НОВАРИНГ® (NOVARING®)
 |
Organon Agencies G02B B01
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
кольцо вагинал., № 1 79,66 грн.
Этинилэстрадиол 2,7 мг
Этоногестрел 11,7 мг
№ UA/1068/01/01 от 14.05.2004 до 14.05.2009
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: НоваРинг содержит этоногестрел и этинилэстрадиол. Этоногестрел — прогестаген, производное 19‑нортестостерона, обладающее высоким сродством к прогестероновым рецепторам в органах-мишенях. Этинилэстрадиол — эстроген, широко применяющийся в контрацептивных препаратах. Контрацептивный эффект НоваРинг базируется на разных механизмах, основной из которых — торможение овуляции. Индекс Перла для кольца НоваРинг составляет 0,765. Кроме защиты от беременности, НоваРинг упорядочивает менструальный цикл, уменьшает выраженность боли, интенсивность кровотечения (что снижает риск развития железодефицитной анемии). Есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.
Этоногестрел, высвобождающийся из кольца НоваРинг, быстро всасывается слизистой оболочкой влагалища. Максимальная концентрация этоногестрела в плазме крови (в среднем 1700 пг/мл) достигается на протяжении приблизительно 1 нед после введения кольца. Затем, через 3 нед концентрация медленно снижается до 1400 пг/мл. Абсолютная биодоступность составляет 100% (что выше, чем при применении пероральных контрацептивов). Этоногестрел соединяется с сывороточными альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны. Объем распределения этоногестрела составляет 2,3 л/кг массы тела.
Этоногестрел метаболизируется путем гидроксилирования и восстановления с образованием сульфатных и глюкуронидных конъюгатов. Скорость выведения метаболитов из плазмы крови в среднем составляет 3,5 л/ч. Взаимодействия этоногестрела с одновременно принятым этинилэстрадиолом не выявлено. Концентрация этоногестрела в плазме крови снижается в два этапа. Время полувыведения на последнем этапе составляет около 29 ч. Этоногестрел и его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 1,7:1. Время полувыведения метаболитов составляет около 6 сут.
Этинилэстрадиол, высвобождающийся из кольца НоваРинг, быстро всасывается слизистой оболочкой влагалища. Максимальная концентрация в плазме крови (около 35 пг/мл) достигается приблизительно на 3-и сутки после введения кольца и снижается до 18 пг/мл через 3 нед. Абсолютная биодоступность составляет 56%, что соответствует уровню биодоступности этинилэстрадиола при пероральном приеме.
Этинилэстрадиол метаболизируется путем ароматического гидроксилирования с образованием гидроксилированных и метилированных метаболитов. Эти метаболиты присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде конъюгатов глюкуронидов и сульфатов. Эффективный клиренс составляет приблизительно 35 л/ч. Уровень этинилэстрадиола в плазме крови снижается в два этапа. Время полувыведения на последнем этапе характеризуется значительными индивидуальными отличиями со средним значением 34 ч. В неизмененном виде этинилэстрадиол не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 1,3:1. Время полувыведения метаболитов — 1,5 суток.
ПОКАЗАНИЯ: предотвращение беременности (контрацепция).
ПРИМЕНЕНИЕ: Кольцо НоваРинг вводится во влагалище женщиной самостоятельно. Врачу следует проинформировать женщину, каким образом вводить и извлекать НоваРинг. Для введения кольца занять удобную позу: стать, подняв одну ногу, присесть или лечь. Перед введением кольцо НоваРинг необходимо сжать и ввести во влагалище так, чтобы оно хорошо разместилось. Точное положение кольца во влагалище не имеет решающего значения для контрацептивного эффекта.
С момента введения кольцо должно оставаться во влагалище постоянно на протяжении 3 нед. При случайном извлечении кольца (например при удалении тампона) его следует промыть холодной или прохладной (но не горячей) водой и немедленно снова ввести во влагалище. НоваРинг следует удалить через 3 нед в тот же день недели, когда оно было введено. После недельного перерыва необходимо ввести новое кольцо. НоваРинг можно удалить, подцепив его указательным пальцем или удерживая кольцо указательным и средним пальцем. Кровотечение, связанное с прекращением действия препарата, обычно начинается через 2–3 дня после извлечения НоваРинга и может продолжаться до дня введения следующего кольца.
Начало использования
Если гормональные контрацептивы не использовались на протяжении предыдущего менструального цикла, НоваРинг необходимо вводить не позднее 5 дня от начала менструации, даже если кровотечение еще не закончилось. В первые 7 суток использования НоваРинг рекомендуется дополнительно использовать презерватив.
Переход с комбинированных пероральных контрацептивов
НоваРинг необходимо ввести на следующий день после перерыва в приеме препарата или после периода приема таблеток плацебо курса комбинированных пероральных контрацептивов (КПК).
Переход с препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили», имплантат или инъекция) или с внутриматочной системы, высвобождающей прогестаген
Женщина, принимающая «мини-пили», может перейти на применение НоваРинга в любой день. При применении имплантанта или внутриматочной системы высвобождающей прогестаген, переход осуществляется в день их извлечения, а при применении инъекций — в день следующей инъекции. Во всех указанных случаях женщина должна использовать дополнительный барьерный метод на протяжении первых 7 суток.
После аборта в I триместр
Применение кольца можно начать сразу после аборта. Необходимости в дополнительных методах контрацепции нет. Если применение НоваРинг сразу после аборта нежелательно, следует придерживаться рекомендаций (см.«Если гормональные контрацептивы не использовались на протяжении предыдущего менструального цикла»).
После родов или аборта во II триместр
Женщинам рекомендуется начинать применение кольца на протяжении 4-й недели после родов или аборта во II триместр. При более позднем применении кольца рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод на протяжении первых 7 суток применения НоваРинга. При сексуальных контактах в этот период перед введением НоваРинг необходимо сначала исключить беременность или дождаться следующей менструации.
Отклонения от рекомендованного режима
Эффективность контрацепции и контроль менструального цикла могут нарушиться, если женщина не придерживается рекомендованного режима. Чтобы избежать снижения эффективности контрацепции при нарушении режима, следует придерживаться следующих рекомендаций:
При удлинении перерыва в использовании кольца
В случае пропуска замены кольца новое кольцо следует ввести как можно раньше и на протяжении первых 7 дней дополнительно применять барьерный метод контрацепции (презерватив). Если на протяжении перерыва в использовании кольца была половая связь, следует оценить риск возникновения беременности. Чем продолжительнее перерыв, тем выше риск возникновения беременности.
При временном отсутствии кольца во влагалище
Кольцо НоваРинг должно постоянно находиться во влагалище на протяжении 3 нед. Случайное извлечение и отсутствие кольца во влагалище менее 3 ч не влияет на эффективность контрацепции. Следует как можно быстрее снова ввести кольцо, не позже чем через 3 ч. Отсутствие кольца во влагалище более 3 ч снижает эффективность контрацепции. Следует как можно скорее ввести кольцо и использовать барьерный метод контрацепции (презерватив) на протяжении 7 дней с того времени, как кольцо будет введено во влагалище. Если первые из этих 7 дней приходятся на 3-ю неделю использования кольца, применять НоваРинг следует дольше 3 нед. Затем кольцо следует извлечь и после недельного перерыва ввести новое.
Если извлечение кольца на период более 3 ч состоялось на протяжении 1-й недели использования кольца, следует взвесить риск возникновения беременности.
При увеличении периода использования кольца
Максимальный срок использования НоваРинг без потери эффективности контрацепции — 4 нед. Следует сделать 1-недельный перерыв в использовании кольца и затем ввести новое. Нахождение НоваРинг во влагалище дольше 4 нед снижает эффективность контрацепции, и перед введением нового кольца следует исключить беременность.
При нарушении рекомендованного режима и задержке менструации на протяжении следующего перерыва в использовании кольца, перед введением нового кольца следует исключить беременность.
Изменение срока или задержка менструации
Для задержки менструации следует ввести новое кольцо без недельного перерыва. Новое кольцо следует использовать также на протяжении 3 нед. В этот период у женщины могут возникать незначительные или густые кровянистые выделения. В дальнейшем после обычного недельного перерыва в использовании кольца следует восстановить регулярное применение НоваРинг.
Изменять срок менструации, перемещать ее на другой день недели, не совпадающий с планируемым днем введения кольца, следует за счет сокращения следующего перерыва на необходимое количество дней. Чем меньше предыдущий перерыв, тем выше риск отсутствия менструации, появления густых или незначительных кровянистых выделений во время следующего перерыва.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия (в данное время или в анамнезе); факторы риска развития тромбоза (наличие в данное время или в анамнезе); мигрень с очаговыми неврологическими симптомами; сахарный диабет с сосудистыми осложнениями; панкреатит (наличие в данное время или в анамнезе, сопровождающийся гипертриглицеридемией с концентрацией ЛПНП выше 500 мг/дл); тяжелые заболевания печени (к тому времени, пока показатели функции печени не возвратятся к нормальным значениям); опухоль печени (доброкачественная или злокачественная; наличие в данное время или в анамнезе); гормонозависимые злокачественные опухоли (диагностируемые или подозреваемые); вагинальное кровотечение неясной этиологии; диагностированная или возможная беременность; период кормления грудью; гиперчувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью применять при:
сахарном диабете; ожирении (индекс массы тела >30 кг/м2); АГ; фибрилляции предсердий; заболеваниях клапанов сердца; дислипопротеинемии; заболеваниях печени и желчного пузыря; болезни Крона и язвенном колите; серповидно-клеточной анемии; системной красной волчанке; гемолитическом уремическом синдроме; эпилепсии; табакокурении в возрасте старше 35 лет; продолжительной иммобилизации; обширных оперативных вмешательствах; фиброзно-кистозной мастопатии; фибромиоме матки; врожденной гипербилирубинемии (синдроме Жильбера, Дубина — Джонсона и Ротора); хлоазме (избегать пребывания на солнце и ультрафиолетового излучения); любом из состояний, при котором женщина не сможет надлежащим образом ввести или может потерять кольцо; выпадении шейки матки; цистоцеле или ректоцеле, сильном или хроническом запоре.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: головная боль, мигрень, снижение либидо, депрессия, эмоциональная лабильность, головокружение, беспокойство. Болезненность, напряженность и увеличение молочных желез.
Тошнота, рвота, диарея, боль в животе, дисменорея, лейкорея, вагинальный дискомфорт, вагинит, цервицит, цистит, инфекция мочевого тракта. Повышение или уменьшение массы тела, утомляемость, выпадение кольца, затруднения при половом акте (у женщин и мужчин), ощущения инородного тела во влагалище.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: при приеме препаратов, указанных в разделе ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ, необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции или избрать иной метод контрацепции. При приеме препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, следует использовать барьерный метод контрацепции на протяжении приема этих препаратов и еще на протяжении 28 сут после прекращения их приема.
При применении антибиотиков (кроме рифампицина и гризеофульвина) следует использовать барьерный метод контрацепции на протяжении не менее 7 сут после прекращения приема. Если курс антибиотикотерапии превышает 3-недельный период использования кольца, следующее кольцо следует вводить сразу же, без недельного перерыва.
Использование гормональных средств контрацепции может повлиять на результаты следующих лабораторных исследований: биохимические параметры печени, щитовидной железы, функции надпочечных желез и почек, уровни транспортных белков в плазме крови (уровень кортикоидсвязывающего глобулина и глобулина, который связывает половые гормоны), фракции липидов и липопротеинов, параметры обмена углеводов и показатели коагуляции и фибринолиза. Данные изменения обычно остаются в пределах нормальных лабораторных значений.
При использовании пероральных гормональных контрацептивов в период беременности возможны развитие герпеса беременных, хореи Сиденгама (малая хорея), порфирии или потеря слуха вследствие отосклероза.
Врачебный контроль
Осмотр врачом не реже 1 раза в год с измерением АД, исследованием молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, цитологическое исследование шейки матки и соответствующие лабораторные анализы.
Ухудшение контроля менструального цикла
Во время использования НоваРинг могут возникать нерегулярные незначительные или обильные кровотечения.
При несоблюдении режима до первой задержки менструации в период отсутствия кольца, а также при отсутствии менструации дважды подряд перед продолжением использования НоваРинг следует исключить возможность беременности.
Влияние этинилэстрадиола и этоногестрела на мужчину
Степень и возможное фармакологическое влияние этинилэстрадиола и этоногестрела на половых партнеров путем абсорбции через слизистую оболочку мужского полового органа не изучали.
Применение препарата в период беременности или кормления грудью
Беременность — противопоказание для применения НоваРинг. При наступлении беременности кольцо следует удалить.
Эстрогены могут уменьшить количество и изменить состав грудного молока. Не рекомендуется использовать НоваРинг в период кормления грудью до полного отлучения ребенка от груди.
НоваРинг не влияет на концентрацию внимания и способность управлять автомобилем.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: появление нерегулярных кровотечений и/или отсутствие контрацептивного эффекта может возникать в результате взаимодействия с препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты (что ведет к повышенному метаболизму половых гормонов). К таким препаратам относятся: фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой.
Эффективность препарата может снизиться при параллельном приеме антибиотиков группы пенициллинов и тетрациклинов. Данные препараты уменьшают кишечно-печеночную рециркуляцию эстрогенов, что ведет к снижению концентрации этинилэстрадиола.
ПЕРЕДОЗИРОВКА: при передозировке могут возникать: тошнота, рвота, у женщин молодого возраста — кровянистые выделения из влагалища. Антидота нет. Лечение в случае передозировки симптоматическое.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в оригинальной упаковке при температуре 2–8 °С.
Дата добавления: 01/02/2006
Дата изменения: 13/11/2007
Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения и включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
Сайт не занимается распространением препаратов. ЦЕНА на препараты ориентировочная и может быть не всегда актуальной.
Оригиналы представленных материалов Вы можете найти на сайтах compendium.com.ua и vidal.ru