ВАЛЬПАРИН® ХР (VALPARIN XR)

инструкцияинструкцияинструкция



Представительство:
ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТИКАЛС Лтд.
код ATX: N03AG01Владелец регистрационного удостоверения:
TORRENT PHARMACEUTICALS, Ltd.
valproic acid

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
натрия вальпроат 200 мг
вальпроевая кислота 87 мг,
      что соответствует общему содержанию натрия вальпроата 300 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, гидроксипропилметилцеллюлоза, этилцеллюлоза, кремния диоксида гидрат, натрия сахарин, глицерин, титана диоксид, эвдрагит Е-100, эвдрагит NE-30D, полиэтиленгликоль 1500, тальк.

10 шт. - стрипы (10) - пачки картонные.

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой белого цвета, продолговатые, с насечкой на обеих сторонах.

1 таб.
натрия вальпроат 333 мг
вальпроевая кислота 145 мг,
      что соответствует общему содержанию натрия вальпроата 500 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, гидроксипропилметилцеллюлоза, этилцеллюлоза, кремния диоксида гидрат, натрия сахарин, глицерин, титана диоксид, эвдрагит Е-100, эвдрагит NE-30D, полиэтиленгликоль 1500, тальк.

10 шт. - стрипы (10) - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Противосудорожный препарат

Регистрационные №№:
  • таб. пролонгир. действия, покр. оболочкой, 300 мг: 100 шт. - П №015033/01-2003, 30.06.03ППР
  • таб. пролонгир. действия, покр. оболочкой, 500 мг: 100 шт. - П №015033/01-2003, 30.06.03ППР

  • Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2006 г.


    Фармакологическое действие

    Противосудорожный препарат. Натрия вальпроат повышает содержание гамма-аминобутировой кислоты (GABA) в головном мозге, что соответственно увеличивает содержание GABA в постсинаптических нейронах. Кроме того, натрия вальпроат влияет на перенос ионов калия через мембраны нейронов. В результате происходит подавление развития, а также распространения эпилептического возбуждения по нейронам.

    Натрия вальпроат обладает противосудорожной активностью при различных типах эпилепсии у людей. Препарат не обладает выраженным снотворными и седативным эффектами, а также не оказывает угнетающего действия на дыхательный центр. Натрия вальпроат не оказывает отрицательного действия на АД, ЧСС, функцию почек и температуру тела.



    Фармакокинетика

    Всасывание

    После приема внутрь таблеток с контролируемым высвобождением Cmax в плазме достигается в течение 2-8 ч. Биодоступность препарата - около 100%.

    Терапевтическая эффективность проявляется при концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови 40-100 мг/л. В то же время фармакологический и терапевтический эффекты данного препарата с контролируемым высвобождением не всегда зависят от его концентрации в плазме.

    Распределение

    Связывание с белками плазмы крови составляет 80-90%.

    Vd составляет 0.2 л/кг.

    Метаболизм и выведение

    Метаболизируется в печени и выводится с мочой. Пресистемный метаболизм не отмечается. T1/2 составляет примерно 8-20 ч.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    У детей T1/2 уменьшается.



    Показания

    Лечение генерализованной или парциальной эпилепсии, особенно при следующих типах припадков:

    — абсансы;

    — миоклонические;

    — тонико-клонические;

    — атонические.

    Парциальная эпилепсия:

    — простые или комбинированные припадки;

    — вторичные генерализованные припадки.

    Специфические синдромы (Веста, Леннокса-Гасто).



    Режим дозирования

    Режим дозирования подбирают индивидуально в зависимости от возраста и массы тела пациента.

    Для взрослых начальная доза составляет 600 мг/сут с последующим увеличением дозы на 200 мг каждые 3 дня до достижения оптимального эффекта. Кратность приема - 1-2 раза/сут. Максимально рекомендуемая доза 1-2 г/сут.

    Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.

    У пациентов пожилого возраста режим дозирования Вальпарина ХР сходен с режимом дозирования у взрослых и подбирается индивидуально.

    Для детей с массой тела более 20 кг начальная доза - 400 мг/сут. Дозу следует повышать постепенно до достижения оптимальных значений - обычно 20-30 мг/кг/сут в 1 или 2 приема.

    У детей массой тела до 20 кг не следует применять Вальпарин ХР.



    Побочное действие

    Со стороны системы пищеварения: редко - тошнота, рвота, диарея и/или запор, гепатит, панкреатит.

    Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд, фотосенсибилизация, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

    Со стороны ЦНС: редко - атаксия, тремор, нарушение сознания, кома.

    Со стороны половой системы: редко - нарушение менструального цикла, вторичная аменорея.

    Со стороны системы кроветворения: редко - анемия, тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, снижение содержания фибриногена, торможение агрегации тромбоцитов.

    Прочие: 2-12% - выпадение волос; редко - увеличение массы тела, гипераммониемия, креатининемия.



    Противопоказания

    — тяжелые нарушения функции поджелудочной железы;

    — острый или хронический гепатит, случаи активного гепатита в семейном анамнезе (прежде всего лекарственного генеза);

    — порфирия;

    — тромбоцитопения;

    — беременность;

    — лактация (грудное вскармливание);

    — детский возраст до 3 лет;

    — повышенная чувствительность к вальпроевой кислоте и другим компонентам препарата.



    Применение при беременности и кормлении грудью

    Назначение препарата при беременности возможно только в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В случае приема препарата при беременности обязательно проведение специализированного предродового наблюдения за плодом.

    Применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.



    Применение при нарушениях функции печени

    Противопоказан при остром или хроническом гепатите, случаях активного гепатита в семейном анамнезе (прежде всего лекарственного генеза



    Особые указания

    Необходимо регулярное проведение контроля активности трансаминаз, содержания билирубина, тромбоцитов крови, амилазы (каждые 3 месяца).

    Вальпроевая кислота ингибирует агрегацию тромбоцитов, что повышает риск увеличения времени свертывания крови при кровотечениях. Следует учитывать возможность развития осложнений, связанных с кровотечением в послеоперационном периоде у пациентов, получающих натрия вальпроат. При длительном приеме натрия вальпроата возможно развитие спонтанных гематом и кровотечений. В таком случае следует немедленно прекратить прием препарата.

    Натрия вальпроат может вызвать лекарственный панкреатит и нарушение функции печени (обычно в первые 6 мес применения). В связи с этим необходимо в течение первых 23 мес лечения контролировать состояние поджелудочной железы, проводить печеночные пробы, следить за уровнем протромбина. Нарушение функции печени, печеночная недостаточность на фоне терапии натрия вальпроатом иногда наблюдаются у детей с эпилепсией и сочетанными метаболическими и дегенеративными заболеваниями, органической патологией мозговой ткани и замедленным умственным развитием. При возникновении таких симптомов, как выраженная слабость, летаргическое состояние, отечность, рвота и желтуха, следует немедленно прекратить применение препарата.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Пациенту следует соблюдать осторожность при работе с механизмами, т.к. препарат снижает способность к концентрации внимания.



    Передозировка

    Сообщалось о редких случаях случайной или преднамеренной передозировки препарата.

    Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, диарея, угнетение дыхания, гипорефлексия, коматозное состояние.

    Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. При необходимости - стационарное лечение с проведением симптоматической терапии, гемодиализа.



    Лекарственное взаимодействие

    Натрия вальпроат усиливает действие антипсихотических препаратов, противосудорожных средств и антидепрессантов. В отличие от других противосудорожных препаратов, натрия вальпроат не вызывает индукции печеночных ферментов, поэтому не снижает эффективности пероральных контрацептивов.

    При совместном применении натрия вальпроата и варфарина снижается процент связывания с белками плазмы крови последнего.

    Натрия вальпроат изменяет плазменные концентрации фенитоина и ламотригина. В сочетании с антикоагулянтами и производными ацетилсалициловой кислоты усиливается антиагрегантное действие.



    Условия и сроки хранения

    Препарат следует хранить при температуре ниже 30°C в защищенном от влаги, недоступном для детей месте.

    Срок годности - 3 года.

    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.




    Вернуться наверх         Версия для печати


    Чтобы легко находить эту страницу добавьте ее в закладки:


    Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения и включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
         Сайт не занимается распространением препаратов. ЦЕНА на препараты ориентировочная и может быть не всегда актуальной.
    Оригиналы представленных материалов Вы можете найти на сайтах compendium.com.ua и vidal.ru