СИНТРАДОН (SINTRADON)

инструкцияинструкцияинструкцияинструкция



Представительство:
СИНТЕЗ ОАО акционерное курганское общество медицинских препаратов и изделий
код ATX: N02AX02Владелец регистрационного удостоверения:
ZDRAVLJE,
упаковка в РФ СИНТЕЗ, ОАО
tramadol

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы желатиновые, непрозрачные, белого цвета; содержимое капсул - белый или слегка желтоватый порошок.

1 капс.
трамадола гидрохлорид 50 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрогенфосфат, аэросил 200, магния стеарат.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки.

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный, без запаха и видимых механических включений.

1 мл
трамадола гидрохлорид 50 мг

Вспомогательные вещества: натрия ацетат, вода д/и.

1 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки.

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный, без запаха и видимых механических включений.

1 мл 1 амп.
трамадола гидрохлорид 50 мг 100 мг

Вспомогательные вещества: натрия ацетат, вода д/и.

2 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки.



Клинико-фармакологическая группа: Опиоидный анальгетик со смешанным механизмом действия

Регистрационные №№:
  • капс. 50 мг: 20 шт. - П №011811/01-2000, 29.03.00
  • р-р д/инъекц. 50 мг/1 мл: амп. 5 шт. - П №011811/02-2000, 29.03.00
  • р-р д/инъекц. 100 мг/2 мл: амп. 5 шт. - П №011811/02-2000, 29.03.00

  • Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2005 г.


    Фармакологическое действие

    Опиоидный анальгетик. Оказывает выраженное анальгезирующее действие, которое обусловлено слабым агонистическим влиянием на опиоидные мю-рецепторы (слабое морфиноподобное действие) и нарушением обратного захвата серотонина и норадреналина в ЦНС.

    По основным фармакологическим свойствам Синтрадон имеет определенное сходство с морфином, но отличается от него значительно меньшей способностью угнетать дыхательный центр и тормозить моторику ЖКТ, а также отсутствием гистаминовысвобождающего действия.

    В терапевтических дозах препарат существенно не влияет на показатели гемодинамики; при контролируемом применении привыкание и лекарственная зависимость развиваются крайне редко и выражены минимально. Антагонист опиоидных рецепторов налоксон полностью не устраняет анальгетический и другие эффекты Синтрадона.

    Синтрадон усиливает угнетающее влияние на ЦНС средств для наркоза, снотворных, седативных препаратов, блокаторов гистаминовых H2 -рецепторов с центральным компонентом действия, анксиолитических, антипсихотических препаратов, антидепрессантов, а также алкоголя.



    Фармакокинетика

    Всасывание

    После приема внутрь препарат быстро всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 1.5-2 ч. Биодоступность при приеме внутрь составляет примерно 70%. Время высвобождения трамадола из капсул – около 30 мин. Анальгетическая концентрация препарата в плазме крови достигается через 30-40 мин после приема внутрь и через 15-30 мин после в/м введения и сохраняется в течение 6-8 ч.

    Распределение

    Связывание с белками плазмы составляет 20%.

    Vd после приема внутрь составляет около 300 л, после в/в введения – около 200 л. Препарат хорошо приникает через ГЭБ и плацентарный барьер.

    Метаболизм и выведение

    T1/2 из плазмы крови составляет 6-7 ч.

    Около 30% препарата выводится почками в неизмененном виде, 60% - в виде метаболитов (N- или O-деметилирование) и конъюгатов. Один из метаболитов – моно-O-десметилтрамадол – обладает анальгетическим действием и имеет T1/2 около 7 ч.



    Показания

    — болевой синдром средней и сильной интенсивности различной этиологии (в послеоперационном периоде, при травмах, боли у онкологических больных);

    — для обезболивания при проведении болезненных диагностических и лечебных манипуляций.



    Режим дозирования

    Взрослым и детям старше 14 лет для однократного применения Синтрадон назначают внутрь в дозе 50-100 мг (1-2 капсулы) с небольшим количеством жидкости, независимо от приема пищи; в/в или в/м - в дозе 50-100 мг (1-2 мл).

    Доза препарата должна соответствовать выраженности болевого синдрома.

    При необходимости препарат можно назначить повторно через 4-6 ч. Максимальная суточная доза составляет 400 мг (8 капсул по 50 мг; 4 ампулы по 100 мг; 8 ампул по 50 мг).

    У пациентов пожилого возраста препарат следует применять с увеличенными интервалами.



    Побочное действие

    Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: 15-30% - головокружение; 5-15% - симптомы психостимулирующего действия, астения; менее 5% - парестезии, галлюцинации, тремор.

    Со стороны пищеварительной системы: 15-30% - тошнота, запоры; 5-15% - рвота, диспепсия, сухость во рту, диарея; менее 5% - боли в животе.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: менее 5% - артериальная гипотензия, тахикардия.

    Прочие: 5-15% - кожный зуд, повышенное потоотделение; менее 5% - уменьшение массы тела, нарушение зрения, задержка мочеиспускания.



    Противопоказания

    —состояния, сопровождающиеся выраженным угнетением дыхания или выраженным угнетением ЦНС (в т.ч. отравление алкоголем, снотворными препаратами, наркотическими анальгетиками, психотропными средствами);

    —одновременное применение с ингибиторами МАО (и в течение 2 недель после их отмены);

    —беременность;

    —лактация (грудное вскармливание);

    —детский возраст до 14 лет;

    —повышенная чувствительность к препарату или другим морфиноподобным анальгетикам.



    Применение при беременности и кормлении грудью

    Препарат противопоказан при беременности и в период лактации, однако возможно применение по жизненным показаниям.



    Применение при нарушениях функции печени

    С осторожностью следует назначать препарат пациентами с нарушениями функции печени.



    Применение при нарушениях функции почек

    С осторожностью следует назначать препарат пациентами с нарушениями функции почек.



    Особые указания

    С осторожностью следует назначать препарат пациентами с нарушениями функции печени, почек, при черепно-мозговых травмах, повышенном внутричерепном давлении, при эпилепсии, а также лицам с лекарственной зависимостью к агонистам опиоидных рецепторов (возможно провоцирование абстинентного синдрома).

    Под тщательным наблюдением и в уменьшенных дозах следует применять Синтрадон на фоне действия средств для наркоза, снотворных препаратов, анксиолитиков и антидепрессантов во избежание чрезмерного угнетения ЦНС и подавления активности дыхательного центра.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Синтрадон затрудняет выполнение работы, требующей высокой скорости психомоторных реакций (в т.ч. вождение автотранспорта, управление механизмами, приборами).



    Передозировка

    Симптомы: наиболее опасны – угнетение дыхания и судороги.

    Лечение: проведение неотложных мер, направленных на поддержание адекватной легочной вентиляции, и симптоматическая терапия в условиях специализированного отделения. Применение специфического антагониста опиоидных рецепторов налоксона не имеет решающего значения, т.к. не позволяет устранить все симптомы отравления и может спровоцировать судороги. Гемодиализ малоэффективен. При судорогах целесообразно применять диазепам.



    Лекарственное взаимодействие

    При комбинации Синтрадона с антипсихотическими средствами (нейролептиками) и ингибиторами МАО повышается риск развития эпилептиформных судорог.

    У пациентов, длительно получавших карбамазепин, метаболизм трамадола значительно повышается, что может потребовать удвоения дозы Синтрадона.

    Препарат не следует комбинировать с наркотическими анальгетиками из группы полных (промедол, фентанил) или частичных (бупренорфин) агонистов, а также из группы агонистов-антагонистов (налбуфин, буторфанол) опиоидных рецепторов из-за плохой предсказуемости эффектов взаимодействия.

    Фармацевтическое взаимодействие

    Раствор Синтрадона для парентерального применения несовместим в одном шприце с НПВС, диазепамом, нитроглицерином и некоторыми анионными соединениями.



    Условия и сроки хранения

    Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре ниже 25°C. Срок годности капсул – 4 года, раствора для инъекций в ампулах – 5 лет.

    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.




    Вернуться наверх         Версия для печати


    Чтобы легко находить эту страницу добавьте ее в закладки:


    Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения и включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
         Сайт не занимается распространением препаратов. ЦЕНА на препараты ориентировочная и может быть не всегда актуальной.
    Оригиналы представленных материалов Вы можете найти на сайтах compendium.com.ua и vidal.ru