СПАЗМЕКС (SPASMEX®)

инструкцияинструкцияинструкцияинструкция

СПАЗМЕКС (SPASMEX<sup>®</sup>)

Представительство:
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.
код ATX: A03AB20Владелец регистрационного удостоверения:
Dr. R.PFLEGER CHEMICAL FABRIC, GmbH
дистрибьюция в РФ PRO.MED.CS Praha, a.s.
trospium chloride

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, без запаха.

1 таб.
троспия хлорид 5 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмальный гликолат натрия, крахмал кукурузный, стеариновая кислота, повидон К25, кремния диоксид коллоидный.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, без запаха; на изломе видны ядро и пленочная оболочка, оба слоя белого или почти белого цвета.

1 таб.
троспия хлорид 15 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмальный гликолат натрия, крахмал кукурузный, стеариновая кислота, повидон К25, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, титана диоксид.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, выпукло-вогнутые, с глубокой риской с вогнутой стороны, без запаха; на изломе видны ядро и пленочная оболочка, оба слоя белого или почти белого цвета.

1 таб.
троспия хлорид 30 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмальный гликолат натрия, крахмал кукурузный, стеариновая кислота, повидон К25, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, титана диоксид.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Препарат, снижающий тонус гладкой мускулатуры мочевыводящих путей

Регистрационные №№:
  • таб. 5 мг: 30 или 50 шт. - П №016196/01, 09.03.05
  • таб., покр. оболочкой, 15 мг: 30 или 50 шт. - П №016196/02, 10.03.05
  • таб., покр. оболочкой, 30 мг: 30 шт. - П №016196/02, 10.03.05

  • Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2008 г.


    Фармакологическое действие

    Препарат, снижающий тонус гладкой мускулатуры мочевыводящих путей. М-холиноблокатор, действующий на периферические м-холинорецепторы. Механизм действия заключается в конкурентном ингибировании ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры. Обладает ганглиоблокирующей активностью. Активное вещество препарата - троспия хлорид - является четвертичным аммониевым основанием и расслабляет гладкую мускулатуру детрузора мочевого пузыря как за счет антихолинергического эффекта, так и за счет прямого антиспастического действия.



    Фармакокинетика

    После приема препарата внутрь Cmax достигается через 4-6 ч. T1/2 варьирует от 5 до 18 ч. Выводится почками, большая часть - в неизмененном виде, меньшая - в виде циклических спиртов.



    Показания

    — недержание мочи и императивные позывы к мочеиспусканию (при идиопатической гиперреактивности детрузора; при нейрогенной гиперактивности (гиперрефлексии) детрузора на фоне рассеянного склероза, спинальных травм, врожденных и приобретенных заболеваний спинного мозга, инсультов, паркинсонизма);

    — детрузор-сфинктер-диссинергия на фоне интермиттирующего катетеризма;

    — в комплексной терапии циститов, сопровождающихся императивной симптоматикой;

    — поллакиурия, никтурия;

    — ночной и дневной энурез;

    — смешанные формы недержания мочи.



    Режим дозирования

    Режим дозирования и длительность лечения устанавливают индивидуально.

    Взрослым и подросткам 14 лет и старше назначают внутрь по 10 мг 3 раза/сут (суточная доза 30 мг) или по 15 мг 2-3 раза/сут (суточная доза 30-45 мг). При суточной дозе 45 мг возможно применение по 30 мг утром и по 15 мг вечером.

    При нейрогенной гиперактивности детрузора назначают по 15-20 мг 2 раза/сут утром и вечером (суточная доза 30-40 мг).

    Продолжительность лечения составляет 2-3 мес.

    После исчезновения симптомов рекомендуется проведение противорецидивного лечения в течение 2-4 недель. При необходимости более длительного лечения вопрос о продолжении терапии должен пересматриваться каждые 3-6 мес.

    У пациентов с почечной недостаточностью (КК 10-30 мл/мин/1.73 м2) суточная доза составляет 20 мг.

    Таблетки следует принимать до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.



    Побочное действие

    Частота встречаемости побочных эффектов (количество случаев : число наблюдений): часто (>1:100), нечасто (1:100 - 1:1000), редко (<1:1000).

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия.

    Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту, диспепсия, запор, тошнота.

    Со стороны ЦНС: нечасто - парез аккомодации.

    Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - нарушение опорожнения мочевого пузыря.

    Аллергические реакции: нечасто - кожная сыпь.



    Противопоказания

    — задержка мочи;

    — закрытоугольная глаукома;

    — тахиаритмии;

    — миастения;

    — детский возраст до 14 лет (адекватных и строго контролируемых исследований применения троспия хлорида у детей не проводилось);

    — повышенная чувствительность к препарату.

    С осторожностью следует назначать препарат при тахикардии, хронической сердечной недостаточности, ИБС, тиреотоксикозе, повышенной температуре тела, рефлюкс-эзофагите, грыже пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающейся с рефлюкс-эзофагитом, ахалазии, стенозе привратника, атонии кишечника у больных пожилого возраста или ослабленных больных, паралитической непроходимости кишечника, открытоугольной глаукоме, болезни Крона, язвенном колите, сухости во рту, почечной недостаточности, хронических заболеваниях легких (особенно у ослабленных больных), вегетативной невропатии, токсикозе беременности, детском церебральном параличе, болезни Дауна.



    Применение при беременности и кормлении грудью

    В экспериментальных исследованиях на животных не было найдено никаких данных о том, что троспия хлорид может оказывать вредное воздействие на течение беременности, развитие эмбриона и плода, роды или послеродовое развитие.

    Несмотря на это, Спазмекс должен применяться во время беременности и кормления грудью только по строгим показаниям, т.к. опыт применения препарата на людях во время беременности и кормления грудью отсутствует.



    Применение при нарушениях функции печени

    С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.



    Применение при нарушениях функции почек

    У пациентов с почечной недостаточностью (КК 10-30 мл/мин/1.73 м2) суточная доза составляет 20 мг.



    Особые указания

    При назначении препарата пациентам с нарушениями функции детрузора мочевого пузыря должна быть обеспечена возможность полного освобождения мочевого пузыря (в т.ч. катетеризация).

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    С осторожностью назначают препарат пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций.



    Передозировка

    Лечение: активированный уголь, промывание желудка 15% раствором магния сульфата, при необходимости - парентеральное введение парасимпатомиметиков, пациентам с глаукомой - пилокарпин для местного применения.



    Лекарственное взаимодействие

    При одновременном применении троспия хлорид усиливает антихолинергический эффект амантадина, трициклических антидепрессантов, хинидина, блокаторов гистаминовых H1-рецепторов, дизопирамида.

    При сочетанном применении троспия хлорид усиливает тахикардию, вызванную бета-адреномиметиками.



    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.



    Условия и сроки хранения

    Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре от 15° до 25°С. Срок годности - 5 лет.




    Вернуться наверх         Версия для печати


    Чтобы легко находить эту страницу добавьте ее в закладки:


    Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения и включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
         Сайт не занимается распространением препаратов. ЦЕНА на препараты ориентировочная и может быть не всегда актуальной.
    Оригиналы представленных материалов Вы можете найти на сайтах compendium.com.ua и vidal.ru