МИФЕПРИСТОН (MIFEPRISTONE)

инструкцияинструкцияинструкцияинструкция



Представительство:
МИР-ФАРМ ЗАО
код ATX: G03XB01Владелец регистрационного удостоверения:
МИР-ФАРМ, ЗАО
mifepristone

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки светло-желтого цвета или светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком.

1 таб.
мифепристон 200 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, карбоксиметилкрахмал, целлюлоза микрокристаллическая, поливинилпирролидон, магния стеарат.

3 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
3 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
3 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
6 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Антигестагенный препарат. Препарат, повышающий тонус и сократительную активность миометрия

Регистрационные №№:
  • таб. 200 мг: 3, 6 или 12 шт. - Р №002340/01-2003, 07.04.03ППР

  • Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2008 г.


    Фармакологическое действие

    Препарат представляет собой синтетический стероидный антигестаген. Блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов. Гестагенной активностью не обладает, отмечается антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).

    Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках и повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.



    Фармакокинетика

    Всасывание

    После однократного приема внутрь в дозе 600 мг Сmax достигается через 1.3 ч и составляет 1.98 мг/л . Абсолютная биодоступность составляет 69%.

    Распределение

    Связывание с белками плазмы крови составляет 98% (с альбумином и кислым α1-гликопротеином).

    Выведение

    T1/2 - 18 ч. Выведение осуществляется в две фазы: сначала медленное выведение препарата в течение 12-72 ч (концентрация мифепристона в плазме крови уменьшается в 2 раза), затем фаза быстрого выведения препарата.



    Показания

    — прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи);

    — индукция родов при доношенной беременности.



    Режим дозирования

    Препарат следует применять только в специализированных учреждениях с необходимым оборудованием.

    Для медикаментозного прерывания беременности на ранних сроках препарат назначают в дозе 600 мг (3 таб.) однократно. В присутствии врача препарат принимают внутрь через 1-1.5 ч после приема пищи (легкий завтрак), запивая половиной стакана кипяченой воды.

    Пациентку следует наблюдать по крайней мере в течение 2 ч после применения препарата. Через 36-48 ч после приема Мифепристона пациентка должна явиться в лечебное учреждение для УЗИ-контроля и при необходимости ей следует назначить мизопростол.

    Через 10-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, в случае необходимости определяют уровень хорионического гонадотропина для подтверждения самопроизвольного аборта.

    При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

    Для индукции родов при доношенной беременности препарат назначают в дозе 200 мг (1 таб.) 1 раз/сут. Препарат принимают в присутствии врача. Через 24 ч следует повторно назначить препарат в дозе 200 мг. Через 48-72 ч проводят оценку состояния родовых путей и при необходимости назначают простагландины или окситоцин.



    Побочное действие

    Связанные с приемом Мифепристона: чувство дискомфорта в низу живота, общая слабость, головная боль, тошнота и рвота, головокружение, гипертермия, лохиометра, субинволюция матки.

    Связанные с процедурой медикаментозного аборта: кровянистые выделения из половых путей, боли в низу живота, обострение воспалительных процессов матки и придатков.



    Противопоказания

    Общие противопоказания

    — надпочечниковая недостаточность;

    — длительное применение ГКС;

    — острая или хроническая почечная недостаточность;

    — острая или хроническая печеночная недостаточность;

    — порфирия;

    — миома матки;

    — тяжелая анемия;

    — нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующая терапия антикоагулянтами);

    — воспалительные заболевания женских половых органов;

    — наличие тяжелой экстрагенитальной патологии (без консультации терапевта);

    — курящие женщины старше 35 лет;

    — повышенная чувствительность к компонентам препарата (в анамнезе).

    При медикаментозном прерывании беременности

    — подозрение на внематочную беременность;

    — беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями;

    — беременность сроком более 42 дней аменореи;

    — беременность, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции.

    При подготовке и индукции родов

    — гестоз тяжелой степени;

    — преэклампсия;

    — эклампсия;

    — недоношенная или переношенная беременность;

    — несоответствие размеров таза матери и головки плода;

    — аномальное положение плода;

    — кровянистые выделения во время беременности из половых путей неуточненной этиологии.

    С осторожностью следует назначать препарат при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, аритмиях, хронической сердечной недостаточности.



    Применение при беременности и кормлении грудью

    При назначении препарата следует прекратить грудное вскармливание на 3 дня после приема Мифепристона в случае медикаментозного аборта.

    Использование Мифепристона для подготовки шейки матки к родам не влияет на последующую лактацию.



    Применение при нарушениях функции печени

    Противопоказание: острая или хроническая печеночная недостаточность;



    Применение при нарушениях функции почек

    Противопоказание: острая или хроническая почечная недостаточность;



    Особые указания

    Пациентки, использующие Мифепристон для прерывания беременности на ранних сроках, должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом из-за риска формирования врожденных пороков развития у плода.

    Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

    Следует избегать одновременного приема Мифепристона с НПВС.



    Передозировка

    Прием Мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.



    Лекарственное взаимодействие

    При одновременном применении Мифепристона и ГКС необходимо увеличить дозу последних.



    Условия отпуска из аптек

    Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.



    Условия и сроки хранения

    Список А. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте. Срок годности – 2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.




    Вернуться наверх         Версия для печати


    Чтобы легко находить эту страницу добавьте ее в закладки:


    Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения и включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
         Сайт не занимается распространением препаратов. ЦЕНА на препараты ориентировочная и может быть не всегда актуальной.
    Оригиналы представленных материалов Вы можете найти на сайтах compendium.com.ua и vidal.ru