ЗОДАК (ZODAC^®)

CETIRIZINUM       R06A E07

Zentiva

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о 10 мг, № 5, № 7

табл. п/о 10 мг, № 10             7,99 грн.

табл. п/о 10 мг, № 30             16,5 грн.

табл. п/о 10 мг, № 60, № 90, № 100

Цетиризина гидрохлорид               10 мг

№ UA/4070/03/01 от 22.03.2006 до 22.03.2011

кап. д/перорал. прим. 10 мг/мл фл. 20 мл, № 1 17,85 грн.

Цетиризин                 10 мг/мл

Прочие ингредиенты: метилпарабен, пропилпарабен, глицерол 85%, пропиленгликоль, сахарин натрия, натрия ацетат, кислота уксусная, вода очищенная.

№ UA/4070/01/01 от 23.01.2006 до 23.01.2011

сироп 5 мг/5 мл фл. 100 мл, № 1     20,7 грн.

Цетиризина дигидрохлорид                       5 мг/5 мл

Прочие ингредиенты: метилпарабен, пропилпарабен, глицерол 85%, пропиленгликоль, сироп сорбитовый, сахарин натрия, натрия ацетат, кислота уксусная, ароматизатор банановый, вода очищенная.

№ UA/4070/02/01 от 23.01.2006 до 23.01.2011

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: цетиризин — антигистаминное средство II генерации с пролонгированным действием. Селективный ингибитор периферических Н₁-рецепторов, не обладает выраженной антихолинергической и антисеротониновой активностью. В терапевтических дозах препарат практически не выявляет седативной активности и не вызывает сонливость. Цетиризин влияет на раннюю гистаминзависимую стадию аллергических реакций и на позднюю клеточную стадию, угнетает высвобождение гистамина из жировых клеток и базофильных лейкоцитов, уменьшает миграцию воспалительных клеток, в первую очередь эозинофилов.

Цетиризин в диапазоне доз 5–60 мг демонстрирует линейную кинетику. Конечный период полувыведения составляет приблизительно 10 ч, а полный объем распределения — 0,50 л/кг. После приема ежедневной дозы 10 мг в течение 10 дней эффекта кумуляции цетиризина не отмечено. В состоянии равновесной концентрации максимальный уровень препарата в плазме крови составляет 300 нг/мл и достигается в течение 1,0±0,5 ч. Цетиризин связывается с протеинами плазмы крови в количестве 93±0,3%. Цетиризин не влияет на связывание варфарина протеинами плазмы крови.

При первичном прохождении через печень цетиризин не подвергается активному метаболизму. Около ²/₃ вещества выделяется с мочой в неизмененном виде. При исследовании на добровольцах расхождения фармакокинетичних параметров, таких как максимальное значение концентрации и АUС не наблюдалось. Не отмечено разницы в кинетике цетиризина у взрослых в зависимости от расовой принадлежности.

Прием пищи не влияет на объем абсорбции цетиризина, однако скорость абсорбции при этом снижается. Биодоступность цетиризина одинакова для любой формы препарата: капель, сиропа и таблеток.  

ПОКАЗАНИЯ: симптоматическое лечение сезонного аллергического ринита и аллергического круглогодичного ринита, а также симптомов аллергического конъюнктивита. Лечение различных типов зуда и крапивницы, включая хроническую идиопатическую крапивницу (крапивницу, сопровождающуюся лихорадкой). 

ПРИМЕНЕНИЕ: Таблетки Зодак

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: ¹/₂  таблетки (5 мг цетиризина) 2 раза в сутки или 1 таблетка (10 мг) 1 раз в сутки.

Дети старше 12 лет и взрослые: 1 таблетка (10 мг) 1 раз в сутки.

Таблетку следует принимать целой не разжевывая, запивая водой.

Капли Зодак

Дети в возрасте 1 года –2 лет: 2,5 мг (5 капель) 2 раза в сутки.

Дети в возрасте 2–6 лет: 2,5 мг (5 капель) 2 раза в сутки или 5 мг (10 капель)1 раз в сутки.

Дети в возрасте 6–12 лет: 5 мг (10 капель) 2 раза в сутки или 10 мг (20 капель) 1 раз в сутки.

Дети в возрасте старше 12 лет, подростки и взрослые: 10 мг (20 капель) 1 раз в сутки.

Доза измеряется количеством капель; 1 мл содержит 20 капель.

Сироп Зодак

Дети в возрасте 1 года–2 лет: ¹/₂   мерной ложки (2,5 мг)  2 раза в сутки.

Дети в возрасте 2–6 лет: ¹/₂ мерной ложки (2,5 мг) 2 раза в сутки утром и вечером или 1 мерная ложка (5 мг) 1 раз в сутки.

Дети в возрасте 6–12 лет: 1 мерная ложка (5 мг) 2 раза в сутки утром и вечером или 2 мерных ложки (10 мг) 1 раз в сутки.

Дети в возрасте старше 12 лет, подростки и взрослые: 2 мерные ложки (10 мг) 1 раз в сутки.

Доза измеряется мерной ложкой с делениями ¹/₄   (1,25 мл) и  ¹/₂   (2,5 мл); в ложке содержится 5 мл сиропа.

Пациенты пожилого возраста: при условии нормальной функции почек, по существующим данным нет потребности снижать дозу у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с умеренным или тяжелым нарушением функции почек: интервалы между дозами следует устанавливать индивидуально, в зависимости от состояния функции почек. Данные, приведенные в таблице,  позволяют откорректировать дозу в зависимости от уровня клиренса креатинина пациента (CL_кр) в мл/мин. Значение CL_кр (мл/мин) можно рассчитать на основании определенного креатинина сыворотки (мг/дл) с помощью такой формулы: 

Корректирование дозирования для взрослых пациентов с нарушенной функцией почек:

Для детей с почечной недостаточностью дозу следует подбирать индивидуально, учитывая значение клиренса  креатинина пациента и массу тела .

Пациенты с нарушением функции печени: нет необходимости корректировать дозу.

Пациенты с поражением печени и почек: рекомендуется коррекция дозы (см. “Пациенты с нарушением функции функции почек”).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к цетиризину или гидроксизину в анамнезе либо любым другим компонентам препарата; пациентам с выраженными нарушениями функции почек при клиренсе креатинина ниже 10 мл/мин; в период беременности и кормления грудью. Возраст до 1 года (сироп). Возраст до 6 лет (таблетки).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: В противоположность предыдущим антагонистам H1-рецепторов, цетиризин в меньшей мере проникает в центральную нервную систему что дает заметно более низкий седативный эффект. Клинические исследования указывают, что при рекомендованных дозах побочные эффекты цетиризина со стороны ЦНС являются умеренными, включая сонливость, усталость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях были сообщения о парадоксальной стимуляции ЦНС.

Хотя цетиризин является селективным антагонистом периферических H1‑рецепторов и не оказывает выраженного антихолинергического действия, в некоторых случаях были сообщения о парадоксальной стимуляции ЦНС, единичные сообщения о случаях затруднения мочеиспускания, нарушения аккомодации глаз и ощущение сухости во рту. Отмечены также случаи нарушения функции печени с повышением уровня печеночных ферментов, сопровождающиеся повышением уровня билирубина. В большинстве случаев эти симптомы исчезали после прекращения лечения препаратом. 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: в терапевтических дозах не было отмечено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г/л). Однако не следует употреблять алкоголь в период лечения препаратом.

Зодак не оказывает седативного действия, характерного для многих антигистаминных средств, но лицам, работа которых связана с повышенным вниманием и быстротой реакции (например управление транспортными средствами, обслуживание машин, работа на высоте и т.п.) следует соблюдать осторожность и не превышать рекомендованной дозы.  

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: фармакокинетические исследования не выявили какого-либо взаимодействия цетиризина с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином и азитромицином. Неоднократный прием теофиллина (400 мг 1 раз в сутки) и цетиризина влияет на клиренс цетиризина, вызывая его незначительное снижение (16%); при одновременном применении цетиризина и теофиллина элиминация теофиллина не изменялась.

Исследования при совместном приеме цетиризина и циметидина, глипизида, диазепама и псевдоэфедрина не выявили каких-либо неблагоприятных фармакодинамических взаимодействий.

Совместный прием цетиризина и азитромицина, эритромицина, кетоконазола, теофилина и псевдоэфедрина не вызывает никаких неблагоприятных клинических взаимодействий. В частности, одновременное применение с макролидами или кетоконазолом не приводило к клинически значимым изменениям на ЭКГ.

Цетиризин не влияет на связывание варфарина протеинами плазмы крови.

Прием пищи не уменьшает объем абсорбции цетиризина, однако снижается скорость абсорбции. 

ПЕРЕДОЗИРОВКА: симптомы, возникающие при значительной передозировке цетиризина, ассоциированы преимущественно с влиянием на ЦНС или с проявлениями антихолинергического эффекта.

Отрицательные симптомы, о которых сообщалось после пятикратного превышения дозы: волнение, диарея, головокружение, усталость, головная боль, тошнота, расширение зрачков, зуд, нервозность, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочевыделения.

Лечение: специфический антидот цетиризина не известен. В случае передозировки рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия, необходимо как можно быстрее промыть желудок. Проведение гемодиализа неэффективно из-за высокой степени связывания препарата с белками плазмы крови. 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при обычных условиях.

Дата добавления: 11/09/2006
Дата изменения: 10/10/2007

Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения и включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
     Сайт не занимается распространением препаратов. ЦЕНА на препараты ориентировочная и может быть не всегда актуальной.
Оригиналы представленных материалов Вы можете найти на сайтах compendium.com.ua и vidal.ru