ПУЛЬМАКС (PULMAX)
 |
BUDESONIDUM R03B A02
Teva
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
пор. д/инг. 100 мкг/доза ингалятор 200 доз
Будезонид 100 мкг/доза
№ UA/6051/01/01 от 06.03.2007 до 06.03.2012
пор. д/инг. 200 мкг/доза ингалятор 100 доз
пор. д/инг. 200 мкг/доза ингалятор 200 доз
Будезонид 200 мкг/доза
№ UA/6051/01/03 от 06.03.2007 до 06.03.2012
пор. д/инг. 400 мкг/доза ингалятор 100 доз
Будезонид 400 мкг/доза
№ UA/6051/01/02 от 06.03.2007 до 06.03.2012
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: будезонид оказывает локальное противовоспалительное действие на бронхи с минимальным системным действием. В исследованиях, проведенных на животных и людях, доказано, что будезонид оказывает противоанафилактическое и противовоспалительное действие, что обусловливает быстрое ослабление обструкции бронхов со следующим уменьшением выраженности аллергических реакций. Прием будезонида уменьшает чувствительность дыхательных путей к гистамину и метахолину у пациентов с повышенной активностью бронхов. Ингаляционную терапию будезонидом эффективно применяют для профилактики астмы. Улучшение легочной функции после применения разовой дозы длится несколько часов. Максимальный эффект достигается после нескольких недель лечения препаратом.
У пациентов с легкой и средней степенью тяжести ХОБЛ лечение Пульмаксом (в дозе 400 мкг 2 раза в сутки) замедляет снижение показателей прогрессирующего объема вторичного легочного выдоха.
Будезонид метаболизируется в печени (около 90%), вследствие чего образуются метаболиты с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов 6-альфа-гидроксибудезонида и 16-альфа-гидроксибудезонида составляет менее 1%, по сравнению с активным веществом. Около 90% принятой дозы переходит в неактивную форму во время первого прохождения через печень. Пиковая концентрация будезонида в плазме крови после ингаляции 1 мг будезонида составляет около 3,5 нмоль/л и достигается приблизительно через 20 мин после приема препарата. Метаболизм в легких незначительный. Всасывание через слизистую оболочку легких происходит очень быстро (около 30 мин). Период полувыведения будезонида у взрослых составляет 2,8 ч, у детей — менее 1,5 ч. Связывание будезонида с белками плазмы крови при условиях in vitro колеблется от 85 до 90%.
ПОКАЗАНИЯ: лечение пациентов с БА и ХОБЛ. Регулярный прием препарата пациентами с ХОБЛ замедляет патологическое снижение параметров прогрессирующего объема вторичного легочного выдоха.
ПРИМЕНЕНИЕ: препарат Пульмакс предназначен для пероральной ингаляции.
Способ применения
1. В специальном окошке посмотреть, сколько доз осталось в ингаляторе. После каждого применения количество доз уменьшается на единицу. Если в окошке цифра ноль — ингалятор пуст.
2. Ингалятор держать вертикально, нажать на крышку для открытия ротового аппликатора. Затем открыть крышку полностью (до двух коротких щелчков). Осмотреть ротовой аппликатор на предмет чистоты. Теперь ингалятор Пульмакс готов для приема одной дозы ингаляционного порошка. Подготовка ингалятора должна осуществляться непосредственно перед приемом.
3. Сделать выдох (в ингалятор не выдыхать). Взять ротовой аппликатор в рот и стиснуть губы. Сделать медленный глубокий вдох (должен ощущаться слабый привкус).
4. Вынуть ингалятор изо рта, задержать дыхание на 10 с или дольше. Затем медленно выдохнуть.
5. Повернуть крышку до щелчка, чтобы закрыть ингалятор. Если необходимо еще одна ингаляция — подождать 1 мин и повторить действия, описанные в п.1–5.
Дозы следует подбирать индивидуально. Обычная доза — 1–2 раза в сутки.
После достижения необходимого клинического эффекта (контроль астмы) доза должна быть снижена до минимальной, обеспечивающей сохранение достигнутого клинического эффекта.
Дозировка 2 раза в сутки
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет
В начале терапии, при тяжелой форме БА, в случае отмены или снижения дозы приема пероральных ГКС суточная доза препарата для взрослых составляет 200–1600 мкг, распределенных на два приема. Суточные дозы в менее тяжелых случаях, а также при применении у детей в возрасте старше 12 лет составляют 200–800 мкг, распределенных на два приема. Суточная доза при БА тяжелой степени должна быть повышена до 1600 мкг, распределенных на два приема.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет
Суточная доза составляет 200–800 мкг, распределенных на два приема. Суточная доза при БА тяжелой степени может повышаться до 800 мкг, распределенных на два приема.
Дозировка 1 раз в сутки
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет
Пациентам с БА средней или легкой степени тяжести, ранее не принимавшим ингаляционные ГКС, назначают препарат в суточной дозе 200–400 мкг; пациентам, ранее применявшим ингаляционные стероиды (например будезонид или беклометазона дипропионат) 2 раза в сутки, препарат Пульмакс можно назначать в максимальной суточной дозе до 800 мкг.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет
Детям с БА средней или легкой степени тяжести, ранее не принимавшим ингаляционные ГКС и (или) ранее принимавшим ингаляционные ГКС (например будезонид или дипропионат беклометазона) 2 раза в сутки, препарат Пульмакс можно назначать в суточной дозе 200–400 мкг.
Применение препарата можно заменять на однократное с сохранением той же максимальной дозы. Затем дозу следует снижать до минимальной, обеспечивающей сохранение достигнутого клинического эффекта.
Препарат принимают вечером в одно и то же время.
Пациенты, принимающие препарат 1 раз в сутки, при обострении БА (например повышение потребности в бронхолитических средствах или устойчивые респираторные симптомы) могут удвоить суточную дозу ГКС препаратов или принимать их 2 раза в сутки.
Повышение дозы Пульмакса рекомендовано пациентам при необходимости усиления терапевтического эффекта, что дает возможность снизить риск побочного системного действия по сранению с комбинированной терапией с использованием пероральных ГКС.
Пациенты должны быть проинформированы относительно важности регулярного профилактического лечения при асимптоматическом течении БА.
ХОБЛ
Рекомендованная доза — 400 мкг препарата Пульмакс 2 раза в сутки.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к будезониду или другому компоненту препарата.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: слабое раздражение горла и охриплость голоса. С целью снижения риска развития кандидоза ротоглотки (инфицирование Candida) необходимо полоскать рот водой после каждого применения препарата. В большинстве случаев отмечают благоприятную реакцию на лечение противогрибковыми средствами и необходимости прекращать терапию Пульмаксом нет.
В единичных случаях могут возникать аллергические реакции — крапивница, кожная сыпь, дерматит, ангионевротический отек.
Как и в случае других видов ингаляционной терапии, не следует забывать о возможности развития парадоксального бронхоспазма. Если возникает такое состояние, лечение препаратом необходимо немедленно прекратить и при необходимости назначить альтернативную терапию. Контроль парадоксального бронхоспазма достигается быстродействующими ингаляционными бронхолитическими средствами.
Системное побочное действие в период ингаляционной кортикоидной терапии чаще всего возникает после длительного приема ГКС в высоких дозах. Это действие может включать угнетение функции надпочечников, задержку роста детей и подростков, снижение минерализации костей, развитие катаракты и глаукомы.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: пациентов необходимо предупредить, что ингаляционная форма препарата Пульмакс не предназначена для купирования острых приступов БА. При острых астматических симптомах для облегчения состояния пациента могут применяться ингаляционные быстродействующие бронхолитические средства.
Пациентам, нуждающимся в приеме агонистов в-адренорецепторов, следует рекомендовать принимать эти средства за несколько минут до ингаляции препарата Пульмакс.
Пациентам с туберкулезом легких и грибковыми или вирусными заболеваниями дыхательных путей необходимо назначать специальное лечение. Соответствующая терапия должна быть направлена на лечение указанных видов инфекции.
Пациенты, которые не принимают пероральные ГКС
Терапевтический эффект часто достигается на протяжении 10 дней. Тем не менее контроль БА может достигаться уже в 1-й день после начала терапии.
Пациенты, которые принимают пероральные ГКС
Перед началом перехода от лечения пероральными ГКС к приему препарата Пульмакс состояние пациентов должно быть стабильным. На протяжении около 10 дней Пульмакс в высоких дозах следует применять вместе с пероральными ГКС, которые ранее принимал пациент. Затем пероральные дозы ГКС необходимо постепенно снижать до минимально допустимого уровня (например до 2,5 мг преднизолона или его эквивалента на неделю). Во многих случаях прием пероральных ГКС может быть полностью заменен препаратом Пульмакс.
В период перехода с приема преоральных ГКС на препарат Пульмакс постепенное снижение действия системных стероидов может обусловливать появление аллергических или артритных симптомов — таких как ринит, экзема или боль в мышцах и суставах. При этих симптомах необходимо применять специфическую терапию. У пациентов на протяжении периода постепенного снижения дозы (отмены) пероральных ГКС возможны быстрая утомляемость, головная боль, тошнота или рвота при одновременном сохранении или даже улучшении легочных функций. Очень важно предупредить пациентов о необходимости обязательного продолжения лечения. В некоторых случаях могут назначать временное повышение дозы пероральних ГКС и (или) их повторное назначение (если прием был уже прекращен, то со следующим возобновлением их постепенной отмены).
В случае обострения БА может быть необходимым повышение дозы Пульмакса и (или) временное дополнение терапии пероральными ГКС (или антибиотиками в случае инфекционного процесса). Для купирования острых симптомов БА пациентам необходимо рекомендовать быстродействующие бронхолитические средства.
У пациентов, ранее принимавших пероральные ГКС, как результат продолжительного системного действия стероидной терапии может возникать ухудшение функции надпочечников. После прекращения пероральной терапии восстановление функции надпочечников может занять продолжительное время. Риск ухудшения функции надпочечников может сохраняться довольно продолжительный период и после перехода на Пульмакс пациентов, ранее принимавших пероральные ГКС, поэтому необходимо проводить регулярное наблюдение за функцией гипоталамуса — гипофиза — надпочечников.
Продолжительная терапия ингаляционных ГКС в высоких дозах, в частности при превышении максимальной рекомендованной дозы, может приводить к клинически значимому угнетению надпочечиков. Поэтому в стрессовые периоды или при хирургических вмешательствах важно применять ГКС в дополнительных системных дозах. Прием системных ГКС или терапию Пульмаксом не следует резко прерывать.
Очень важно придерживаться минимальной эффективной дозы ингаляционных ГКС.
Также рекомендуется регулярный контроль показателей роста детей, принимающих ингаляционные ГКС длительное время. При выявлении замедления роста рекомендуется пересмотреть терапевтическую схему с целью снижения доз ингаляционных ГКС до минимально возможного уровня. Одновременно необходимо проводить обследование состояния пациента специалистами по легочным заболеваниям педиатрического профиля.
Период беременности и кормления грудью
Будезонид, как и другие ГКС, приводил к аномалиям роста плода у животных (что не подтверждалось на людях). В период беременности не рекомендовано применение препарата, кроме случаев крайней необходимости. Если применение ГКС обязательно, лучше назначать ингаляционные препараты, поскольку они оказывают меньшее системное действие, чем пероральные ГКС. Информации относительно поступления будезонида в грудное молоко нет.
Влияние на способность управлять автомобильными средствами или работать с механизмами
Исследования не проводили.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: кинетику будезонида исследовали на здоровых добровольцах, которые принимали суточную дозу 1000 мг препарата с и без одновременного приема циметидина. После перорального приема 4 мг дозы максимальная концентрация и биодоступность будезонида (3,3 сравнительно с 5,1 нмоль/л и 10 сравнительно с 12% соответственно) свидетельствовали о незначительном ингибирующем действии циметидина на метаболизм будезонида. Этот факт не имеет клинического значения при приеме будезонида ингаляционно. Переход на препарат Пульмакс пациентов, состояние которых зависит от приема пероральних ГКС, а также дальнейшее их лечение следует проводить с осторожностью. Более подробно этот вопрос освещен в разделе ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ.
ПЕРЕДОЗИРОВКА: после ингаляции большого количества лекарственного средства за небольшой промежуток времени возможно угнетение функции оси гипоталамус — гипофиз — надпочечники. Необходимо специальное лечение. Терапию Пульмаксом можно продолжать в рекомендованных дозах.
Информации о возможности развития хронической передозировки после ингаляций будезонида нет. При хронической передозировке ГКС угнетаются функции оси гипоталамус — гипофиз — надпочечники, вследствие чего происходит угнетение функции коры надпочечников. Степень угнетения зависит от типа и количества принимаемого препарата, продолжительности передозировки и индивидуальной чувствительности пациента. При внезапном прекращении хронической передозировки может возникать синдром, характерный для острой адренокортикальной недостаточности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре до 30 °C.
Дата добавления: 19/09/2006
Дата изменения: 23/10/2007
Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения и включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
Сайт не занимается распространением препаратов. ЦЕНА на препараты ориентировочная и может быть не всегда актуальной.
Оригиналы представленных материалов Вы можете найти на сайтах compendium.com.ua и vidal.ru