ОМНИК ОКАС (OMNIC OCAS^®)

TAMSULOSINUM            G04C A02

Astellas Pharma Europe

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о с контролир. высвоб. 0,4 мг блистер, № 10

табл. п/о с контролир. высвоб. 0,4 мг блистер, № 30         167,18 грн.

Тамсулозина гидрохлорид             0,4 мг

Прочие ингредиенты: макрогол 7000000, макрогол 8000, магния стеарат, вода очищенная, опадри желтый.

№ UA/4368/02/01 от 23.05.2006 до 23.05.2011

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α₁‑адренорецепторы, особенно α_1А и α_1D подтипы, находящиеся в гладких мышцах предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры и детрузора. Это обусловливает снижение тонуса гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. При этом одновременно уменьшается выраженность симптомов обструкции (опорожнение) и раздражения (наполнение) мочевого пузыря, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Описанное влияние препарата на симптомы обструкции и раздражения сохраняется при продолжительном применении.

Способность блокаторов б_1А-адренорецепторов снижать АД связано с уменьшением ОПСС. Омник Окас в суточной дозе 0,4 мг не вызывает клинически значимого снижения системного АД как у больных с АГ, так и с нормальным начальным АД.

Омник Окас представляет собой таблетку пролонгированного действия с контролируемым высвобождением активного вещества на основе матрикса с использованием геля неионного типа. Данная лекарственная форма обеспечивает продолжительное и медленное высвобождение тамсулозина, что обеспечивает экспозицию активного вещества с незначительными колебаниями на протяжении 24 ч. После перорального приема 57% тамсулозина абсорбируется в кишечнике. Скорость и степень абсорбции не зависят от приема пищи.

Тамсулозин обладает линейной фармакокинетикой. После однократного приема Омника Окас натощак максимальная концентрация активного вещества в плазме крови достигается через 6 ч. В равновесном состоянии, которое достигается на 4-й день приема препарата, максимальную концентрацию отмечают через 4–6 ч независимо от приема пищи. Максимальная концентрации в плазме крови повышается с 6 нг/мл после первого приема до 11 нг/мл в равновесном состоянии.

В результате продолжительного высвобождения минимальная концентрация тамсулозина в плазме крови составляет 40% максимальной концентрации независимо от приема пищи.

Связывание с белками плазмы крови — 99%. Объем распределения незначительный — до 0,2 л/кг массы тела. Тамсулозина гидрохлорид не подвержен эффекту первичного прохождения через печень и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, которые сохраняют высокую селективность в отношении α_1А-адренорецепторов. Большая часть активного вещества содержится в крови в неизмененном виде. Тамсулозина гидрохлорид выводится с мочой, 4–6% — в неизмененном виде. Период полувыведения тамсулозина при однократном приеме и в равновесном состоянии — 19 и 15 ч соответственно.

ПОКАЗАНИЯ: симптомы со стороны нижних мочевых путей при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (затруднение начала мочеиспускания, ослабление струи мочи, наличие остаточной мочи, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, позывы к мочеиспусканию в ночное время, императивное мочеиспускание).

ПРИМЕНЕНИЕ: рекомендуемая доза — по 1 таблетке ежедневно, независимо от приема пищи. Таблетку нужно глотать целиком, запивая молоком или водой; ее нельзя раскусывать или разжевывать, поскольку контролируемое длительное высвобождению активного компонента нарушается. Продолжительность лечения устанавливается индивидуально.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к тамсулозину гидрохлорида или другим компонентам препарата, ортостатическая гипотензия в анамнезе, выраженная печеночная недостаточность.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: частые побочные эффекты (>1%, но <10%) — головокружение (1,3%).

Нечастые побочные эффекты (>0,1%, но <1%) — головная боль, тахикардия, постуральная гипотензия, ринит, запор, диарея, тошнота, рвота, сыпь, крапивница, зуд, ретроградная эякуляция, астения.

Редкие побочные эффекты (>0,01%, но <0,1%) — обморок, ангионевротический отек.

Очень редкие (<0,01% ) — приапизм.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: как и другие блокаторы α₁-адренорецепторов, Омник Окас нужно применять с осторожностью пациентам со склонностью к ортостатической гипотензии. При первых симптомах ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного следует усадить или уложить.

До начала лечения и регулярно во время терапии следует проводить пальцевое ректальное обследование и при необходимости определять специфический простатический антиген (ПСА) в крови.

Пациентам с нарушением функции почек не снижают дозу препарата; с осторожностью препарат назначают пациентам с клиренсом креатинина ниже 10 мл/мин.

Данных о применении у детей нет.

Нет данных о неблагоприятном влиянии на способность к управлению автотранспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: не отмечено взаимодействий при одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, нифедипином и теофиллином. При сочетанном применении препарата с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омника Окас.

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

In vitro не отмечено влияния тамсулозина на уровень метаболизма микросомальными ферментами печени амитриптилина, сальбутамола, глибенкламида и финастерида. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость элиминации тамсулозина.

Сопутствующее лечение другими антагонистами α₁-адренорецепторов может привести к выраженному усилению гипотензивного эффекта.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: случаев острой передозировки препарата не описано. Теоретически после передозировки препарата существует возможность развития острой гипотензии, что требует назначения кардиотропной терапии, мониторинга функции сердечно-сосудистой системы и функции почек. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата показано промывание желудка, применение активированного угля или осмотического слабительного средства. Проведение диализа нецелесообразно ввиду значительной степени связывания тамсулозина с белками плазмы крови.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре 15–25 °С.

Дата добавления: 18/10/2007
Дата изменения: 14/11/2007

Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения и включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
     Сайт не занимается распространением препаратов. ЦЕНА на препараты ориентировочная и может быть не всегда актуальной.
Оригиналы представленных материалов Вы можете найти на сайтах compendium.com.ua и vidal.ru