СУПРАКС (SUPRAX)

инструкцияинструкцияинструкция

СУПРАКС (SUPRAX)СУПРАКС (SUPRAX)

Представительство:
ГЕДЕОН РИХТЕР А/О
код ATX: J01DD08Владелец регистрационного удостоверения:
HIKMA PHARMACEUTICALS,
упаковано ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС, ЗАО
cefixime

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы с желтой крышечкой и белым корпусом; содержимое капсул - желтовато-белого цвета смесь порошка и мелких гранул.

1 капс.
цефиксим 200 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, карбоксиметилцеллюлоза.

Состав оболочки капсул: титана диоксид, краситель D&C желтый 10, краситель FD&C желтый 6, желатин.

6 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Капсулы с фиолетовой крышечкой и белым корпусом, с нанесенным кодом "Н808"; содержимое капсул - желтовато-белого цвета смесь порошка и мелких гранул.

1 капс.
цефиксим 400 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, карбоксиметилцеллюлоза.

Состав оболочки капсул: титана диоксид, краситель D&C желтый 10, краситель FD&C желтый 6, краситель D&C красный 33, краситель FD&C голубой 1, желатин.

6 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь от почти белого до кремового цвета; готовая суспензия от почти белого до кремового цвета со сладким ароматом клубники.

5 мл готовой сусп.
цефиксим 100 мг

Вспомогательные вещества: натрия бензоат, сахароза, смола желтая, клубничный ароматизатор.

Флаконы темного стекла объемом 60 мл (1) в комплекте с дозирующей ложкой - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Цефалоспорин III поколения

Регистрационные №№:
  • капс. 200 мг: 6 шт. - П №013023/01, 11.04.07
  • капс. 400 мг: 6 шт. - П №013023/01, 11.04.07
  • гранулы д/пригот. сусп. д/приема внутрь 100 мг/5 мл: фл. 60 мл - П №013023/02, 11.04.07

  • Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2008 г.


    Фармакологическое действие

    Полусинтетический цефалоспориновый антибиотик широкого спектра действия III поколения для приема внутрь. Действует бактерицидно. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза клеточной мембраны возбудителя. Цефиксим устойчив к действию β-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.

    In vitro цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus agalactiae; грамотрицательных бактерий: Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.

    In vitro и в условиях клинической практики цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

    К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы D, Listeria monocytogenes, большинство Staphylococcus spp. (включая метицилин-резистентные штаммы), Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp.



    Фармакокинетика

    Всасывание и распределение

    При приеме внутрь биодоступность цефиксима составляет 40-50% независимо от приема пищи, однако Cmax цефиксима в сыворотке достигается быстрее на 0.8 ч при приеме препарата вместе с пищей.

    При приеме препарата в форме капсул в дозе 200 мг Cmax в сыворотке крови достигается через 4 ч и составляет 2 мкг/мл, при приеме в дозе 400 мг - 3.5 мкг/мл.

    При приеме препарата в форме суспензии в дозе 200 мг Cmax в сыворотке крови достигается через 4 ч и составляет 2.8 мкг/мл, при приеме в дозе 400 мг - 4.4 мкг/мл.

    Связывание с белками плазмы, главным образом с альбуминами, составляет 65%.

    Выведение

    Около 50% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч, около 10% дозы выводится с желчью.

    Т1/2 зависит от дозы и составляет 3-4 ч.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    У пациентов с нарушениями функции почек при КК от 20 до 40 мл/мин Т1/2 увеличивается до 6.4 ч, при КК 5-10 мл/мин – до 11.5 ч.



    Показания

    Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

    — фарингит;

    — тонзиллит;

    — синуситы;

    — острый и хронический бронхит;

    — средний отит;

    — неосложненные инфекции мочевыводящих путей;

    — неосложненная гонорея.



    Режим дозирования

    Для взрослых и детей старше 12 лет с массой тела более 50 кг суточная доза составляет 400 мг (1 раз/сут или по 200 мг 2 раза/сут). Продолжительность курса лечения - 7-10 дней.

    При неосложненной гонорее назначают 400 мг однократно.

    Детям в возрасте до 12 лет препарат назначают в виде суспензии в дозе 8 мг/кг массы тела 1 раз/сут или по 4 мг/кг каждые 12 ч.

    Детям в возрасте 5-11 лет суточная доза составляет 6-10 мл суспензии, в возрасте 2-4 лет - 5 мл, в возрасте от 6 мес до 1 года - 2.5-4 мл.

    При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения должен составлять не менее 10 дней.

    При нарушениях функции почек (при КК от 21 до 60 мл/мин) или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%.

    При КК ≤20 мл/мин или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

    Правила приготовления суспензии

    Перевернуть флакон и встряхнуть гранулы. Добавить 40 мл охлажденной до комнатной температуры кипяченой воды в 2 этапа и взболтать после каждого добавления до образования гомогенной суспензии. После этого необходимо дать суспензии отстояться в течение 5 мин для обеспечения полного распадения гранул. Перед применением готовую суспензию следует взбалтывать.



    Побочное действие

    Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, диарея, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, транзиторное увеличение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, гипербилирубинемия, желтуха, кандидоз ЖКТ, дисбактериоз; редко - стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит.

    Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия.

    Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.

    Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.

    Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, гиперемия кожи, эозинофилия, лихорадка.



    Противопоказания

    — повышенная чувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам.

    С осторожностью следует назначать Супракс пациентам пожилого возраста, пациентам с хронической почечной недостаточностью или псевдомембранозным колитом (в анамнезе), детям в возрасте до 6 мес.



    Применение при беременности и кормлении грудью

    Применение Супракса при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

    При необходимости применения Супракса в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.



    Применение при нарушениях функции почек

    С осторожностью следует назначать Супракс пациентам с хронической почечной недостаточностью.

    При нарушениях функции почек (при КК от 21 до 60 мл/мин) или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%.

    При КК≤20 мл/мин или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.



    Особые указания

    При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile и вызвать развитие тяжелой диареи и псевдомембранозного колита.

    Пациенты, имеющие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут проявлять повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

    Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.



    Передозировка

    Симптомы: усиление проявлений описанных побочных эффектов.

    Лечение: промывание желудка; проводят симптоматическую и поддерживающую терапию, которая при необходимости включает применение антигистаминных препаратов, ГКС, прессорных аминов, оксигенотерапию, переливание инфузионных растворов, ИВЛ. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.



    Лекарственное взаимодействие

    Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, диуретики) задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению токсичности.

    Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

    Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание цефиксима.



    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.



    Условия и сроки хранения

    Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С. Срок годности - 3 года.

    Приготовленную суспензию следует использовать в течение 14 дней с момента приготовления при соблюдении условий хранения (15-25°С).




    Вернуться наверх         Версия для печати


    Чтобы легко находить эту страницу добавьте ее в закладки:


    Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения и включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
         Сайт не занимается распространением препаратов. ЦЕНА на препараты ориентировочная и может быть не всегда актуальной.
    Оригиналы представленных материалов Вы можете найти на сайтах compendium.com.ua и vidal.ru