Когенэйт ФС

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Увеличивает концентрацию фактора VIII в плазме и временно устраняет дефект коагуляции у больных гемофилией А (наследственная кровоточивость, характеризующаяся недостаточной активностью специфического белка плазмы - VIII фактора свертывания крови). Восстановление активности фактора VIII и его T1/2 не изменялись на фоне 24 нед лечения препаратом, что указывает на сохранение его активности и отсутствие формирования антител к фактору VIII.

Лечение и профилактика кровотечений у больных гемофилией А, в т.ч. при проведении экстренного или планового хирургического вмешательства.

Гиперчувствительность (в т.ч. к белкам мышей или хомячков).C осторожностью. Беременность, период лактации.

В единичных случаях - воспалительные реакции в месте введения, головокружение, сыпь, необычный привкус во рту, умеренное повышение АД, зуд, деперсонализация, тошнота и ринит, образование антител к фактору свертывания крови.

В/в в виде инъекции или инфузии. Доза, необходимая для восстановления гемостаза, должна подбираться индивидуально, в зависимости от степени кровотечения, наличия ингибиторов и требуемого уровня активности фактора VIII. Расчет необходимой дозы основан на том, что введение в дозе 1 МЕ/кг повышает содержание фактора VIII на 2%. Необходимая доза (ME) = масса тела (кг) х желаемый уровень (%) фактора VIII/2%/ME/кг. Пример расчета дозы для ребенка с массой тела 15 кг:15кг х 100% фактора VIII/2%/МЕ/кг = 750 ME (требуемая доза). Доза, необходимая для достижения полноценного гемостаза, определяется типом и тяжестью геморрагического эпизода, согласно следующим общим рекомендациям: при малых кровотечениях (поверхностные геморрагии, ранние кровотечения, кровотечения в суставы) терапевтический необходимый уровень активности фактора VIII в плазме - 20-40%, доза, необходимая для поддержания терапевтического уровня в плазме - 10-20 МЕ/кг (если сохраняются симптомы продолжающегося кровотечения - ввести повторную дозу); при умеренно-выраженных кровотечениях (кровоизлияния в мышцы, кровотечения в полость рта, явные гемартрозы, очевидная травма), а также при малых хирургические вмешательствах - соответственно 30-60% и 15-30 МЕ/кг (если необходимо повторить введение - в той же дозе через 12-24 ч); при выраженных и жизнеугрожающих кровотечениях (внутричерепные кровотечения, кровотечения в брюшную, грудную полости, ЦНС, ретрофарингеальное или ретроперитонеальное пространство, капсулу подвздошно-поясничной мышцы), а также при переломах, травмах головы - соответственно 80-100% и 40-50 МЕ/кг (повторная доза - 20-25 МЕ/кг каждые 8-12 ч); при обширных хирургических вмешательствах - 100%, предоперационная доза - 50 МЕ/кг, следует убедиться в 100% активности до операции, повторить введение первоначально спустя 6-12 ч после операции, продолжая лечение в течение 10-14 дней до полного заживления. Приготовление раствора для инъекции: следует нагреть закрытые флаконы с растворителем и концентратом до температуры не выше 37 С. После удаления (с щелчком) пластиковых колпачков, продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов спиртом, стараясь не повредить резиновый предохранитель. Удалить защитное покрытие с одного конца пластикового картриджа иглы для переноса и проткнуть пробку флакона с растворителем. Удалить оставшуюся часть пластикового картриджа, перевернуть флакон с растворителем и проткнуть с помощью иглы, расположенной под углом, резиновую пробку флакона с концентратом. Другой путь переливания стерильной воды с помощью стерильной иглы и шприца: набрать необходимый объем растворителя и перенесите во флакон с лиофилизированным концентратом. Растворитель поступит во флакон с концентратом под действием вакуума. Следует держать флакон с растворителем под углом по отношению к флакону с концентратом для того, чтобы направить струю растворителя по стенке флакона с концентратом и избегать избыточного вспенивания. После удаления флакона с растворителем и иглы для переноса, необходимо энергично вращать флакон до полного растворения, не вызывая излишнего вспенивания. Еще раз обработать спиртом крышечку флакона с раствором и дать ей высохнуть на воздухе. После полного растворения порошка концентрата набрать раствор в шприц с помощью прилагающейся иглы с фильтром. Заменить иглу с фильтром на иглу для инъекций из прилагаемого набора и ввести раствор в/в. После введения, закрыть иглу с помощью защитного устройства. Если больному требуется ввести более одного флакона, содержимое двух флаконов может быть набрано в один шприц через разные неиспользованные иглы с фильтром, перед присоединением инъекционной иглы. ЛС для парентерального введения всегда должны внимательно осматриваться на наличие посторонних частиц или изменение цвета перед введением. Скорость введения определяется в соответствии с индивидуальной реакцией больного. Как правило, введение всей дозы в течение 5-10 мин и даже быстрее, переносится хорошо.

Дефицит VIII фактора свертывания крови должен быть подтвержден до введения препарата. Препарат не содержит фактора Виллебранда, поэтому не показан при болезни Виллебранда. После приготовления раствор должен быть введен в течение 3 ч. Для введения рекомендуется использовать прилагаемую систему. Исследования влияния препарата репродуктивные функции у животных не проводились. Не известно, может ли препарат вызывать повреждение плода или влиять на репродуктивную способность женщины. Препарат следует назначать беременным женщинам только по абсолютным показаниям. Доказана эффективность и безопасность использования препарата у детей любого возраста, включая новорожденных и младенцев. Не влияет на способность управления автомобилем или работу с движущимися механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции. Клинический эффект является наиболее важным в оценке эффективности лечения препаратом. Для достижения удовлетворительного клинического результата может понадобиться введение большей его дозы по сравнению с расчетной. Если при помощи рассчитанной дозы не удается контролировать кровотечение и достичь ожидаемой концентрации, у больного следует подозревать присутствие циркулирующего ингибитора к фактору VIII. Его наличие и количество (титр) должно быть подтверждено соответствующими лабораторными тестами. В случае наличия ингибитора требуемая доза препарата существенно варьирует и определяется на основании клинического ответа. Некоторые пациенты с низким титром ингибитора (10 Бетезда единиц) могут успешно лечиться препаратом. У пациентов с более высокими титрами ингибитора может быть необходимо использование таких ЛС, как: концентрат комплекса фактора IX, антигемофильного фактора (свиного) или антиингибиторного комплекса. Возможно образование циркулирующих нейтрализующих антител (ингибитора) к фактору VIII на фоне лечения больных гемофилией А. Ингибитор особенно часто появляется во время первых лет лечения у детей раннего возраста, страдающих тяжелой формой гемофилии или у тех больных, которые прежде получили ограниченное количество фактора VIII. Больные, получающие лечение концентратом фактора VIII, независимо от количества вводимого препарата, должны проходить тщательное клиническое и лабораторное обследования с целью выявления возможных антител к фактору VIII в соответствии с рекомендациями Центра по лечению больных гемофилией. Содержание сахарозы в одном флаконе составляет 28 мг. В/в введение сахарозы, входящей в состав, не изменяет концентрацию глюкозы крови. Подготовка препарата, его введение и все манипуляции с системой для введения препарата и иглами должны выполняться предельно внимательно. Повреждение кожи иглой, загрязненной кровью, может сопровождаться внесением вируса ВИЧ и гепатита. Иглы следует помещать в прилагаемые контейнеры сразу же после использования, необходимо уничтожать все приспособления для приготовления и введения препарата, включая его восстановленный раствор, согласно правилам работы с биологически опасным материалом.

Фармацевтически несовместим с др. ЛС.