РЕАЛЬДИРОН^® (REALDIRON)

Лиофилизированный порошок для приготовления инъекционного раствора белого цвета.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, декстран 60 (стабилизатор).

Ампулы (5) - упаковки контурные (1) - пачки картонные.

Лиофилизированный порошок для приготовления инъекционного раствора белого цвета.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, декстран 60 (стабилизатор).

Флаконы (5) - упаковки контурные (1) - пачки картонные..

Интерферон альфа-2b - высокоочищенный белок, полученный посредством рекомбинантной ДНК. Полипептидная структура молекулы, биологическая активность и фармакологические свойства идентичны человеческому лейкоцитарному интерферону альфа-2b. Оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное и противоопухолевое действие.

Препарат, взаимодействуя с родственными рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки. Предполагают, что эти процессы связаны с предотвращением репликации вирусов в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа-2b обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность T-клеток и "натуральных киллеров". Этими свойствами интерферона и обусловлено лечебное действие Реальдирона.

Всасывание

При в/м введении системной абсорбции подвергается более 70% дозы активного вещества.

Выведение

Интерферон альфа-2b выводится из организма почками.

Вирусные заболевания:

— острый гепатит B;

— хронический активный гепатит B;

— хронический гепатит C;

— клещевой энцефалит.

Онкологические заболевания:

— волосатоклеточный лейкоз;

— хронический миелолейкоз;

— почечно-клеточная карцинома (в т.ч. при метастазах в легкие);

— саркома Капоши на фоне СПИД;

— кожная Т-клеточная лимфома (грибовидный микоз и синдром Сезари);

— злокачественная меланома.

Раствор Реальдирона вводят в/м или п/к. Перед применением содержимое ампулы или флакона растворяют в 1 мл воды для инъекций. Раствор препарата представляет собой бесцветную или слегка опалесцирующую жидкость.

При остром гепатите B (легких, среднетяжелых и тяжелых формах) назначают по 1 млн.МЕ 2 раза/сут в течение 5-6 дней, затем еще в течение 5 дней вводят препарат по 1 млн.МЕ/сут. После контрольных биохимических исследований крови для оценки функционального состояния печени, при необходимости, курс лечения может быть продолжен - препарат вводят по 1 млн.МЕ 2 раза в неделю в течение 2 недель.

При остром гепатите B Реальдирон наиболее эффективен в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи. При назначении в более поздние сроки эффективность препарата снижается. При холестатическом варианте заболевания или при развивающейся печеночной коме Реальдирон неэффективен.

При хроническом активном гепатите B Реальдирон вводят по 3-6 млн.МЕ 3 раза в неделю в течение 6 мес. Если после терапии в течение 12 нед. не наблюдается клинического улучшения, улучшения биохимических показателей крови и/или исчезновения HBeAg, препарат отменяют.

При хроническом гепатите C Реальдирон назначают по 3 млн.МЕ 3 раза в неделю в течение 24 нед. Если после введения препарата в течение 4 недель не наблюдается снижения на 50% активности АЛТ в плазме крови, дозу препарата увеличивают до 6 млн.МЕ 3 раза в неделю. Если после 12 недель терапии не наблюдается клинического улучшения, улучшения биохимических показателей крови, препарат следует отменить.

При клещевом энцефалите (в т.ч. при менингеальной форме) Реальдирон вводят по 1-3 млн.МЕ 2 раза/сут в течение 10 дней. Затем переходят на поддерживающую терапию - вводят по 1-3 млн.МЕ через каждые 2 дня 5 раз.

При лечении онкологических заболеваний рекомендуется назначать максимальную дозу Реальдирона, которую может переносить больной, в течение достаточно продолжительного периода времени (месяцы, годы). Т. к. препарат оказывает цитостатическое действие, поддерживающее лечение Реальдироном необходимо назначать и после достижения клинического эффекта - гематологической ремиссии, регрессии очагов солидной опухоли.

При волосатоклеточном лейкозе вводят по 3 млн.МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии переходят на поддерживающую терапию - по 3 млн.МЕ 3 раза в неделю.

При хроническом миелолейкозе назначают по 9 млн.МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии - назначают по 9 млн.МЕ 3 раза в неделю.

При почечно-клеточной карциноме Реальдирон вводят по 18 млн.МЕ 3 раза в неделю. Клинический эффект (полная или частичная регрессия метастазов) наблюдается после 8-12 недель лечения Реальдироном или позднее. При достижении терапевтического эффекта назначают по 18 млн. МЕ 3 раза в неделю.

При саркоме Капоши на фоне СПИД назначают ежедневно по 36 млн.МЕ. Лечение необходимо продолжать, если нет резкого прогрессирования заболевания или тяжелых проявлений непереносимости препарата. После достижения лечебного эффекта назначают поддерживающую терапию - по 18 млн.МЕ 3 раза в неделю.

При кожной Т-клеточной лимфоме (грибовидном микозе и синдроме Сезари) назначают по 18 млн.МЕ ежедневно.

При злокачественной меланоме назначают по 18 млн.МЕ ежедневно. После достижения клинического эффекта (полной или частичной регрессии метастазов) переходят на поддерживающую терапию - по 18 млн.МЕ 3 раза в неделю. Адъювантная терапия Реальдироном по 18 млн.МЕ 3 раза в неделю, назначенная после хирургического удаления первичной опухоли меланомы I-II стадии или метастазов в регионарные лимфатические узлы, способствует увеличению продолжительности ремиссии и выживаемости больных.

Иммунопатологические реакции: возможны гриппоподобные симптомы - озноб, повышение температуры, повышенная утомляемость, слабость, сонливость, вялость, головная боль, боли в суставах и мышцах, потеря аппетита.

Со стороны системы кроветворения: возможны незначительные лейкопения, тромбоцитопения.

Прочие: возможны изменения показателей функции печени.

— повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b или другим компонентам препарата.

При беременности и в период лактации (грудного вскармливания) Реальдирон применяют с осторожностью и только в тех случаях, когда желаемый эффект от применения Реальдирона превышает риск возможного нежелательного действия препарата на плод (особенно в I триместре) или ребенка.

Возможны изменение показателей функции печени, которые исчезают после отмены Реальдирона или снижения его дозы.

С осторожностью следует назначать Реальдирон пациентам с тяжелыми формами заболеваний сердечно-сосудистой системы. У пациентов с указаниями в анамнезе на заболевания сердечно-сосудистой системы при применении препарата возможно развитие аритмии. Для купирования или уменьшения выраженности гриппоподобных симптомов рекомендуют одновременное назначение парацетамола. Если побочное действие не уменьшается или даже усиливается, то дозу препарата снижают на 50% или лечение Реальдироном прекращают.

В зависимости от индивидуальной чувствительности и назначенной дозы лечения у пациентов может наблюдаться замедленная реакция из-за проявлений побочного действия Реальдирона в виде сонливости, слабости, повышенной утомляемости.

В период приема препарата следует исключить употребление алкоголя.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

С осторожностью назначают препарат пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций, так как в зависимости от индивидуальной чувствительности и назначенной дозы препарата может наблюдаться замедление реакций из-за возможного развития побочных эффектов - сонливости, слабости, повышенной утомляемости.

В настоящее время о случаях передозировки препарата Реальдирон не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие препарата Реальдирон не описано.

Препарат отпускается по рецепту.

Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°C. Срок годности - 3 года. Препарат транспортируют при температуре не выше 25°C в течение не более 2 недель.

Реальдирон не содержит консервантов, поэтому во избежание бактериального загрязнения рекомендуют применять для в/м и п/к введения только свежеприготовленный раствор.