Гемоктин СДТ

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Молекула фактора свертывания крови VIII состоит из 2 субъединиц (фактора VIII и фактор Виллебранда), которые оказывают различное физиологическое действие. Фактор VIII отвечает за активность свертывания крови: вместе с фактором IX он ускоряет активацию фактора X, активированный фактор X в свою очередь содействует переходу протромбина в тромбин, необходимый для образования фибрина из фибриногена. У больных гемофилией А активность фактора VIII значительно снижена, поэтому они нуждаются в заместительной терапии. Фактор Виллебранда способствует адгезии тромбоцитов на субэндотелии сосудов.

Профилактика и лечение кровотечений при врожденном (гемофилия А) и приобретенном дефиците антигемофильного фактора крови VIII. Лечение ингибиторной формы гемофилии А.

Гиперчувствительность.C осторожностью. Беременность, период лактации.

Образование антител к фактору свертывания крови VIII; в редких случаях (с частотой менее 0.1%) - аллергические реакции (крапивница, сыпь, чувство сдавления в груди, стридорозное дыхание, снижение АД, анафилаксия); тошнота, рвота, головная боль; трансфузионные реакции - озноб, гипертермия (купируются введением препаратов Ca2+ и антигистаминных ЛС).

Доза препарата для заместительной терапии зависит от степени дефицита фактора свертывания крови VIII, локализации и тяжести кровотечения, клинического состояния пациента. Желаемый уровень активности фактора свертывания крови при внутрисуставных, мышечных кровотечениях и кровоизлияниях в паренхиматозные органы должен быть в диапазоне 10-20%; при кровотечениях в полости рта, после удаления зуба и малых оперативных вмешательствах активность фактора свертывания крови должна быть не ниже 30%; при желудочно-кишечных кровотечениях - не ниже 30-50%; при обширных хирургических вмешательствах или внутричерепных кровоизлияниях - не ниже 60%. Кратность введения препарата зависит от концентрации фактора свертывания VIII в плазме крови, поэтому ее необходимо постоянно контролировать. Расчет требуемой дозы базируется на эмпирических расчетных данных (доза в 1 ME/кг повышает активность этого фактора в плазме крови на 1-2%) и проводится по формуле: начальная доза (ME) = масса тела (кг) х желаемый уровень повышения фактора (%). Например, если следует повысить уровень фактора на 30% при массе тела 70 кг, расчетная начальная доза=70x30 = 2100 ME. Поддерживающая доза: через 12 ч активность фактора свертывания крови VIII снижается наполовину, т.е. в вышеприведенном примере на 15%. Необходимое для поддержания желаемого уровня фактора количество препарата рассчитывается следующим образом: необходимая поддерживающая доза (ME) = масса тела (кг) х желаемый уровень повышения фактора (%) х 0.5. Раствор, полученный после добавления растворителя к лиофилизату, предназначен только для в/в введения. Мутные или содержащие осадок растворы применять запрещается. Длительность лечения зависит от выраженности симптомов заболевания или объема оперативного вмешательства. В среднем длительность лечения составляет не менее 2-3 дней при внутрисуставных, мышечных кровотечениях и кровоизлияниях в паренхиматозные органы; 5 дней при кровотечениях в полости рта, при удалении зуба и малых оперативных вмешательствах; 10-14 дней при желудочно-кишечных кровотечениях и 2-3 нед при обширных хирургических вмешательствах или внутричерепных кровоизлияниях. При проведении длительной профилактики кровотечений при тяжелой форме гемофилии А препарат следует вводить каждые 2-3 дня из расчета 12-25 ME/кг. В отдельных случаях, особенно у молодых пациентов, может потребоваться введение более высоких доз или сокращение интервалов между введениями. Для контроля заместительной терапии, особенно при обширных хирургических вмешательствах, необходимо определять активность фактора свертывания крови VIII в плазме. В случае ингибиторной формы гемофилии А необходимо проводить соответствующую специальную терапию. Можно попытаться достичь иммунной толерантности путем ведения концентрата фактора свертывания крови VIII. При приготовлении раствора для инфузий следует строго соблюдать правила асептики. Флаконы с растворителем и сухим концентратом нагревают до комнатной температуры, эту температуру (максимум - 35 С) необходимо поддерживать в течение всего времени приготовления раствора (примерно 10 мин). Если для нагревания используется водяная баня, то нужно следить, чтобы вода не приходила в соприкосновение с пробкой или крышкой флакона. Затем удаляют колпачки с флаконов, чтобы обнажить центральные части резиновой пробки, протирают резиновые пробки прилагаемой салфеткой, пропитанной спиртом. Затем следует вынуть двустороннюю иглу (с синей манжеткой) из стерильной упаковки, не касаясь при этом кончиков иглы, проколоть коротким концом двусторонней иглы резиновую крышку флакона с водой для инъекций (растворителем). Держа флакон с растворителем вверх дном над флаконом с лиофилизатом, быстро проколоть свободным концом двусторонней иглы центр пробки этого флакона. Благодаря вакууму, имеющемуся во флаконе с сухим концентратом, растворитель попадает через боковое отверстие иглы на стеклянные стенки флакона. Затем следует удалить флакон с растворителем вместе с иглой и, осторожно вращая флакон с приготавливаемым раствором для инфузий, смочить сухой концентрат так, чтобы он не распределялся по стенкам сосуда. Запрещается сильно трясти флакон во избежание пенообразования. Если концентрат растворился не полностью или образовался комок, препарат использовать нельзя. Раствор может слегка опалесцировать. Готовый к употреблению раствор для инфузий должен быть использован сразу же после приготовления. Для введения следует набрать приготовленный раствор в одноразовый шприц, используя прилагаемую фильтровальную иглу. Отсоединив шприц от фильтровальной иглы, присоединяют его к устройству для венепункции и медленно вводят со скоростью 2-3 мл/мин. Фильтровальную иглу можно использовать только с одним флаконом препарата.

Необходимо контролировать ЧСС до и во время введения препарата. При значительном учащении пульса необходимо замедлить скорость инфузии препарата или прекратить его введение. В случаях возникновения аллергических реакций следует немедленно прекратить введение препарата и назначить соответствующую терапию. При использовании ЛС, приготовленных из человеческой плазмы, невозможно полностью исключить риск передачи известных и пока неизвестных вирусных инфекций. Для изготовления препарата используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ (типам 1 и 2), к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В, а также активность ферментов печени (трансаминазы) не превышает границ нормальных значений. Дополнительно к тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергается пул плазмы, используемый для производства препарата, при этом вновь осуществляется тестирование на ВИЧ, гепатит В и С. В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования. Помимо этого в производственный процесс включены стадии удаления и/или инактивации вирусов (обработка 3-n-бутилфосфатом, полисорбатом 80, термообработка). Контролируемых исследований по применению препарата во время беременности не проводилось. В период беременности и кормления грудью препарат используют в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка. Для инфузий рекомендуется использовать прилагаемый набор, т.к. на внутренних поверхностях др. наборов может возникнуть адсорбция фактора свертывания крови VIII.

Фармацевтически несовместим с др. ЛС.