СОТАЛЕКС (SOTALEX)

инструкцияинструкция



Представительство:
БРИСТОЛ-МАЙЕРС СКВИББ
код ATX: C07AA07Владелец регистрационного удостоверения:
BRISTOL-MYERS SQUIBB,
sotalol

Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки 1 таб.
соталола гидрохлорид 160 мг

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Бета1-, бета2-адреноблокатор

Регистрационные №№:
  • таб. 160 мг: 30 шт. - П №011672/01, 29.12.06

  • Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2004 г.


    Фармакологическое действие

    Неселективный бета-адреноблокатор, действует на β1- и β2-адренорецепторы. Оказывает выраженное антиаритмическое действие, механизм которого заключается в увеличении длительности потенциала действия и удлинении абсолютного рефрактерного периода во всех участках проводящей системы сердца (III класс антиаритмических препаратов). Уменьшает ЧСС и сократительную способность миокарда, замедляет AV-проводимость, снижает абсолютный рефрактерный период. Блокируя β2-адренорецепторы, повышает тонус гладкой мускулатуры бронхов, сосудов.



    Фармакокинетика

    Всасывание

    Биодоступность Соталекса составляет 90-100%. Время достижения Cmax в плазме составляет 2.5-4 ч.

    Распределение и метаболизм

    Соталол не связывается с белками плазмы и не метаболизируется в организме.

    Выведение

    T1/2 составляет 10-20 ч.

    80-90% принятой дозы выводится в неизмененном виде с мочой, остальное количество - с калом.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    При нарушениях функции почек выведение соталола замедляется (необходимо уменьшение дозы препарата).



    Показания

    — суправентрикулярные тахиартмии, сопровождающиеся клинической симптоматикой (в т.ч. атриовентрикулярные /узловые/ пароксизмальные тахикардии при синдроме WPW или пароксизмальные мерцательные аритмии предсердий);

    — поддержание нормального синусового ритма после купирования мерцания или трепетания предсердий;

    — тяжелые желудочковые нарушения сердечного ритма, сопровождающиеся выраженной клинической симптоматикой (тахиаритмии) и их профилактика при доказанной эффективности;

    — аритмии, вызванные избыточной циркуляцией катехоламинов или повышенной чувствительностью к катехоламинам.



    Режим дозирования

    При лечении тахиаритмий рекомендуемая начальная разовая доза составляет 40 мг; кратность приема - 2 раза/сут. Рекомендуемая суточная доза составляет 160-320 мг. При необходимости возможно увеличение дозы препарата до 160 мг 3 раза/сут.

    У больных с нарушениями функции почек дозу препарата корректируют в зависимости от значений клиренса креатинина. При КК 30-10 мл/мин (креатинин сыворотки 2.5 мг/дл) рекомендуется снижение дозы наполовину; при КК менее 10 мл/мин (креатинин сыворотки более 5 мг/дл) рекомендуемая доза составляет 1/4 от средней.

    Препарат рекомендуют принимать до еды.



    Побочное действие

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, AV-блокада, усиление симптомов сердечной недостаточности, артериальная гипотензия; в отдельных случаях - усиление приступов стенокардии.

    Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, диарея, запор, сухость во рту.

    Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: возможны головная боль, головокружение, утомляемость, сонливость, парестезии; редко - нарушение сна, депрессия; в отдельных случаях - нарушение остроты зрения, воспаление роговицы и конъюнктивы, синкопальные состояния.

    Со стороны обмена веществ: редко - гипогликемия.

    Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

    Со стороны репродуктивной системы: редко - половая дисфункция.

    Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд.

    Прочие: возможны похолодание конечностей, мышечная слабость.



    Противопоказания

    — хроническая сердечная недостаточность IIБ-III стадии;

    — шок;

    — артериальная гипотензия;

    — AV-блокада II и III степени;

    — синоатриальная блокада;

    — СССУ;

    — брадикардия;

    — удлинение интервала QT;

    — облитерирующие заболевания сосудов;

    — обструктивные заболевания дыхательных путей;

    — метаболический ацидоз;

    — отек гортани;

    — тяжелый аллергический ринит;

    — нелеченная феохромоцитома;

    — повышенная чувствительность к препарату и сульфонамидам.



    Применение при беременности и кормлении грудью

    Применение Соталекса при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только по жизненным показаниям.



    Особые указания

    С осторожностью применяют препарат у пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда, при сахарном диабете, феохромоцитоме, псориазе, а также у больных с нарушением функции почек. Лечение Соталексом проводят под контролем ЧСС, АД, ЭКГ.

    При отмене препарата его дозу следует снижать постепенно; особую осторожность следует соблюдать при прекращении терапии Соталексом у пациентов с ИБС и с нарушениями сердечного ритма, а также при продолжительном применении препарата. Вопрос об отмене или изменении режима дозирования препарата у пациентов с угрожающими жизни нарушениями сердечного ритма может решать только врач.

    В период применения Соталекса пациенты, перенесшие инфаркт миокарда или больные с нарушениями сократительной способности миокарда, должны находиться под наблюдением кардиолога.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    С осторожностью назначают препарат пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.



    Передозировка

    Симптомы: потеря сознания, расширение зрачков, судороги, выраженная брадикардия, возможно развитие желудочковой тахиаритмии, выраженная артериальная гипотензия, бронхоспазм, появление симптомов сердечной недостаточности.

    Лечение: проводят симптоматическую терапию. Вводят атропин в дозе 1-2 мг в/в, можно осторожно вводить изопреналин, допамин, добутамин, орципреналин и эпинефрин (адреналин). Эффективно применение глюкагона (в дозе 0.2 мг/кг массы тела в виде в/в короткого вливания, в последующем - по 0.5 мг/кг в течение 12 ч). При необходимости возможно временное установление искусственного водителя ритма.



    Лекарственное взаимодействие

    При одновременном применении Соталекса с антагонистами кальция (верапамил, дилтиазем) отмечается аддитивное угнетающее действие на синусовый и атриовентрикулярный узлы (необходимо соблюдать осторожность при их одновременном применении).

    При одновременном применении Соталекса с антиаритмическими средствами I класса, удлиняющими интервал QT (препараты типа хинидина), увеличивается риск возникновения желудочковых аритмий (следует избегать применения данной комбинации).

    При одновременном применении Соталекса с антиаритмическими средствами III класса, а также препаратами астемизол, терфенадин, галофантрин, увеличивается риск избыточного удлинения интервала QT (следует избегать применения Соталекса в комбинации с данными препаратами).

    При одновременном применении Соталекса с антагонистами кальция и гипотензивными препаратами, с некоторыми транквилизаторами, снотворными средствами (трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, опиоидные анальгетики), с диуретиками и вазодилататорами возможно значительное падение АД.

    Отрицательное хронотропное действие Соталекса, а также вызываемое им замедление AV-проводимости, могут усиливаться при его одновременном применении с резерпином, клонидином, альфа-метилдопой, гуанфацином или с сердечными гликозидами.

    При одновременном применении Соталекса с инсулином или пероральными гипогликемическими препаратами, особенно при повышенной физической нагрузке, возможно снижение уровня глюкозы в крови или усиление симптомов гипогликемии.



    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.



    Условия и сроки хранения

    Препарат следует хранить при температуре от 15° до 25°C. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.




    Вернуться наверх         Версия для печати


    Чтобы легко находить эту страницу добавьте ее в закладки:


    Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения и включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
         Сайт не занимается распространением препаратов. ЦЕНА на препараты ориентировочная и может быть не всегда актуальной.
    Оригиналы представленных материалов Вы можете найти на сайтах compendium.com.ua и vidal.ru