СУМАМЕД^® (SUMAMED^®)

Таблетки, покрытые оболочкой светло-голубого цвета, круглые, с двояковыпуклыми поверхностями, с надписью "PLIVA" на одной стороне и "125" - на другой стороне.

Вспомогательные вещества: кальция фосфат двузамещенный безводный, гипромеллоза, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, краситель подобный Индиготин (Е132), полисорбат 80, титана диоксид (Е171), тальк.

6 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, с голубым корпусом и синей крышечкой; содержимое капсул - белый или со светло-желтым оттенком кристаллический порошок.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

6 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые оболочкой светло-голубого цвета, продолговатые, с двояковыпуклыми поверхностями и надписью "PLIVA" на одной стороне и "500" - на другой стороне.

Вспомогательные вещества: кальция фосфат двузамещенный безводный, гипромеллоза, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, краситель подобный Индиготин (Е132), полисорбат 80, титана диоксид (Е171), тальк.

3 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь гранулированный, от белого до желто-белого цвета, с запахом клубники; после разведения в воде образует однородную суспензию белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с запахом клубники.

Вспомогательные вещества: титана диоксид, сахароза, кремния диоксид коллоидный, натрия бензоат, натрия карбонат безводный, трагакант, глицин, клубничный ароматизатор, яблочный ароматизатор, ароматизатор мяты перечной.

Флаконы темного стекла (1) в комплекте с дозировочной 2-сторонней ложкой (на 2.5 и 5 мл) и дозировочным шприцем (на 5 мл) - пачки картонные.

Сумамед^® форте

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь гранулированный, от белого до желто-белого цвета, с запахом клубники; после разведения в воде образует однородную суспензию белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с запахом клубники.

Флаконы темного стекла объемом 20 мл (1) в комплекте с двусторонней дозировочной ложкой (на 2.5 мл и 5 мл) и калиброванным дозировочным шприцем емкостью 5 мл - пачки картонные.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь гранулированный, от белого до желто-белого цвета, с запахом клубники; после разведения в воде образует однородную суспензию белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с запахом клубники.

Флаконы темного стекла объемом 30 мл (1) в комплекте с двусторонней дозировочной ложкой (на 2.5 мл и 5 мл) и калиброванным дозировочным шприцем емкостью 5 мл - пачки картонные.

Антибиотик группы макролидов - азалид. Обладает широким спектром противомикробного действия. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, подавляет биосинтез белка микроорганизмов. В высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект.

Азитромицин активен в отношении грамположительных аэробных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, стрептококков групп C, F и G, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis; некоторых грамположительных анаэробных бактерий: Clostridium perfringens. Не активен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.

Азитромицин активен в отношении грамотрицательных аэробных бактерий: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis, Campylobacter jejuni.

Азитромицин также активен в отношении внутриклеточных и других микроорганизмов: Mycobacterium avium complex, Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum.

Всасывание

После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. Проникает внутрь клеток, в т.ч. фагоцитов, которые мигрируют в очаг воспаления, способствуя созданию терапевтических концентраций препарата в месте инфекции. Уже через 12-72 ч в месте воспаления создаются высокие терапевтические концентрации (1-9 мг/кг), превышающие минимальную подавляющую концентрацию для возбудителей инфекции.

T_1/2 длительный, из тканей выводится медленно - в среднем 60-76 ч. Указанные свойства определяют возможность однократного приема препарата в сутки и короткий режим дозирования (3 дня), обеспечивающий 7-10-дневный курс лечения.

Метаболизм

Метаболизируется главным образом в печени с образованием неактивных метаболитов.

Выведение

Выводится в основном с желчью в неизмененном виде, небольшая часть выводится почками.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

— инфекции верхних отделов дыхательных путей и уха (бактериальный фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит);

— инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальный бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита);

— инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующая эритема - начальная стадия, болезнь Лайма, рожа, импетиго, вторичные дерматозы);

— инфекции, передаваемые половым путем (уретрит, цервицит);

— заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.

Препарат назначают внутрь 1 раз/сут. Капсулы и суспензию принимают, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после еды. Биодоступность препарата в форме таблеток не зависит от приема пищи.

Детям в возрасте 6 месяцев и старше рекомендуется назначать препарат в форме суспензии для приема внутрь или таблеток 125 мг.

При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) взрослым препарат назначают в дозе 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза - 1.5 г. Детям назначают из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза - 30 мг/кг.

При хронической мигрирующей эритеме взрослым препарат назначают 1 раз/сут в течение 5 дней: 1 день - 1 г (2 таб. по 500 мг), затем со 2 по 5 дни - по 500 мг; курсовая доза - 3 г. Детям назначают в первый день в дозе 20 мг/кг массы тела и затем со 2 по 5 дни - ежедневно в дозе 10 мг/кг массы тела, курсовая доза - 60 мг/кг.

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, назначают 1 г (2 таб. по 500 мг) в сут в течение 3 дней в сочетании с антисекреторным средством и другими лекарственными препаратами.

При инфекциях, передающихся половым путем, для лечения неосложненного уретрита/цервицита препарат назначают в дозе 1 г однократно; для лечения осложненного длительно протекающего уретрита/цервицита, вызванного Chlamydia trachomatis, назначают по 1 г 3 раза с интервалом 7 дней (1, 7, 14 дни), курсовая доза - 3 г.

Правила приготовления и приема суспензии

Суспензию готовят путем разведения порошка дистиллированной или кипяченой водой. Во флакон, содержащий 400 мг или 800 мг активного вещества, добавляют 12 мл воды (с помощью дозировочного шприца), во флакон, содержащий 1.2 г активного вещества, - 18 мл воды. Срок годности приготовленной суспензии составляет 5 дней.

Перед приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков чая для того, чтобы смыть и проглотить оставшуюся в полости рта суспензию.

После использования дозировочный шприц разбирают, промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте.

Встречается редко (≤1%).

Со стороны пищеварительной системы: мелена, холестатическая желтуха, метеоризм, тошнота, рвота, диарея, запор, снижение аппетита, гастрит, обратимое умеренное повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны мочевыделительной системы: нефрит.

Со стороны половой системы: вагинальный кандидоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, боли в грудной клетке.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, вертиго, сонливость повышенная утомляемость; у детей - головная боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушения сна.

Аллергические реакции: кожные высыпания, отек Квинке, крапивница, конъюнктивит.

Дерматологические реакции: фотосенсибилизация, зуд.

Со стороны лабораторных показателей: в отдельных случаях - нейтрофилия, эозинофилия (измененные показатели возвращаются к норме через 2-3 недели после прекращения лечения).

— тяжелые нарушения функции печени и почек;

— повышенная чувствительность к азитромицину и другим компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов.

С осторожностью следует назначать препарат при беременности и в период лактации, при нарушениях функции печени и почек, больным с нарушениями или предрасположенностью к аритмиям и удлинению интервала QT.

При беременности и в период лактации (грудного вскармливания) назначение препарата возможно только в том случае, если польза от его применения для матери превосходит возможный риск для плода или грудного ребенка.

При тяжелых нарушениях функции печени препарат противопоказан. С осторожностью следует назначать при легких и умеренных нарушениях функции печени.

При тяжелых нарушениях функции почек препарат противопоказан. С осторожностью следует назначать препарат при легких и умеренных нарушениях функции почек.

В случае пропуска приема одной дозы препарата – пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 ч.

Пациента следует предупредить о необходимости сообщать врачу о возникновении любого побочного эффекта.

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическая терапия.

Антацидные средства (содержащие алюминий, магний), этанол и прием пищи в значительной степени уменьшают всасывание азитромицина (капсулы и суспензия), поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов и еды.

Азитромицин, в отличие от других макролидных антибиотиков, не связывается с изоферментами системы цитохрома P₄₅₀. К настоящему времени не отмечено взаимодействия с теофиллином, терфенадином, карбамазепином, триазоламом, дигоксином.

При одновременном приеме макролидов с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия (спазм сосудов, дизестезия).

Линкозамины снижают, а тетрациклин и хлорамфеникол повышают эффективность азитромицина.

При одновременном приеме с циклосерином, непрямыми антикоагулянтами, метилпреднизолоном, фелодипином и препаратами, подвергающимися микросомальному окислению (циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства) макролиды замедляют выведение, повышают концентрацию и токсичность указанных препаратов, в то время как при приеме азалидов такого взаимодействия к настоящему времени не отмечалось.

При необходимости совместного приема Сумамеда с варфарином рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.

Азитромицин фармацевтически несовместим с гепарином.

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности препарата в форме капсул и таблеток, покрытых оболочкой – 3 года, порошка для приготовления суспензии для приема внутрь – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.