ЭСТРОЖЕЛЬ (OESTROGEL)

ESTRADIOLUM   G03C A03

Lab. Besins International

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

гель д/местн. прим. 0,6 мг/г туба 80 г, со шпателем-дозатором          44,12 грн.

гель д/местн. прим. 0,6 мг/г фл. 80 г, с дозирующим устройством      41,69 грн.

Эстрадиол 17-бета             0,6 мг/г

Прочие ингредиенты: карбопол 980 NF, троламин, спирт этиловый, вода очищенная.

Суточная доза соответствует 2,5 г геля (1,5 мг эстрадиола 17-бета).

№ UA/4120/01/01 от 23.01.2006 до 23.01.2011

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: эстрогенный препарат для наружного применения. Фармакологические особенности обусловлены наличием эстрадиола, являющегося фолликулярным гормоном. На фоне лечения препаратом значительно уменьшается выраженность проявлений климактерического синдрома (в том числе приливы, повышенная потливость, дистрофические изменения слизистой оболочки влагалища, неустойчивость настроения). У женщин в климактерический период применение Эстрожеля препятствует деминерализации костной ткани и развитию остеопороза. Предупреждение остеопороза носит индивидуальный характер и пропорционален дозе доступного эстрогена. При применении 2,5 г геля в сутки на протяжении 21 из 28 суток эффект обеспечивается приблизительно у 89% женщин.

 Трансдермальный путь введения позволяет применять для лечения натуральный эстроген, продуцируемый яичниками, — 17β-эстрадиол. Этот путь исключает эффект первичного прохождения через печень, предотвращает стимуляцию синтеза ангиотензиногена, ЛПНП и некоторых факторов коагуляции, что снижает риск развития заболеваний сердечно-сосудистой системы, тромбоэмболий и нарушений метаболизма.

При нанесении геля спирт быстро испаряется и 17β-эстрадиол проникает через кожу, при этом его большая часть непосредственно попадает в системный кровоток, а некоторое количество задерживается в подкожной жировой клетчатке и поступает в системный кровоток постепенно. Метаболизм и выведение 17β-эстрадиола при применении Эстрожеля соответствуют биотрансформации и выведению естественных эстрогенов. Уровень 17β-эстрадиола в плазме крови женщин в период менопаузы при применении 2,5 г геля в сутки — 80 пг/мл. Это соответствует нормальному соотношению эстрон/эстрадиол у женщин детородного возраста.

ПОКАЗАНИЯ: устранение проявлений климактерического синдрома (в том числе при искусственной менопаузе), профилактика постменопаузального остеопороза.

ПРИМЕНЕНИЕ: Эстрожель назначают циклами — 24–28 дней в месяц. Дозы и продолжительность лечения устанавливают индивидуально.  1 раз в сутки утром или вечером на чистую кожу живота, поясничной области, бедер, плеч или предплечий тонким слоем наносят 2,5 г геля до полного всасывания. При необходимости после 2–3 циклов дозу можно скорректировать в  зависимости от клинической картины или дефицита эстрогена. Наносить гель следует тонким слоем на поверхность кожи (на вышеперечисленные области). Не рекомендовано массажировать. Следует предупреждать попадание геля на молочные железы и слизистые оболочки. Применение правильное и эффективное, если гель впитался за 2–3 мин.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: тромбоэмболия коронарных и церебральных сосудов, острый тромбофлебит, маточные кровотечения неясной этиологии, эстрогензависимый рак молочной железы, яичников или матки, тяжелые заболевания печени, период беременности и кормления грудью, повышенная чувствительность к компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: большинство нижеперечисленных нежелательных эффектов наблюдались при пероральном применении искусственных эстрогенов. При применении Эстрожеля побочные эффекты возникают редко, но  рекомендовано прекратить применение препарата при развитии: сердечно-сосудистой недостаточности, тромбоэмболических осложнениях, холестатической желтухе, доброкачественной мастопатии или опухоли матки (например увеличение размеров фибромиомы), аденоме печени (возможно развитие внутреннего кровотечения), галактореи (необходимо исключить аденому гипофиза).

Требуется коррекция дозы  при появлении признаков недостатка  эстрогенов (приливы, частые головные боли, мигрень, сухость слизистой влагалища, раздражение глаз при применении контактных линз) и  признаков их высокого содержания (тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, нагрубание молочных желез, раздражительность, периферические отеки, чувство тяжести в ногах, усиление секреции из матки).

Возможны маточные кровотечения (необходимо определить причину), обострение эпилепсии, хлоазма или меланоз. 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: поскольку при длительном применении эстрогенов в виде монотерапии повышается риск развития рака эндометрия, необходимо принимать гестагенный препарат не менее 12 последних дней каждого месячного цикла лечения Эстрожелем. Перед началом лечения необходимо провести полное клиническое и гинекологическое обследование. Периодические обследования должны проводиться (в том числе маммография) во время терапии препаратом, их периодичность и объем устанавливаются индивидуально. Особенное внимание следует уделять обследованию молочных желез, матки, измерению АД и массы тела, состояния сердечно-сосудистой системы и обмена веществ. Необходим постоянный контроль за состоянием пациенток в таких случаях: ишемический инсульт при атеросклерозе, кровоизлияние в мозг, окклюзия вен сетчатки, ожирение (в связи с риском развития тромбоза вен), постельный режим и подготовка к плановой операции (желательно отменить лечение препаратом за 1 мес до операции), повышение АД. Тщательное наблюдение необходимо за пациентками с эндометриозом, фибромиомой матки, гиперплазией эндометрия, доброкачественной опухолью кожи, системной красной волчанкой, пролактинсекретирующей опухолью гипофиза, порфирией, при рецидивирующем холестазе в анамнезе, почечной недостаточности, эпилепсии, астме, нарушениях функции печени, отоспонгиозе, наличии в семейном анамнезе рака молочной железы.

Период беременности и кормления грудью: применение препарата не показано. Искусственного прерывания беременности  женщинам, которые принимали эстрогены или эстропрогестагены в ранние сроки беременности, проводить не нужно.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: при одновременном применении Эстрожеля с лекарственными средствами, индуцирующими печеночные ферменты: противосудорожными препаратами (карбамазепин, фенобарбитал, фенитион, примидон),  с барбитуратами, гризеофульвином, рифабутином, рифампицином, возможно снижение уровня эстрадиола в плазме крови. При применении вместе с циклоспорином возможно снижение выведения циклоспорина через печень и повышение уровня циклоспорина, креатинина и трансаминаз в плазме крови.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: развиваются симптомы, указанные в разделе ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ, исчезающие при отмене препарата или снижении дозы.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре до 25 °С.

Дата добавления: 01/02/2006
Дата изменения: 02/11/2007

Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения и включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
     Сайт не занимается распространением препаратов. ЦЕНА на препараты ориентировочная и может быть не всегда актуальной.
Оригиналы представленных материалов Вы можете найти на сайтах compendium.com.ua и vidal.ru