ТЕВЕТЕН^® (TEVETEN^®)

EPROSARTANUM          C09C A02

Solvay Pharmaceuticals

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/плен. оболочкой 600 мг, № 14    75,6 грн.

табл. п/плен. оболочкой 600 мг, № 28

Эпрозартана мезилат                    600 мг

Прочие ингредиенты: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кросповидон, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), полисорбат 80, полиэтиленгликоль.

№ UA/3640/01/01 от 17.08.2005 до 17.08.2010

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: эпросартан ((Е)-α-[[2-бутил-1-[(4-карбоксифенил)метил]-1Н-имидазол-5-ил]метилен]-2-тиофенепропановая кислота, монометансульфонат) — мощный синтетический антагонист рецепторов ангиотензина II группы небифениловых тетразолов, избирательно блокирующий AT₁-рецепторы. Ангиотензин II — активный вазоконстриктор, основное звено ренин — ангиотензин – альдостероновой системы, которая играет ведущую роль в патогенезе АГ. Ангиотензин II связывается с AT₁-рецепторами во многих тканях и органах (гладкие мышцы сосудов, надпочечники, почки, миокард) и оказывает важное физиологическое действие, например вызывает вазоконстрикцию, задержку натрия и высвобождение альдостерона. Ангиотензин II вовлечен в генез гипертрофии сердца и сосудов путем воздействия на рост клеток гладких мышц и кардиомиоцитов. Эпросартан препятствует действию ангиотензина II на АД, почечный кровоток и секрецию альдостерона. У больных с АГ эпросартан вызывает снижение АД без развития ортостатических реакций и изменения ЧСС; однократного введения препарата достаточно для эффективного контроля уровня АД в течение суток. Отмена препарата не приводит к быстрому повторному повышению АД. Препарат не оказывает влияния на уровень триглицеридов, общего ХС ЛПНП и глюкозы в крови. Эпросартан не влияет на механизмы почечной ауторегуляции. Не влияет на скорость клубочковой фильтрации у больных с эссенциальной АГ и почечной недостаточностью различной степени. У здоровых лиц, соблюдающих диету с ограниченным потреблением соли, эпросартан вызывает натрийуретический эффект. У больных с эссенциальной АГ и у пациентов с почечной недостаточностью различной степени не вызывает задержки натрия или ухудшения функции почек. Эпросартан не оказывает существенного влияния на выведение мочевой кислоты с мочой. При его применении не возникают побочные эффекты, вызванные действием брадикинина и характерные для ингибиторов АПФ, в частности сухой кашель. По данным трех клинических испытаний антигипертензивный эффект эпросартана не отличался от эффекта ингибитора АПФ эналаприла.

Абсолютная биодоступность после однократного приема эпросартана составляет около 13%. При пероральном приеме эпросартана натощак его максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 ч. Период полувыведения — 5–9 ч. При длительном применении препарата кумуляция его в организме незначительна. До 98% эпросартана связывается c белками плазмы крови. 

ПОКАЗАНИЯ: эссенциальная АГ. 

ПРИМЕНЕНИЕ: внутрь независимо от приема пищи в дозе 600 мг 1 раз в сутки утром. При необходимости дозу повышают до 800 мг/сут. Максимальный эффект препарата развивается через 2–3 нед после начала лечения. В ходе клинических исследований было установлено, что применение препарата в дозе до 1200 мг/сут в течение 8 нед не сопровождалось повышением частоты побочных эффектов.

Теветен применяют в качестве монотерапии или в сочетании с другими гипотензивными средствами, например с тиазидными диуретиками или блокаторами кальциевых каналов. Коррекции дозы у лиц пожилого возраста, больных с поражением печени или почечной недостаточностью не требуется. 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к компонентам препарата, период беременности и кормления грудью. 

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: при проведении плацебо-контролируемых клинических исследований было установлено, что частота развития побочных эффектов при назначении эпросартана и плацебо одинакова. Возникающие побочные реакции обычно были непродолжительными и слабо выраженными.

В процессе клинических исследований необходимость в прекращении лечения эпросартаном из-за развития побочных эффектов возникала у 4,1%, при назначении плацебо — у 6,5% больных. Сообщалось о единичных случаях развития ангионевротического отека. 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: во время лечения ингибиторами АПФ у больных, функция почек которых зависит от активности ренин – ангиотензин – альдостероновой системы (например у больных с тяжелой сердечной недостаточностью, билатеральным стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки), развивается олигурия и/или прогрессирующая азотемия и реже — ОПН. В связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения Теветена у таких больных нельзя исключить возможность ухудшения функции почек вследствие блокирования ренин — ангиотензин — альдостероновой системы при применении препарата.

Эффективность и безопасность эпросартана у детей не установлены, поэтому назначать его детям не рекомендуется.

Эпросартан, как и другие препараты, влияющие на ренин — ангиотензин — альдостероновую систему, не следует назначать в период беременности, а в случае наступления беременности во время лечения прием эпросартана необходимо сразу прекратить. Учитывая возможность проникновения препарата в грудное молоко и вероятность неблагоприятного воздействия на ребенка, эпросартан назначают, кормящим грудью только в особых случаях, когда эффект лечения для матери значительно превышает потенциальный риск для ребенка.  

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: клинически значимых лекарственных взаимодействий не отмечено. Было установлено, что эпросартан не оказывает влияния на фармакокинетику дигоксина и фармакодинамику варфарина, глибутида и глибенкламида. Выявлено также, что ранитидин, кетоконазол или флуконазол не влияют на фармакокинетику эпросартана. Эпросартан можно назначать в комбинации с тиазидными диуретиками и блокаторами кальциевых каналов, использовать одновременно с гиполипидемическими средствами. Возможно повышение уровня лития в сыворотке крови и развитие его токсических эффектов в случае одновременного применения Теветена с препаратами лития и ингибиторами АПФ.  

ПЕРЕДОЗИРОВКА: сведения о передозировке препарата у человека ограничены; известен случай однократного приема максимальной дозы в 1200 мг. Наиболее вероятным проявлением передозировки является артериальная гипотензия. При развитии симптоматической гипотензии проводят поддерживающую терапию. 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре до 25 °C. 

Дата добавления: 01/02/2006
Дата изменения: 26/10/2007

Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения и включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
     Сайт не занимается распространением препаратов. ЦЕНА на препараты ориентировочная и может быть не всегда актуальной.
Оригиналы представленных материалов Вы можете найти на сайтах compendium.com.ua и vidal.ru