МИЛДРОНАТ® (MILDRONATE)

инструкцияинструкция

МИЛДРОНАТ<sup>®</sup> (MILDRONATE)МИЛДРОНАТ<sup>®</sup> (MILDRONATE)

Представительство:
ГРИНДЕКС АО
код ATX: A13AВладелец регистрационного удостоверения:
GRINDEX, AO
meldonium

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы твердые желатиновые, размер №00, белого цвета; содержимое капсул - белый кристаллический порошок со слабым запахом, гигроскопичен.

1 капс.
3-(2,2,2-триметилгидразиний) пропионата дигидрат 250 мг

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат.

Состав оболочки капсул: желатин, титана диоксид (Е171).

10 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, размер №00, белого цвета; содержимое капсул - белый кристаллический порошок со слабым запахом, гигроскопичен.

1 капс.
3-(2,2,2-триметилгидразиний) пропионата дигидрат 500 мг

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат.

Состав оболочки капсул: желатин, титана диоксид (Е171).

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.

Сироп в виде темно-розовой жидкости с запахом вишни.

5 мл (1 мерн.л.)
3-(2,2,2-триметилгидразиний) пропионата дигидрат 250 мг

Вспомогательные вещества: метил пара-гидроксибензоат, пропил пара-гидроксибензоат, пропиленгликоль, сорбитол (стабилизированный раствор), глицерол, лимонной кислоты моногидрат, вишневая эссенция, краситель Allura Red (Е129), краситель Brilliant Black BN (Е151), вода очищенная.

100 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой - пачки картонные.
250 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой - пачки картонные.

Раствор для в/в введения прозрачный, бесцветный.

1 мл 1 амп.
3-(2,2,2-триметилгидразиний) пропионата дигидрат 100 мг 500 мг

Вспомогательные вещества: вода д/и.

5 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые пластиковые (2) - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Препарат, улучшающий метаболизм и энергообеспечение тканей

Регистрационные №№:
  • капс. 250 мг: 40 шт. - П №016028/01, 03.11.06
  • р-р д/в/в введения 500 мг/5 мл: амп. 10 шт. - П №016028/02, 03.11.06
  • сироп 250 мг/5 мл: фл. 100 мл или 250 мл - П №016028/03, 27.10.06
  • капс. 500 мг: 20 или 60 шт. - ЛС-001115, 13.01.06

  • Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2008 г.


    Фармакологическое действие

    Препарат, улучшающий метаболизм. Является структурным аналогом гамма-бутиробетаина, вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.

    В условиях повышенной нагрузки Милдронат восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам Милдронат используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения мозга, а также повышения физической и умственной работоспособности.

    В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. При остром ишемическом повреждении миокарда Милдронат замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период.

    При сердечной недостаточности препарат повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии.

    При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка.

    Эффективен при сосудистой и дистрофической патологии глазного дна.

    Препарат устраняет функциональные нарушения нервной системы у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.



    Фармакокинетика

    Всасывание

    После приема внутрь препарат быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность составляет около 78%. Cmax в плазме достигается через 1-2 ч после приема.

    Метаболизм и выведение

    Биотрансформируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. T1/2 составляет 3-6 ч и зависит от дозы.



    Показания

    Взрослые

    — в составе комплексной терапии ИБС (стенокардия, инфаркт миокарда), хронической сердечной недостаточности, дисгормональной кардиомиопатии;

    — в составе комплексной терапии острых и хронических нарушений мозгового кровообращения (инсульты и цереброваскулярная недостаточность);

    — сниженная работоспособность;

    — физическое перенапряжение (в т.ч. у спортсменов);

    — синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма);

    — гемофтальм, кровоизлияния в сетчатку различной этиологии;

    — тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей;

    — ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая).

    Подростки от 12 до 16 лет

    — функциональные нарушения деятельности сердечно-сосудистой системы, кардиомиопатии (постмиокардитическая, метаболическая, нейрогенная, дисгормональная, токсическая);

    — сниженная работоспособность, умственные и физические перегрузки.



    Режим дозирования

    В связи с возможностью развития возбуждающего эффекта препарат рекомендуется применять в первой половине дня.

    Взрослые

    При сердечно-сосудистых заболеваниях в составе комплексной терапии препарат назначают по 0.5-1 г в сут внутрь или в/в (по 5-10 мл раствора для инъекций с концентрацией по 500 мг/5 мл), кратность применения 1-2 раза/сут. Курс лечения - 4-6 недель.

    При кардиалгии на фоне дисгормональной дистрофии миокарда Милдронат назначают внутрь по 250 мг 2 раза/сут. Курс лечения препаратом в форме сиропа - 4-6 недель, в форме капсул - 12 дней.

    При нарушении мозгового кровообращения в острую фазу препарат назначают в/в по 500 мг 1 раз/сут в течение 10 дней, затем переходят на прием препарата внутрь по 0.5-1 г/сут. Общий курс терапии - 4-6 недель.

    При хронических нарушениях мозгового кровообращения препарат принимают внутрь по 0.5-1 г/сут. Общий курс терапии - 4-6 недель. Повторные курсы назначают индивидуально 2-3 раза в год.

    При сосудистой патологии и дистрофических заболеваниях сетчатки Милдронат вводят парабульбарно по 0.5 мл раствора для инъекций с концентрацией 500 мг/5 мл в течение 10 дней.

    При умственных и физических нагрузках назначают внутрь по 250 мг 4 раза/сут или в/в по 0.5 г 1 раз/сут. Курс лечения - 10-14 дней. При необходимости терапию повторяют через 2-3 недели.

    Спортсменам рекомендуют применять по 0.5-1 г 2 раза/сут перед тренировками. Продолжительность курса в подготовительный период - 14-21 день, в период соревнований - 10-14 дней.

    При хроническом алкоголизме препарат назначают внутрь по 500 мг 4 раза/сут, в/в - по 500 мг 2 раза/сут. Курс лечения 7-10 дней.

    Подростки от 12 до 16 лет

    Препарат назначают в форме сиропа.

    Для лечения функциональных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы и кардиомиопатии Милдронат назначают в дозе 12.5-25 мг/кг/сут, не превышая 1 г (4 мерные ложки). Суточную дозу делят на 2 приема.

    При умственных и физических перегрузках назначают по 250 мг (1 мерная ложка) 4 раза/сут. Курс лечения - 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.



    Побочное действие

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, изменения АД.

    Со стороны ЦНС: редко - психомоторное возбуждение.

    Со стороны пищеварительной системы: редко - диспептические явления.

    Аллергические реакции: редко - кожный зуд, покраснения, сыпь, отек.



    Противопоказания

    — повышение внутричерепного давления (в т.ч. при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях);

    — детский возраст до 12 лет (для сиропа);

    — детский и подростковый возраст до 18 лет (для капсул);

    — повышенная чувствительность к препарату.

    С осторожностью применять при заболеваниях печени и/или почек, особенно в течение длительного времени.



    Применение при беременности и кормлении грудью

    Безопасность применения Милдроната при беременности не доказана. Во избежание возможного неблагоприятного влияния на плод препарат не следует назначать при беременности.

    Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. При необходимости применения Милдроната в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.



    Применение при нарушениях функции печени

    С осторожностью применять при заболеваниях печени.



    Применение при нарушениях функции почек

    С осторожностью применять при заболеваниях почек.



    Особые указания

    С осторожностью применяют препарат в течение длительного времени у пациентов с хроническими заболеваниями печени и почек.

    Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что Милдронат не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.

    Следует иметь в виду, что 1 мерная ложка (5 мл) сиропа содержит 2.75 г сорбитола и 0.25 г глицерола.

    Использование в педиатрии

    У детей и подростков в возрасте до 18 лет эффективность и безопасность Милдроната в форме капсул и раствора для инъекций не установлена.

    Данных о безопасности и эффективности применения Милдроната в форме сиропа у детей младше 12 лет недостаточно.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Данных о неблагоприятном воздействии Милдроната на скорость психомоторной реакции не имеется.



    Передозировка

    Случаи передозировки Милдроната не описаны, препарат малотоксичен и не вызывает побочных эффектов, опасных для здоровья пациентов.



    Лекарственное взаимодействие

    При совместном применении Милдронат усиливает действие антиангинальных средств, некоторых гипотензивных препаратов, сердечных гликозидов.

    Милдронат можно комбинировать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами и антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретическими средствами, бронхолитиками.

    При совместном применении с Милдронатом нитроглицерина, нифедипина, альфа-адреноблокаторов, гипотензивных средств и периферических вазодилататоров возможно развитие умеренной тахикардии, артериальной гипотензии (следует соблюдать осторожность при применении такой комбинации).



    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.



    Условия и сроки хранения

    Капсулы следует хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Раствор для инъекций - при температуре не выше 25°С; не замораживать. Сироп - при температуре не выше 25°С. Срок годности - 4 года.

    Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.




    Вернуться наверх         Версия для печати


    Чтобы легко находить эту страницу добавьте ее в закладки:


    Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения и включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
         Сайт не занимается распространением препаратов. ЦЕНА на препараты ориентировочная и может быть не всегда актуальной.
    Оригиналы представленных материалов Вы можете найти на сайтах compendium.com.ua и vidal.ru