ТОБРЕКС^® 2X (TOBREX 2X)

TOBRAMYCINUM            S01A A12

Alcon Pharmaceuticals

Alcon Cusi

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

кап. глаз. 3 мг/мл фл.-капельн. 5 мл, № 1

Тобрамицин              3 мг/мл

Прочие ингредиенты: камедь ксантановая, бензододециния бромид, маннит, трометамол, кислота борная, полисорбат 80, кислота серная и/или натрия гидроксид (для коррекции рН), вода очищенная.

№ UA/5438/01/01 от 16.11.2006 до 16.11.2011

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: тобрамицин — антибиотик из группы аминогликозидов, который воздействует как на грамположительные, так и грамотрицательные микроорганизмы. Оказывает бактерицидное действие за счет угнетения комплекса полипептидов и синтеза в рибосомах бактерий.

Действие тобрамицина описано in vitro путем определения минимальной угнетающей концентрации (МУК), которая измеряет активность антибиотика относительно каждого вида бактерий. Поскольку МУК тобрамицина очень низкая относительно большинства глазных патогенных микроорганизмов, он считается антибиотиком широкого спектра действия. Были установлены критические значения МУК, определяющие чувствительность или резистентность бактериальной культуры к определенному антибиотику. Существующее критическое значение МУК для тобрамицина относительно отдельных видов бактерий учитывает чувствительность видов, а также максимальную концентрацию и фармакокинетическое значение зависимости концентрация — время, измеренные в сыворотке крови после перорального применения. Определение этих критических значений, разделяющих микроорганизмы на чувствительные и резистентные, использовалось в определении клинической эффективности антибиотиков, которые применяли системно. Однако при местном применении антибиотика в высокой концентрации непосредственно в месте инфекции определение критических значений считается уже неактуальным. Большинство микроорганизмов, которые можно было бы классифицировать как стойкие путем определения критических значений при системном применении, на самом деле хорошо реагируют на местное лечение.

Во время клинических исследований р-р тобрамицина, который применялся местно, проявил эффективность относительно многих штаммов существующих глазных патогенных микроорганизмов у пациентов, принимавших участие в исследованиях. Считается, что некоторые из этих глазных патогенных микроорганизмов являются стойкими, базируясь на определении критических значений при системном применении. Во время клинических исследований было продемонстрировано, что тобрамицин эффективен против таких патогенных микроорганизмов при поверхностных инфекциях глаза:

– грамположительные бактерии: Staphylococcus aureus (чувствительная к метициллину или резистентная*); Staphylococcus epidermidis (чувствительная к метициллину или резистентная*); другие коагулазоотрицательные виды Staphylococcus; Streptococcus pneumoniaе (чувствительная к бензилпенициллину или резистентная*); другие виды Streptococcus.

*Фенотип резистентности в‑лактамов (то есть метициллина, бензилпенициллина), не связанный с фенотипом резистентности аминогликозидов, и оба не связаны с вирулентностью и фенотипами патогенных микроорганизмов. Выявлено, что большинство стафилококков, стойких к метициллину, являются стойкими к тобрамицину (и другим аминогликозидным антибиотикам). Однако эти стойкие стафилококковые культуры (как определено критическими значениями МУК), обычно хорошо реагируют на лечение тобрамицином, который применяют местно.

– грамотрицательные бактерии: Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella spp., Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Системная абсорбция тобрамицина при местном офтальмологическом применении очень низкая.

ПОКАЗАНИЯ: поверхностные бактериальные инфекции глаза, такие как конъюнктивиты, вызванные чувствительными или условно чувствительными к тобрамицину микроорганизмами. 

ПРИМЕНЕНИЕ: закапывать Тобрекс  2х по 1 капле в конъюнктивальный мешок(-ки) пораженного глаза (глаз) 2 раза в сутки (утром и вечером) на протяжении 7±1 дней. При острых заболеваниях закапывать 4 раза в первый день, дальше по 1 капле в каждый глаз 2 раза в сутки до конца периода лечения, который равняется 7±1 день.

Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов преклонного возраста.

Тобрекс  2х можно применять у детей в возрасте от 1 года в таких же дозах, как и у взрослых. Однако информация относительно применения препарата в педиатрии ограничена.

Применение при нарушениях функции печени и почек. Системная абсорбция тобрамицина при местном офтальмологическом применении очень низкая. При сопутствующей терапии с системным применением антибиотиков группы аминогликозидов необходимо осуществлять мониторинг концентрации в сыворотке крови для поддержания необходимого терапевтического эффекта.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к тобрамицину или любому из компонентов препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: при проведении клинических исследований не было сообщений о серьезных офтальмологических или системных побочных эффектах, связанных с применением препарата Тобрекс 2х. Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с применением препарата, были симптомы глазной аллергической реакции, которые включали зуд, гиперемию глаз и слезотечение. Каждая из этих реакций возникала у 1,5% пациентов.

При проведении клинических исследований препарата Тобрекс 2х были получены сообщения о следующих побочных эффектах, которые оценивали как бесспорно, вероятно или возможно связанные с лечением. Их возникновение было или частым (1,5%), или незначительным (0,7%).

Со стороны органа зрения: частые — зуд, глазная гиперемия, слезотечение. Единичные — глазные аллергические реакции, выделение из глаза, ощущение дискомфорта в глазах, конъюнктивальный отек; отек, эритема и нарушение функции век.

Системные эффекты: не было сообщений о системных побочных эффектах, связанных с применением глазных капель Тобрекс 2х в клинических исследованиях. 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: предназначен для местного офтальмологического применения. Нет данных относительно применения препарата у детей в возрасте до 1 года. У некоторых пациентов может появиться чувствительность к аминогликозидам при местном применении. В случае возникновения серьезных побочных реакций или реакции повышенной чувствительности нужно прекратить применение препарата.

Как и при применении других антибиотиков, продолжительное применение тобрамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции должна быть назначена соответствующая терапия.

Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и р-ра, необходимо придерживаться осторожности и не дотрагиваться до век, близлежащих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы. Сохраняйте флакон плотно закрытым после применения.

Нет опыта применения препарата Тобрекс 2х у лиц, пользующихся контактными линзами. Поскольку консервант бензододециния бромид может абсорбироваться мягкими контактными линзами, не рекомендуется применять Тобрекс 2х во время их ношения. Нужно подождать 10–15 мин после инстилляции Тобрекса 2х, прежде чем вставлять контактные линзы.

Как и в случае применения других глазных капель, временная нечеткость зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с опасными механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать до тех пор, пока зрение прояснится, прежде чем приступать к указанным видам работ.

Клинический опыт применения тобрамицина в период беременности ограничен. Системное лечение аминогликозидами отрицательно влияет на слуховой нерв и приводит к глухоте. Поскольку при местном применении Тобрекса 2х системная абсорбция низкая, риск считается незначительным, но при применении препарата в период беременности нужно учитывать вышеуказанное.

При системном лечении тобрамицин попадает в грудное молоко в количестве, которое представляет риск возникновения негативного влияния на ребенка. При местном применении Тобрекса 2х системная абсорбция является низкой, поэтому риск считается незначительным, но его нужно учитывать при назначении данного препарата женщинам, кормящим грудью.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: клинические исследования относительно взаимодействия Тобрекса 2х с другими лекарственными средствами не проводились. В случае сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов нужно выдерживать интервал 5–10 мин между их применением.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: передозировка маловероятна в связи с небольшой вместимостью конъюнктивального мешка. Абсорбция тобрамицина при глотании практически равна нулю, поэтому токсического влияния после случайного проглатывания не ожидается.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре до 30 °C. Не применять более 4 нед после первого открытия флакона. 

Дата добавления: 30/08/2007
Дата изменения: 30/10/2007

Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения и включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
     Сайт не занимается распространением препаратов. ЦЕНА на препараты ориентировочная и может быть не всегда актуальной.
Оригиналы представленных материалов Вы можете найти на сайтах compendium.com.ua и vidal.ru