СПАЗМАЛИН® (SPASMALIN®)

инструкцияинструкцияинструкцияинструкция



Представительство:
ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТИКАЛС Лтд.
код ATX: A03DA02Владелец регистрационного удостоверения:
TORRENT PHARMACEUTICALS, Ltd.
fenpiverinium bromide + metamizole sodium + pitofenone

Форма выпуска, состав и упаковка

без рецепта Таблетки круглые, плоские, белого или желтовато-белого цвета, с разделительной линией на одной стороне.

1 таб.
метамизол натрий 500 мг
питофенона гидрохлорид 5 мг
фенпивериния бромид 100 мкг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.

Раствор для инъекций прозрачный, от светло-желтого до желтого цвета.

1 мл 1 амп.
метамизол натрий 500 мг 2.5 г
питофенона гидрохлорид 2 мг 10 мг
фенпивериния бромид 20 мкг 100 мкг

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, вода д/и.

5 мл - ампулы темного стекла (5) - блистеры (5) - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Спазмоанальгетик

Регистрационные №№:
  • без рецепта таб. 500 мг+5 мг+100 мкг: 20 или 100 шт. - П №015008/02-2003, 27.05.03ППР
  • р-р д/инъекц. 2.5 г+10 мг+100 мкг/5 мл: амп. 25 шт. - П №015008/01-2003, 27.05.03ППР

  • Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2006 г.


    Фармакологическое действие

    Комбинированный спазмоанальгетик.

    Метамизол натрия, производное пиразолона, является анальгетиком-антипиретиком с выраженным анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов.

    Питофенон - миотропный спазмолитик, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление.

    Фенпивериния бромид - м-холиноблокатор, оказывает дополнительное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру.



    Фармакокинетика

    Данные по фармакокинетике препарата Спазмалин не предоставлены.



    Показания

    Болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов:

    — почечная колика;

    — желчная колика;

    — альгодисменорея.

    Кратковременная симптоматическая терапия при:

    — артралгии;

    — невралгии;

    — ишиалгии;

    — миалгии.

    Для уменьшения болей после хирургических и диагностических вмешательств (в качестве вспомогательного средства).

    Спазмалин в форме таблеток применяют при головной боли и мигрени.



    Режим дозирования

    Взрослым и подросткам старше 15 лет внутрь препарат назначают обычно по 1-2 таб. 2-3 раза/сут. Максимальная суточная доза - 6 таб. Продолжительность приема не более 5 дней. Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только под врачебным контролем.

    Детям препарат назначают по строгим показаниям; дозу препарата устанавливают в зависимости от возраста: в возрасте 6-8 лет рекомендуемая разовая доза составляет 1/2 таб., 9-12 лет - 3/4 таб., 13-15 лет – 1 таб. Кратность приема - 2-3 раза/сут.

    Таблетки следует принимать после еды.

    Парентеральное введение обычно используется в экстренных случаях (почечная или желчная колика) и в тех случаях, когда прием внутрь невозможен (или нарушено всасывание из ЖКТ).

    Для взрослых средняя доза для в/в введения составляет 2 мл. В/м вводят 2-5 мл раствора 2-3 раза/сут; максимальная суточная доза - 10 мл. Продолжительность лечения не более 5 дней.

    Детям дозы Спазмалина для в/м или в/в введения устанавливают в зависимости от возраста.

    Возраст Рекомендуемая доза
    3-11 мес 0.1 мл
    1-4 года 0.2 мл
    5-7 лет 0.4 мл
    8-11 лет 0.5 мл
    12-14 лет 0.8 мл

    При необходимости возможно повторное введение препарата в таких же дозах.

    Требуется особая осторожность при введении 2 мл раствора и более (риск резкого снижения АД).

    В/в инъекцию следует делать медленно, в положении пациента лежа, под контролем АД, ЧСС и частоты дыхания.

    Раствор Спазмалина несовместим в одном шприце с другими лекарственными средствами.



    Побочное действие

    Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях - чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно - снижение АД, тахикардия, цианоз.

    Со стороны системы кроветворения: при длительном приеме в отдельных случаях - тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.

    Со стороны ЦНС: возможно головокружение; очень редко - парез аккомодации; в единичных случаях - головная боль.

    Со стороны мочевыделительной системы: редко (обычно при длительном приеме или при применении в высоких дозах) - нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет; очень редко - задержка мочи.

    Аллергические реакции: иногда - кожная сыпь, зуд; очень редко - анафилактический шок; в отдельных случаях - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла); при предрасположенности к бронхоспазму - провоцирование приступа.

    Прочие: очень редко - снижение потоотделения.

    В терапевтических дозах препарат обычно хорошо переносится.



    Противопоказания

    — гранулоцитопения,

    — заболевания системы кроветворения;

    — выраженные нарушения функции печени;

    — выраженные нарушения функции почек;

    — дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

    — тахиаритмии;

    — острая перемежающаяся порфирия;

    — закрытоугольная глаукома;

    — доброкачественная гиперплазия предстательной железы;

    — кишечная непроходимость;

    — мегаколон;

    — коллаптоидные состояния;

    — I триместр и последние 6 недель беременности;

    — лактация (грудное вскармливание);

    — детский возраст до 3 месяцев (или масса тела менее 5 кг);

    — повышенная чувствительность к компонентам препарата, к производным пиразолона (например к бутадиону), к НПВС и анальгетикам-антипиретикам.

    С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат при нарушениях функцией печени или почек, при склонности к артериальной гипотензии, бронхоспазму. Вопрос о назначении препарата детям и подросткам до 15 лет следует решать индивидуально.



    Применение при беременности и кормлении грудью

    Препарат противопоказан к применению в I триместре и в последние 6 недель беременности. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.



    Применение при нарушениях функции печени

    Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени. С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат при нарушениях функцией печени.



    Применение при нарушениях функции почек

    Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек. С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат при нарушениях функцией почек.



    Особые указания

    При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.

    При длительном (более недели) применении Спазмалина необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

    В период применения препарата нельзя употреблять алкоголь.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    В период применения препарата не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.



    Передозировка

    Симптомы: рвота, снижение АД, сонливость, спутанность сознания, тошнота, боли в эпигастральной области, нарушения функции печени и почек, судороги.

    Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля; при необходимости проводят симптоматическую терапию.



    Лекарственное взаимодействие

    Одновременное применение Спазмалина с другими неопиоидными анальгетиками может привести к взаимному усилению эффектов.

    При одновременном применении трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.

    При одновременном применении барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.

    При одновременном применении Спазмалин снижает концентрацию циклоспорина в плазме крови.

    При одновременном применении седативные средства и транквилизаторы усиливают анальгезирующее действие Спазмалина.

    При одновременном применении с блокаторами гистаминовых Н1-рецепторов, бутирофенонами, фенотиазинами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холинолитического действия препаратов.

    При одновременном применении с этанолом возможно взаимное усиление эффектов.



    Условия и сроки хранения

    Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре ниже 30°C. Срок годности - 3 года.

    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.




    Вернуться наверх         Версия для печати


    Чтобы легко находить эту страницу добавьте ее в закладки:


    Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения и включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
         Сайт не занимается распространением препаратов. ЦЕНА на препараты ориентировочная и может быть не всегда актуальной.
    Оригиналы представленных материалов Вы можете найти на сайтах compendium.com.ua и vidal.ru