ТРАНСТЕК (TRANSTEC)





Представительство:
ГРЮНЕНТАЛЬ ГмбХ
код ATX: N02AE01Владелец регистрационного удостоверения:
GRÜNENTHAL, GmbH
buprenorphine

Форма выпуска, состав и упаковка

Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) - прямоугольный пластырь с закругленными углами на алюминизированном жестком удаляемом защитном слое с основой телесного цвета; в центре имеется резервуар, содержащий активную субстанцию - светло-коричневая липкая масса с площадью контактной поверхности 25 см2 и скоростью высвобождения бупренорфина 35 мкг/ч, нанесенная на тканевую основу пластыря.

1 ТТС
бупренорфин 20 мг

Состав адгезивной матрицы, содержащей бупренорфин: (Z-октадек-9-ен-1-ил)-олеат, повидон К90, 4-оксопентановая кислота, поли(акриловая кислота-ко-бутилакрилат-ко-(2-этилгексил)акрилат-ко-винилацетат) (5:15:75:5) поперечно-связанный.

Состав адгезивной матрицы, не содержащей бупренорфин: поли(акриловая кислота-ко-бутилакрилат-ко-(2-этилгексил)акрилат-ко-винилацетат) (5:15:75:5) поперечно связанный.

1 шт. - индивидуальная упаковка (3) - пачки картонные.
1 шт. - индивидуальная упаковка (5) - пачки картонные.
1 шт. - индивидуальная упаковка (10) - пачки картонные.

Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) - прямоугольный пластырь с закругленными углами на алюминизированном жестком удаляемом защитном слое с основой телесного цвета; в центре имеется резервуар, содержащий активную субстанцию - светло-коричневая липкая масса с площадью контактной поверхности 37.5 см2 и скоростью высвобождения бупренорфина 52.5 мкг/ч, нанесенная на тканевую основу пластыря.

1 ТТС
бупренорфин 30 мг

Состав адгезивной матрицы, содержащей бупренорфин: (Z-октадек-9-ен-1-ил)олеат, повидон К90, 4-оксопентановая кислота, поли(акриловая кислота-ко-бутилакрилат-ко-(2-этилгексил)акрилат-ко-винилацетат) (5:15:75:5) поперечно-связанный.

Состав адгезивной матрицы, не содержащей бупренорфин: поли(акриловая кислота-ко-бутилакрилат-ко-(2-этилгексил)акрилат-ко-винилацетат) (5:15:75:5) поперечно-связанный.

1 шт. - индивидуальная упаковка (3) - пачки картонные.
1 шт. - индивидуальная упаковка (5) - пачки картонные.
1 шт. - индивидуальная упаковка (10) - пачки картонные.

Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) - прямоугольный пластырь с закругленными углами на алюминизированном жестком удаляемом защитном слое с основой телесного цвета; в центре имеется резервуар, содержащий активную субстанцию - светло-коричневая липкая масса с площадью контактной поверхности 50 см2 и скоростью высвобождения бупренорфина 70 мкг/ч, нанесенная на тканевую основу пластыря.

1 ТТС
бупренорфин 40 мг

Состав адгезивной матрицы, содержащей бупренорфин: (Z-октадек-9-ен-1-ил)олеат, повидон К90, 4-оксопентановая кислота, поли(акриловая кислота-ко-бутилакрилат-ко-(2-этилгексил)акрилат-ко-винилацетат) (5:15:75:5) поперечно-связанный.

Состав адгезивной матрицы, не содержащей бупренорфин: поли(акриловая кислота-ко-бутилакрилат-ко-(2-этилгексил)акрилат-ко-винилацетат) (5:15:75:5) поперечно-связанный.

1 шт. - индивидуальная упаковка (3) - пачки картонные.
1 шт. - индивидуальная упаковка (5) - пачки картонные.
1 шт. - индивидуальная упаковка (10) - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Частичный агонист опиоидных рецепторов. Анальгетик

Регистрационные №№:
  • ТТС 35 мкг/ч (20 мг/25 см2): 3, 5 или 10 шт. - П №015004/01-2003, 27.05.03
  • ТТС 52.5 мкг/ч (30 мг/37.5 см2): 3, 5 или 10 шт. - П №015004/01-2003, 27.05.03
  • ТТС 70 мкг/ч (40 мг/50 см2): 3, 5 или 10 шт. - П №015004/01-2003, 27.05.03

  • Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2008 г.


    Фармакологическое действие

    Опиоидный анальгетик, частичный агонист мю-рецепторов и антагонист капа-рецепторов. По фармакологическому действию превосходит морфин в 25-50 раз. В меньшей степени, чем морфин, угнетает дыхательный центр. Характеризуется меньшим риском развития лекарственной зависимости, чем морфин.



    Фармакокинетика

    Всасывание

    После наложения ТТС бупренорфин абсорбируется через кожу, концентрация в плазме крови постепенно повышается и через 12-24 ч достигает минимального эффективного уровня - 100 пг/мл.

    Постоянное и стабильное поступление активного вещества в организм обеспечивается адгезивной полимерной матричной системой.

    Для Транстека со скоростью высвобождения бупренорфина 35 мкг/ч Cmax в плазме крови составляет 305 пг/мл и достигается через 57 ч после применения ТТС, для Транстека со скоростью высвобождения бупренорфина 70 мкг/ч Cmax составляет 624 пг/мл и достигается через 59 ч.

    Распределение

    Связывание с белками плазмы составляет 96%.

    Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер.

    Метаболизм и выведение

    Бупренорфин метаболизируется в печени.

    После удаления ТТС концентрация бупренорфина в плазме крови снижается, T1/2 составляет 30 ч.

    Выводится через кишечник и почками.



    Показания

    Хронический болевой синдром (средней и сильной интенсивности):

    — при онкологических заболеваниях;

    — при болях, не купирующихся неопиоидными анальгетиками.



    Режим дозирования

    Подбор начальной дозы: пациентам, которые ранее не получали анальгетики или получали неопиоидные анальгетики назначают 1 ТТС Транстека со скоростью высвобождения бупренорфина 35 мкг/ч.

    Рекомендации по применению ТТС с различной скоростью высвобождения активного вещества при переходе от опиоидных анальгетиков на Транстек представлены в таблице.

    Предшествующая терапия опиоидными анальгетиками (мг/сут)
    Слабые опиоидные анальгетики:
    дигидрокодеин (внутрь) 120-240 до 360
    трамадол (парентерально) 100-200 до 300 до 400
    трамадол (внутрь) 150-300 до 450 до 600
    Сильные опиоидные анальгетики:
    бупренорфин (парентерально) 0.3-0.6 до 0.9 до 1.2 до 2.4
    бупренорфин (сублингвально) 0.4-0.8 до 1.2 до 1.6 до 3.2
    морфин (парентерально) 10-20 до 30 до 40 до 80
    морфин (внутрь) 30-60 до 90 до 120 до 240
    Транстек 35 мкг/ч 52.5 мкг/ч 70 мкг/ч 2 х 70 мкг/ч

    Оценка анальгетического эффекта проводится через 24 ч после наложения ТТС.

    ТТС накладывается на 72 ч. В случае неэффективного обезболивания через 72 ч необходимо увеличить дозу либо наложением большего числа ТТС соответствующей дозировки, либо наложением ТТС со следующей дозировкой.

    Транстек следует применять не более необходимого срока. Если требуется длительное применение из-за выраженного болевого синдрома, необходим постоянный врачебный контроль.

    Правила применения ТТС

    ТTC следует приклеивать на невоспаленную кожу без волосяного покрытия (предпочтительно в области верхней части спины или груди). Допустимо попадание на ТТС воды, но не мыла.

    ТТС наклеивают на чистую сухую кожу сразу, после снятия защитной пленки и прижимают на 30 сек. Рекомендуется записать дату и время наложения ТТС на картонной упаковке. Через 71 ч ТТС снимают и наклеивают следующую в другое место. На то же место ТТС можно наклеивать через 6 суток.



    Побочное действие

    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость во рту.

    Со стороны ЦНС: головная боль, депрессия, заторможенность, угнетение дыхательного центра, замедление скорости психических и двигательных реакций.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД.

    Прочие: одышка, повышенное потоотделение, кожная сыпь.



    Противопоказания

    — физическая лекарственная зависимость;

    — угнетение дыхательного центра;

    — прием ингибиторов МАО;

    — беременность;

    — период лактации;

    — детский и подростковый возраст до 18 лет;

    — повышенная чувствительность к препарату.

    С осторожностью применять при следующих заболеваниях и состояниях:

    — дыхательная недостаточность;

    — печеночная недостаточность;

    — почечная недостаточность;

    — микседема;

    — гипотиреоз;

    — надпочечниковая недостаточность;

    — угнетение ЦНС;

    — черепно-мозговая травма;

    — токсический психоз;

    — гиперплазия предстательной железы;

    — стриктура уретры;

    — хронический алкоголизм.

    С особой осторожностью следует применять препарат при острой алкогольной интоксикации, при судорогах, при травме головы, при потере сознания неясного генеза, при повышенном внутричерепном давлении.



    Применение при беременности и кормлении грудью

    Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.



    Применение при нарушениях функции почек

    С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности.



    Особые указания

    Пациента следует проинформировать о том, что использованные ТТС следует сложить пополам липкой стороной внутрь и вернуть врачу для уничтожения в установленном порядке. Неиспользованные ТТС также необходимо вернуть врачу.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Во время лечения Транстеком не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.



    Передозировка

    Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, выраженный миоз, коллапс.

    Лечение: поддержание функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем, введение налоксона, адекватная вентиляция легких.



    Лекарственное взаимодействие

    Бупренорфин потенцирует действие опиоидных анальгетиков, производных фенотиазина, анксиолитиков, седативных, снотворных средств, препаратов для общей анестезии, этанола.

    Не совместим с ингибиторами МАО.



    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по специальному рецепту.



    Условия и сроки хранения

    Список II. Препарат следует хранить в соответствии с требованиями хранения опиоидных анальгетиков, при температуре не выше 25°C.




    Вернуться наверх         Версия для печати


    Чтобы легко находить эту страницу добавьте ее в закладки:


    Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения и включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
         Сайт не занимается распространением препаратов. ЦЕНА на препараты ориентировочная и может быть не всегда актуальной.
    Оригиналы представленных материалов Вы можете найти на сайтах compendium.com.ua и vidal.ru