ПУРЕГОН^® (PUREGON)

FOLLITROPINUM BETA G03G A06

Organon

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

пор. лиофил. д/п р-ра д/ин. 50 МЕ амп., с раств., № 1, № 5

пор. лиофил. д/п р-ра д/ин. 50 МЕ амп., с раств., № 10 1935,15 грн.

Фоллитропин бета 50 МЕ

пор. лиофил. д/п р-ра д/ин. 100 МЕ амп., с раств., № 1

пор. лиофил. д/п р-ра д/ин. 100 МЕ амп., с раств., № 5 1877,94 грн.

пор. лиофил. д/п р-ра д/ин. 100 МЕ амп., с раств., № 10

Фоллитропин бета 100 МЕ

пор. лиофил. д/п р-ра д/ин. 150 МЕ амп., с раств., № 1, № 5, № 10

Фоллитропин бета 150 МЕ

№ П.05.03/06739 от 21.05.2003 до 21.05.2008

р-р д/ин. 150 МЕ/0,18 мл картридж 0,27 мл, в компл. с иглами, № 1

р-р д/ин. 300 МЕ/0,36 мл картридж 0,48 мл, в компл. с иглами, № 1

р-р д/ин. 600 МЕ/0,72 мл картридж 0,84 мл, в компл. с иглами, № 1

р-р д/ин. 900 МЕ/1,08 мл картридж 1,23 мл, в компл. с иглами, № 1

Фоллитропин бета 833 МЕ/мл

№ UA/5023/01/01 от 18.08.2006 до 18.08.2011

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: фоллитропин бета — рекомбинантный ФСГ, получаемый методом генной инженерии в культуре клеток яичников китайского хомяка. Аминокислотная последовательность рекомбинантной ДНК идентична таковой натурального человеческого ФСГ. Этот гормон незаменим для нормального роста и созревания фолликулов, а также для синтеза стероидных половых гормонов. Уровень ФСГ в организме женщин определяет начало и продолжительность развития фолликулов яичников и, соответственно, количество созревающих фолликулов и время их созревания. Таким образом, Пурегон можно применять для стимуляции развития фолликулов при проведении искусственного оплодотворения, например, при экстракорпоральном оплодотворении и переносе эмбрионов в полость матки (ЭКО/ПЭ), при переносе гамет (сперматозоидов) в маточные трубы (ГИФТ) или интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ). После лечения Пурегоном обычно вводят человеческий хорионический гонадотропин (чХГ) для стимуляции последней фазы созревания фолликулов, продолжения мейоза и разрыва фолликулов.

В клинических исследованиях установлено, что при применении Пурегона преовуляторная стадия развития фолликулов достигается при более коротком курсе лечения и более низкой суммарной дозе гормона по сравнению с терапией ФСГ, получаемым из мочи женщин. Поэтому лечение Пурегоном позволяет оптимизировать процесс развития фолликулов и снизить риск нежелательной гиперстимуляции яичников.

После в/м или п/к введения Пурегона максимальная концентрация ФСГ в плазме крови достигается в течение 12 ч. Фармакокинетические параметры при в/м и п/к введении препарата практически одинаковы, биодоступность в обоих случаях составляет приблизительно 77%. Благодаря постепенному всасыванию Пурегона из места инъекции и длительному периоду полувыведения — 12–70 ч (в среднем 40 ч) уровень ФСГ остается повышенным в течение 24–48 ч.

Рекомбинантный ФСГ биохимически сходен с ФСГ, получаемым из мочи человека, поэтому он характеризуется аналогичным профилем распределения, метаболизма и выведения из организма.

ПОКАЗАНИЯ: женщины — бесплодие, обусловленное ановуляцией (включая синдром поликистозных яичников), когда терапия кломифеном неэффективна; контролируемая гиперстимуляция яичников в программах вспомогательных репродуктивных технологий, ВРТ (например, ЭКО/ПЭ, ГИФТ, ИКСИ); мужчины — недостаточность сперматогенеза вследствие гипогонадотропного гипогонадизма.

ПРИМЕНЕНИЕ: Оргалутран должен назначать только специалист-гинеколог, имеющий опыт лечения бесплодия.

Женщины. В связи с высокой вариабельностью реакции яичников на введение экзогенных гонадотропинов дозу препарата устанавливают индивидуально. Для этого оценивают изменения в яичниках в ходе терапии Прегнилом с помощью УЗИ и определения уровня эстрадиола в плазме крови. Клинический опыт применения Пурегона по данным показаниям основан на проведении максимум 3 курсов лечения. В целом опыт применения технологий по искусственному оплодотворению свидетельствует о том, что степень вероятности успешного лечения остается постоянной в течение первых 4 курсов терапии и затем постепенно снижается.

Ановуляция: рекомендуется последовательная схема лечения. Обычно начинают с ежедневного введения 50 МЕ Пурегона в течение 7 дней. При отсутствии реакции яичников на лечение ежедневную дозу постепенно повышают (оптимальным считают ежедневное повышение концентрации эстрадиола в плазме крови на 40–100%) до тех пор, пока не будет достигнут рост фолликулов или уровень эстрадола, свидетельствующий о достаточной реакции со стороны яичников. Установленную таким образом дозу поддерживают до достижения состояния преовуляции, о чем свидетельствует наличие доминантного фолликула диаметром 18 мм (по данным УЗИ) и/или концентрации эстрадиола в плазме крови порядка 300–900 пг/мл (1000–3000 пмоль/л). Обычно такое состояние достигается через 7–14 дней после начала лечения. После этого Пурегон отменяют и индуцируют овуляцию введением чХГ. Если количество прореагировавших на лечение фолликулов слишком велико или концентрация эстрадиола повышается очень быстро (то есть на протяжении 2–3 дней подряд более чем в 2 раза в течение суток), то ежедневную дозу следует снизить.

Контролируемая гиперстимуляция яичников в программах вспомогательных репродуктивных технологий:

применяют разные схемы стимуляции. В течение не менее 4 первых дней препарат рекомендуется вводить в дозе 100–225 МЕ. После этого дозу можно устанавливать индивидуально, исходя из реакции яичников. В клинических исследованиях установлено, что обычно достаточно введения поддерживающей дозы 75–375 МЕ в течение 6–12 дней, но в некоторых случаях может потребоваться и более длительное лечение. Пурегон можно применять в виде монотерапии или в комбинации с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) для предупреждения преждевременного образования желтого тела. При применении агониста ГнРГ может потребоваться введение Пурегона в более высоких дозах для достижения необходимого роста фолликулов. Реакцию яичников контролируют посредством УЗИ и определения концентрации эстрадиола в плазме крови. При наличии не менее 3 фолликулов диаметром 16–20 мм (по данным УЗИ) и хорошей реакции яичников (каждый фолликул диаметром более 18 мм обусловливает концентрацию эстрадиола в плазме крови порядка 300–400 пг/мл (1000–1300 пмоль/л)) индуцируют конечную фазу созревания фолликула с помощью введения чХГ. Через 34–35 ч проводят аспирацию яйцеклеток.

Мужчины. Пурегон следует применять в дозе 450 МЕ/нед, разделив ее на 3 введения по 150 МЕ. Лечение необходимо проводить в комбинации с чХГ. Улучшение сперматогенеза отмечается не ранее чем через 3–4 мес после начала лечения, если эффект отсутствует, комбинированную терапию можно продолжить. Клинический опыт свидетельствует, что для восстановления сперматогенеза период лечения должен составлять 18 мес или более.

Пурегон необходимо вводить в/м или п/к немедленно после разведения лиофилизированной субстанции в форме сферы (лиосферы). В зависимости от необходимой дозы препарат растворяют из расчета 1–2 лиосферы (1–2 ампулы) в 0,5 мл прилагаемого растворителя. Нельзя применять р-р, если он содержит не полностью растворившиеся частицы. Место п/к инъекции следует менять для предупреждения липоатрофии.

Пациентка или ее партнер могут вводить препарат самостоятельно при условии проведения врачом подробного инструктажа и возможности получения консультации у специалиста. Первую инъекцию необходимо проводить только под контролем врача.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата; опухоль яичника, молочной железы, матки, гипофиза или гипоталамуса; вагинальные кровотечения неустановленной этиологии; киста яичника или увеличение размеров яичников (но не синдром поликистозных яичников); аномалии развития половых органов и/или доброкачественные опухоли (миомы и фибромы) матки, не совместимые с беременностью; период беременности и кормления грудью; первичная гипофункция яичек.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: возможны слабо выраженные и преходящие местные реакции (кровоподтек в месте инъекции, гиперемия, отечность, болезненность, зуд); очень редко — генерализованные аллергические реакции (гиперемия кожи и кожная сыпь).

Возможна внематочная беременность, многоплодная беременность; развитие синдрома гиперстимуляции яичников, проявляющегося следующими симптомами: форма средней тяжести — боль внизу живота, тошнота, диарея, незначительное увеличение яичников, развитие кист яичника; тяжелая форма — возникновение больших кист яичников (склонных к разрыву), асцита, гидроторакса; увеличение массы тела и в редких случаях тромбоэмболия. У мужчин при лечении Пурегоном в комбинации с чХГ иногда отмечается гинекомастия и/или акне (обусловленные применением чХГ).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: перед началом лечения следует исключить наличие экстрагенитальных эндокринопатий (обусловленных, в частности, опухолями щитовидной железы, надпочечников, гипофиза). После индукции овуляции повышается риск развития многоплодной беременности, что в свою очередь повышает риск развития осложнений в родовой и перинатальный период. Поэтому следует тщательно устанавливать дозу ФСГ для предупреждения развития множественных фолликулов.

У женщин, которым проводят искусственное оплодотворение, часто диагностируют аномалии маточных труб, поэтому повышен риск развития внематочной беременности. В связи с этим очень важно на ранней стадии беременности подтвердить внутриматочное расположение плода с помощью УЗИ. При искусственном оплодотворении также выше риск прерывания беременности. Частота случаев врожденных аномалий развития после проведения программ ВРТ несколько выше, чем при естественном оплодотворении, что обусловлено различиями в характеристиках родителей, а также незначительным повышением риска многоплодной беременности при проведении ВРТ. Однако отсутствуют данные о том, что применение гонадотропных гормонов обусловлено повышенным риском врожденных аномалий развития.

Синдром гиперстимуляции яичников: перед началом и регулярно в процессе лечения следует проводить УЗИ для контроля развития фолликулов и определять уровень эстрадиола в плазме крови. Существует вероятность развития большого числа фолликулов, а также быстрого повышения концентрации эстрадиола более чем в 2 раза в течение суток на протяжении 2–3 дней подряд (но не в случае контролированной гиперстимуляции яичников при проведении искусственного оплодотворения). В этом случае немедленно отменяют лечение Пурегоном, принимают меры для предупреждения беременности и отменяют чХГ.

При лечении гонадотропными гормонами у женщин с общими факторами риска развития тромбоза (личный или семейный анамнез, ожирение высокой степени при индексе массы тела >30 кг/м², тромбофилия и др.) повышен риск развития венозной или артериальной тромбоэмболии, даже без развития синдрома гиперстимуляции яичников. Поэтому у таких женщин следует рассмотреть преимущества искусственного оплодотворения с сопутствующим ему риском. Следует учитывать также, что собственно беременность вызывает повышенный риск развития тромбоза.

При повышенной чувствительности к стрептомицину или неомицину следует учитывать, что Пурегон может содержать остаточные количества этих антибиотиков.

У мужчин повышенный уровень эндогенного ФСГ свидетельствует о первичной гипофункции яичек. У таких пациентов лечение Пурегоном/чХГ неэффективно.

У мужчин для оценки реакции на терапию препаратом рекомендуется проводить анализ спермы через 4–6 мес после начала лечения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: предварительное применение кломифена может усилить стимуляцию овуляции Пурегоном. После применения агонистов ГнРГ для лечения может потребоваться назначение Пурегона в более высоких дозах.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: данные об острой передозировке Пурегона отсутствуют. Введение слишком высокой дозы ФСГ может привести к нежелательной гиперстимуляции яичников. В этом случае Пурегон необходимо временно отменить.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в защищенном от света месте при температуре 2–30 °С. Не замораживать.

Дата добавления: 22/09/2006
Дата изменения: 13/11/2007

Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения и включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
     Сайт не занимается распространением препаратов. ЦЕНА на препараты ориентировочная и может быть не всегда актуальной.
Оригиналы представленных материалов Вы можете найти на сайтах compendium.com.ua и vidal.ru