НОРДИТРОПИН^® НОРДИЛЕТ™ 10 мг/1,5 мл (NORDITROPIN^® NORDILET™ 10 мг/1,5 мл)

SOMATROPINUM           H01A C01

Novo Nordisk

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/ин. 10 мг шприц-ручка 1,5 мл, № 1

Соматропин              10 мг

Прочие ингредиенты: маннитол, гистидин, полоксамер 188, фенол, вода для инъекций.

Содержит соматропин человеческий биосинтетический (рекомбинантная ДНК, полученная из E. coli) 10 мг (30 МЕ).

№ UA/0578/01/01 от 20.02.2004 до 20.02.2009

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: основные эффекты препарата — стимуляция роста скелета, мышечной массы и выраженное влияние на процессы обмена веществ. В процессе лечения нормализуются пропорции тела, увеличивается мышечная масса и уменьшается масса жира.

Большинство эффектов соматропина обусловлено инсулиноподобным фактором роста I (IGF-I) — ИПФР-I, который образуется во многих тканях организма, а в основном — в печени. Более 90% ИПФР-I образуют комплексы со связывающими белками (ИПФРСБ), среди которых наиболее важную роль играет ИПФРСБ-3. Липолитический и белоксохраняющий эффекты гормона роста играют важную роль при стрессе. Соматропин также повышает интенсивность процессов обмена в костях, о чем свидетельствует повышение биохимических показателей костной ткани в плазме крови. У взрослых больных в первые месяцы лечения костная масса несколько уменьшается за счет более выраженной резорбции, но после длительного лечения увеличивается.

После в/в введения препарата (33 нг/кг/мин в течение 3 ч) у пациентов с недостаточностью гормона роста получены следующие результаты: время полувыведения из сыворотки крови — 21,1 ± 1,7 мин, метаболический клиренс — 2,33 ± 0,58 мл/кг в 1 мин, объем распределения — 67,6 ± 14,6 мл/кг. 

ПОКАЗАНИЯ:

Дети: задержка роста, обусловленная недостаточностью секреции гормона роста, задержка роста у девочек вследствие дисгенеза гонад (синдром Тернера), задержка роста у детей в пубертатный  период, обусловленная хроническими заболеваниями почек.

Взрослые: выраженная недостаточность секреции гормона роста вследствие гипоталамо-гипофизарной патологии (не влияющей на секрецию пролактина), доказанная двумя диагностическими тестами после адекватной заместительной терапии других уровней гипоталамо-гипофизарной регуляции.

Недостаточность секреции гормона в раннем детстве, подтвержденная двумя диагностическими тестами.

ПРИМЕНЕНИЕ: Нордитропин НордиЛет 10 мг/1,5 мл выпускают в предварительно заполненной шприц-ручке, применяемой с иглами НовоФайн^®. Дозу выставляют по количеству щелчков колпачка дозатора при его повороте. Всего можно сделать от 1 до 29 щелчков с шагом в 1 щелчок для каждой инъекции. Доза, поступающая с одним щелчком, соответствует 0,1333 мг гормона (10 мг/1,5 мл). В упаковке препарата есть инструкция с таблицей пересчета дозы с мг на количество щелчков. Дозу препарата подбирают индивидуально. Как правило, рекомендуется делать п/к инъекцию вечером. Для предупреждения липоатрофии необходимо менять места инъекций. Процедура инъекции описана в прилагаемой инструкции. Больным необходимо помнить, что перед использованием шприц-ручки следует вымыть руки с мылом и/или дезинфицирующим р-ром. Шприц-ручку нельзя сильно встряхивать.

Общие рекомендации по дозированию препарата

Дети:

недостаточность гормона роста: 25–35 мкг/кг/сут (0,07–0,1 МЕ/кг/сут), что соответствует 0,7–1,0 мг/м²/сут (2–3 МЕ/м²/сут);

хронические  заболевания почек или синдром Тернера: 50 мкг/кг/сут (0,14 МЕ/кг/сут), что соответствует 1,4 мг/кг/м²/сут (4,3 МЕ/м²/сут).

Взрослые:

заместительная терапия: рекомендуется начинать лечение с малых доз 0,15–0,3 мг/сут (что соответствует 0,45–0,9 МЕ/сут), и каждый месяц постепенно повышать дозу до получения максимального эффекта. В качестве показателя правильного подбора дозы следует использовать уровень ИПФР-I в сыворотке крови. С возрастом необходимая доза препарата снижается. Поддерживающая доза варьирует у разных больных, но редко превышает 1 мг/сут (что соответствует 3 МЕ/сут).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: любое подозрение на наличие быстрорастущей злокачественной опухоли. Перед началом лечения гормоном роста необходимо убедиться, что внутричерепная опухоль находится в неактивном состоянии, а противоопухолевая терапия завершена.

Период беременности и кормления грудью.

Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.

У детей с хроническими заболеваниями почек перед трансплантацией почек лечение Нордитропином необходимо прекратить.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: могут возникнуть задержка жидкости с периферическими отеками, у взрослых — запястный сухожильный синдром. Симптомы дозозависимы и обычно проходят при снижении дозы. У взрослых отмечали боль в суставах и мышцах, парестезии, которые проходили самостоятельно без специального лечения. Побочные реакции у детей возникали редко. Частота возникновения головной боли составляет 0,04 случая в год. При лечении препаратом антитела к соматропину образуются редко. В местах введения препарата могут возникать местные реакции. Сообщалось об отдельных случаях легких форм интракраниальной гипертензии.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: можно использовать только прозрачный, бесцветный р-р препарата Нордитропин НордиЛет 10 мг/1,5 мл. Если перед первой инъекцией пришлось более 6 раз нажать на кнопку, чтобы удалить воздух из шприц-ручки, такой препарат использовать не следует.

Дети, получающие лечение препаратом Нордитропин НордиЛет 10 мг/1,5 мл, должны проходить регулярные обследования у специалиста в области патологии детского роста. Препарат может назначать врач, специализирующийся на лечении недостаточности секреции гормона роста. Это относится и к лечению синдрома Тернера и хронических заболеваний почек. Перед тем как начинать лечение гормоном роста у детей с заболеваниями почек, необходимо точно установить наличие у них нарушений роста при оптимальной терапии патологии почек путем наблюдения в течение одного года. В период применения препарата необходимо продолжать консервативное лечение уремии традиционными лекарственными средствами, а при необходимости использовать диализ.

У пациентов с хроническими заболеваниями почек при лечении препаратом необходимо постоянно контролировать функцию почек, чтобы не пропустить чрезмерного снижения или повышения интенсивности гломерулярной фильтрации (риск возникновения гиперфильтрации).

Поскольку соматропин влияет на углеводный обмен, необходимо учитывать возможность изменения толерантности к глюкозе. После начала лечения препаратом у больных, получающих инсулин, может возникнуть необходимость изменения его дозы.

При лечении препаратом Нордитропин НордиЛет 10 мг/1,5 мл уровень тироксина в сыворотке крови может снизиться вследствие усиления его дейодирования с преобразованием в трийодтиронин.

У больных с прогрессирующей патологией гипофиза может возникнуть гипотиреоз. У больных с синдромом Тернера повышенный риск развития первичного гипотиреоза, обусловленного образованием антитиреоидных антител. Поскольку гипотиреоз может влиять на эффективность лечения препаратом, следует регулярно контролировать функцию щитовидной железы, а при необходимости проводить заместительную терапию тиреоидными гормонами. У пациентов со вторичной недостаточностью гормона роста, развившейся вследствие внутричерепной патологии, необходим регулярный контроль течения основного заболевания.

У некоторых пациентов с недостаточностью гормона роста, получавших лечение соматропином, выявили лейкемию, что маловероятно обусловлено приемом препарата. У больных с полной ремиссией доброкачественных или злокачественных опухолей повышение частоты рецидивов не связано с лечением гормоном роста.

Соскальзывание эпифиза головки бедренной кости чаще возникает у больных с эндокринными заболеваниями, а болезнь Легга — Кальве — Пертеса чаще развивается у лиц с низким ростом. При этих заболеваниях появляется хромота или боль в тазобедренном или коленном суставах. Об этом должны знать как врачи, так и родственники больного.

В случае сильной или периодически повторяющейся головной боли, нарушениях зрения, тошноте и/или рвоте рекомендуется провести офтальмоскопию для выявления возможного отека зрительного нерва. Отек может свидетельствовать о развитии интракраниальной гипертензии легкой степени. В этом случае лечение гормоном роста следует прекратить.

До настоящего времени окончательно не решен вопрос относительно ведения больных, у которых приступы интракраниальной гипертензии прекратились. При возобновлении лечения гормоном роста необходимо внимательно следить за возможностью появления ее симптомов. Заместительную терапию препаратом Нордитропин НордиЛет 10 мг/1,5 мл у взрослых с недостаточностью гормона роста желательно проводить под контролем эндокринолога, специализирующегося на лечении гипофизарной патологии.

Недостаточность гормона роста у взрослых — пожизненное заболевание, требующее соответствующего лечения. В то же время опыт лечения больных в возрасте старше 60 лет и взрослых пациентов, длительность лечения которых превышает 5 лет, все еще ограничен.

До настоящего времени безопасность применения соматропина в период беременности и кормления грудью не установлена. Не исключена возможность проникновения соматропина в грудное молоко.

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: совместное применение с ГКС может замедлять процессы роста и, как следствие, ослаблять ростстимулирующий эффект препарата Нордитропин НордиЛет 10мг/1,5 мл.

Влияние соматропина на окончательный рост может изменяться под действием других гормонов, например гонадотропинов, анаболических стероидов, эстрогенов и гормонов щитовидной железы.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: большая передозировка сначала приводит к гипогликемии, а затем к гипергликемии. Гипогликемию можно выявить при помощи биохимического анализа (то есть клинические симптомы отсутствуют). Передозировка препарата в течение длительного времени обуславливает развитие симптомов, возникающих при чрезмерной продукции гормона роста в организме.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре 2–8 °С (в холодильнике). Не замораживать! После первой инъекции шприц-ручку можно хранить до 4 нед при температуре 2–8 °С (в холодильнике) или до 3 нед при температуре не выше 25 °С. Препарат, который подвергнули  замораживанию или действию высокой температуры, применять запрещено.

Дата добавления: 18/10/2007

Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения и включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
     Сайт не занимается распространением препаратов. ЦЕНА на препараты ориентировочная и может быть не всегда актуальной.
Оригиналы представленных материалов Вы можете найти на сайтах compendium.com.ua и vidal.ru