РЕБИФ (REBIF)

инструкцияинструкцияинструкцияинструкция

РЕБИФ (REBIF)

Представительство:
МЕРК СЕРОНО ИНТЕРНЕШНЛ
код ATX: L03AB07Владелец регистрационного удостоверения:
INDUSTRIA FARMACEUTICA SERONO, S.p.A.
interferon beta-1a

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инъекций слегка опалесцирующий, светло-желтого цвета.

1 шприц (0.5 мл)
интерферон бета-1a 22 мкг (6 млн.МЕ)
-"- 44 мкг (12 млн.МЕ)

Вспомогательные вещества: сывороточный альбумин человека, маннитол, натрия ацетат.

0.5 мл - шприцы объемом 1 мл с иглой (1) - блистеры пластиковые (3) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы объемом 1 мл с иглой (1) - блистеры пластиковые (12) - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Интерферон. Препарат, применяемый при рассеянном склерозе

Регистрационные №№:
  • р-р д/инъекц. 22 мкг/0.5 мл: шприцы 3 или 12 шт. - П №014563/01-2002, 25.11.02
  • р-р д/инъекц. 44 мкг/0.5 мл: шприцы 3 или 12 шт. - П №014563/01-2002, 25.11.02

  • Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2008 г.


    Фармакологическое действие

    Рекомбинантный человеческий интерферон, полученный методом генной инженерии с использованием культуры клеток яичника китайского хомячка. Последовательность аминокислот в молекуле интерферона бета-1а идентична таковой эндогенного человеческого интерферона бета.

    Ребиф обладает иммуномодулирующими, противовирусными и антипролиферативными свойствами.

    Механизм действия препарата Ребиф у больных рассеянным склерозом до конца не изучен; показано, что препарат способствует ограничению повреждений ЦНС, лежащих в основе заболевания.



    Фармакокинетика

    Данные по фармакокинетике препарата Ребиф не предоставлены.



    Показания

    — амбулаторное лечение больных рассеянным склерозом (для снижения частоты и тяжести обострений и замедления прогрессирования инвалидизации).



    Режим дозирования

    Ребиф должен применяться врачом, имеющим опыт лечения данного заболевания.

    Препарат вводят п/к. Рекомендуемая доза – по 44 мкг 3 раза/нед. Ребиф в дозе 22 мкг 3 раза/нед. п/к назначается пациентам, которые могут недостаточно хорошо перенести применение препарата в более высоких дозах. По возможности препарат следует вводить в одно и то же время (желательно вечером), в определенные дни недели, с интервалом не менее 48 ч.

    При первом применении Ребиф рекомендуется вводить в течение первых 2 недель в разовой дозе 8.8 мкг (0.1 мл раствора 44 мкг/0.5 мл), в течение 3-й и 4-й недели – 22 мкг (шприц с раствором 22 мкг/0.5 мл или 0.25 мл раствора 44 мкг/0.5 мл), начиная с 5-й недели и далее – 44 мкг.



    Побочное действие

    Гриппоподобные симптомы: головная боль, лихорадка, озноб, мышечные и суставные боли, тошнота. Эти симптомы обычно умеренно выражены, наблюдаются чаще в начале лечения и уменьшаются при продолжении терапии.

    Со стороны пищеварительной системы: редко - диарея, потеря аппетита, рвота, поражение печени.

    Со стороны ЦНС: редко - нарушение сна, головокружение, нервозность; в единичных случаях - депрессия, суицидальные идеи, деперсонализация, а также судорожные припадки.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – периферическая вазодилатация, сердцебиение; в единичных случаях - нарушения сердечного ритма.

    Со стороны лабораторных показателей: возможны лейкопения, лимфоцитопения, тромбоцитопения, повышение уровня АЛТ, ГГТ и ЩФ. Эти изменения обычно незначительно выражены, имеют обратимый и бессимптомный характер.

    Местные реакции: покраснение, припухлость, побледнение кожи, болезненность (обычно незначительно выражены и имеют обратимый характер); в единичных случаях в месте инъекции может наблюдаться некроз, который обычно проходит самостоятельно.

    Прочие: редко - кожная сыпь, крапивница.



    Противопоказания

    — тяжелая депрессия и/или суицидальные идеи;

    — эпилепсия в случае отсутствия эффекта от применения соответствующей терапии;

    — беременность;

    — лактация;

    — детский и подростковый возраст до 16 лет;

    — повышенная чувствительность к эндогенному или рекомбинантному интерферону бета, сывороточному альбумину человека или к другим компонентам препарата.



    Применение при беременности и кормлении грудью

    Ребиф не назначают при беременности и в период лактации.

    Врач должен предупредить женщин детородного возраста о потенциальной опасности интерферонов бета для плода и в случае планируемой или наступившей беременности прекратить лечение препаратом Ребиф.

    Данные о выделении препарата Ребиф с грудным молоком отсутствуют. Учитывая возможность развития серьезных побочных реакций у новорожденных, при необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.



    Применение при нарушениях функции печени

    С осторожностью и под строгим контролем врача следует назначать препарат пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.



    Применение при нарушениях функции почек

    С осторожностью и под строгим контролем врача следует назначать препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.



    Особые указания

    С осторожностью назначать препарат пациентам с депрессией. Больных необходимо предупредить о том, что им следует немедленно сообщить врачу о любых симптомах депрессии и/или появлении суицидальных идей. Лечение больных с депрессией следует проводить под строгим контролем врача и в случае необходимости назначать соответствующую терапию. В ряде случаев может потребоваться прекращение лечения интерфероном бета-1а.

    Следует с осторожностью назначать Ребиф пациентам с указанием в анамнезе на судороги. При возникновении во время лечения судорог у больных, ранее не страдавших такими нарушениями, необходимо отменить интерферон бета-1а, установить их этиологию и назначить противосудорожную терапию прежде, чем возобновить лечение интерфероном бета-1а.

    На первых этапах лечения препаратом Ребиф необходимо строгое наблюдение за пациентами со стенокардией, застойной сердечной недостаточностью, аритмией. При заболеваниях сердца развитие гриппоподобного синдрома, связанного с терапией интерфероном бета-1а, может способствовать ухудшению состояния больных.

    С осторожностью и под строгим контролем врача следует назначать препарат пациентам с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью, а также с выраженной миелосупрессией.

    Больного следует предупредить о том, что при интенсивных или стойких проявлениях любого из гриппоподобных симптомов следует сообщить об этом врачу.

    Пациент должен информировать врача о любых побочных эффектах препарата.

    В случае выраженных побочных реакций или сохранения их в течение длительного времени по усмотрению врача допускается временное снижение дозы препарата или прерывание лечения.

    Пациенту не следует самостоятельно прекращать лечение или изменять дозу.

    Контроль лабораторных показателей

    В дополнение к лабораторным исследованиям, которые всегда проводятся пациентам с рассеянным склерозом, в период лечения интерфероном бета-1а рекомендуется определять полную и лейкоцитарную формулу крови, содержание тромбоцитов, а также проводить биохимическое исследование крови, включая функциональные пробы печени.

    Использование в педиатрии

    Эффективность и безопасность применения препарата Ребиф у детей и подростков в возрасте до 16 лет не изучена.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Побочные реакции со стороны ЦНС на проводимую терапию интерферонами могут влиять на способность к управлению автотранспортом и техникой.



    Передозировка

    До настоящего времени случаев передозировки препарата Ребиф не описано.



    Лекарственное взаимодействие

    Специальные клинические исследования по изучению взаимодействия препарата Ребиф с другими лекарственными средствами не проводились. Однако известно, что в организме людей и животных интерфероны снижают активность печеночных ферментов системы цитохрома Р450. Поэтому следует с осторожностью назначать Ребиф одновременно с лекарственными средствами, метаболизм которых происходит при участии указанных ферментов, в т.ч. с противосудорожными средствами и некоторыми антидепрессантами.

    Систематическое изучение взаимодействия препарата Ребиф с кортикостероидами или АКТГ не проводилось. Данные клинических исследований указывают на возможность назначения кортикостероидов и АКТГ больным рассеянным склерозом во время рецидивов заболевания.

    Сообщения о несовместимости с другими препаратами отсутствуют.



    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.



    Условия и сроки хранения

    Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности - 2 года.

    При отсутствии возможности хранить препарат в холодильнике его можно хранить при температуре не выше 25°С в течение не более 30 дней. Затем его необходимо снова поместить в холодильник и использовать до окончания срока годности.




    Вернуться наверх         Версия для печати


    Чтобы легко находить эту страницу добавьте ее в закладки:


    Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения и включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
         Сайт не занимается распространением препаратов. ЦЕНА на препараты ориентировочная и может быть не всегда актуальной.
    Оригиналы представленных материалов Вы можете найти на сайтах compendium.com.ua и vidal.ru