ВАКЦИНА ПРОТИВ ГЕПАТИТА В РЕКОМБИНАНТНАЯ (VACCINE AGAINST HEPATITIS B RECOMBINANT)

инструкцияинструкция



Представительство:
МИКРОГЕН ФГУП научно-производственное объединение
код ATX: J07BC01Владелец регистрационного удостоверения:
НПО МИКРОГЕН ФГУП,
филиал ВИРИОН НПО,
hepatitis B vaccine (rDNA)

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения для детей: гомогенная, при стоянии разделяется на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

0.5 мл (1 доза)
поверхностный антиген вируса гепатита В 10 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, мертиолят.

0.5 мл (1 доза) - ампулы (10) - пачки картонные.

Суспензия для в/м введения для взрослых: гомогенная, при стоянии разделяется на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

1 мл (1 доза)
поверхностный антиген вируса гепатита В 20 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, мертиолят.

1 мл (1 доза) - ампулы (10) - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатита В

Регистрационные №№:
  • сусп. д/в/м введения 10 мкг/0.5 мл: амп. 10 шт. - ЛС-001073, 30.12.05
  • сусп. д/в/м введения 20 мкг/1 мл: амп. 10 шт. - ЛС-001073, 30.12.05

  • Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2005 г.


    Фармакологическое действие

    Вакцина. Представляет собой препарат на основе поверхностного антигена вируса гепатита В, полученного методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.

    Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90% вакцинированных.



    Показания

    Профилактика гепатита В у детей в рамках Национального календаря профилактических прививок и лиц из группы повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В:

    —дети и взрослые, в семьях которых есть носители HBsAg или больной хроническим гепатитом В;

    —дети домов ребенка, детских домов и интернатов;

    —дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные;

    —лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;

    —медицинские работники, имеющие контакт с кровью;

    —лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;

    —студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпусники);

    —лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.

    Прививки можно проводить всем другим группам населения.



    Режим дозирования

    Вакцину вводят в/м взрослым и детям старшего возраста в дельтовидную мышцу, новорожденнным и детям младшего возраста в передне-боковую сторону бедра. Введение в другие места нежелательно из-за снижения эффекта вакцинации.

    Разовая доза для новорожденных детей и пациентов в возрасте до 19 лет - 0.5 мл (10 мкг HBsAg).

    Разовая доза для пациентов старше 19 лет - 1 мл (20 мкг HBsAg).

    Разовая доза для пациентов отделения гемодиализа - 2 мл (40 мкг HBsAg).

    Курс вакцинации проводят по следующим схемам.

    Стандартная схема

    1 доза - в выбранный день (новорожденным детям вводится в первые 12 ч жизни).

    2 доза - через 1 мес.

    3 доза - через 6 мес после введения первой дозы.

    Ревакцинация проводится не ранее, чем через 5 лет путем введения 1 дозы вакцины.

    Экстренная схема

    1 доза - в выбранный день.

    2 доза - через 1 мес.

    3 доза - через 2 мес после введения первой дозы.

    4 доза - через 12 мес после введения третьей дозы.

    Ревакцинация проводится не ранее, чем через 5 лет путем введения 1 дозы вакцины.

    Детям с 13 лет, не привитым ранее, вакцинация проводится по стандартной схеме.

    Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В, или больных вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинация проводится по экстренной схеме.

    Для пациентов отделения гемодиализа вакцина вводится четырехкратно с интервалами 1 мес между введениями. Сокращение интервала между 1 и 2 введением вакцины не рекомендуется. При необходимости увеличения данного интервала очередное введение вакцины следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого.

    Вакцина против гепатита В может применяться одновременно в один день с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям или с интервалом в 1 мес.

    В случае удлинения интервала между первой и второй прививками на 5 мес и более, третью прививку проводят не ранее, чем через 1 мес после второй.

    Правила введения вакцины

    Перед применением вакцину следует встряхнуть.

    Препарат не вводят в/в.

    Для инъекции следует использовать одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции следует обработать 70% раствором этилового спирта. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации следует проводить при соблюдении правил асептики и антисептики.

    После вскрытия ампулы препарат хранению не подлежит.



    Побочное действие

    Побочные эффекты при применении вакцины отмечаются редко.

    Местные реакции: боль, эритема, уплотнение в месте инъекции (5-10%).

    Системные реакции: редко - недомогание, усталость, артралгия, миалгия, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.

    Все реакции обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.



    Противопоказания

    —повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к дрожжам);

    —острые инфекционные и неинфекционные заболевания;

    —хронические заболевания в стадии обострения;

    —беременность.



    Применение при беременности и кормлении грудью

    Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность применения вакцины у беременной женщины возможно только при крайне высоком риске инфицирования.



    Применение при нарушениях функции почек

    Для пациентов отделения гемодиализа вакцина вводится четырехкратно с интервалами 1 мес между введениями. Сокращение интервала между 1 и 2 введением вакцины не рекомендуется. При необходимости увеличения данного интервала очередное введение вакцины следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого.



    Особые указания

    Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

    При нетяжелых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры.

    При острых заболеваниях или обострении хронических заболеваний вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления или ремиссии.

    Рекламации на специфические и физические свойства препарата следует направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов и в адрес предприятия изготовителя.

    О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону или телеграфу.



    Передозировка

    Данные о передозировке Вакцины против гепатита В ДНК рекомбинантной отсутствуют.



    Лекарственное взаимодействие

    Лекарственное взаимодействие Вакцины против гепатита В ДНК рекомбинантной не описано.



    Условия и сроки хранения

    Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С. Допускается кратковременная (не более 72 ч) транспортировка при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.

    Препарат, подвергшийся замораживанию, а также с истекшим сроком годности, применению не подлежит.

    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.




    Вернуться наверх         Версия для печати


    Чтобы легко находить эту страницу добавьте ее в закладки:


    Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения и включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
         Сайт не занимается распространением препаратов. ЦЕНА на препараты ориентировочная и может быть не всегда актуальной.
    Оригиналы представленных материалов Вы можете найти на сайтах compendium.com.ua и vidal.ru