ЛУЦЕТАМ^® (LUCETAM^®)

PIRACETAMUM N06B X03

Egis

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о 400 мг фл., № 60   16,91 грн.

Пирацетам                400 мг

Прочие ингредиенты: магния стеарат, повидон К30, макрогол 6000, титана диоксид, тальк, этилцеллюлоза, гипромеллоза, дибутилсебакат.

№ UA/3193/01/01 от 25.05.2005 до 25.05.2010

табл. п/о 800 мг блистер, № 30     20,2 грн.

табл. п/о 800 мг фл., № 30   19,08 грн.

Пирацетам                800 мг

Прочие ингредиенты: магния стеарат, повидон К30, макрогол 6000, титана диоксид, тальк, этилцеллюлоза, гипромеллоза, дибутилсебакат.

№ UA/3193/01/02 от 25.05.2005 до 25.05.2010

табл. п/о 1200 мг блистер, № 20 24,37 грн.

табл. п/о 1200 мг фл., № 20             23,16 грн.

Пирацетам                1200 мг

Прочие ингредиенты: магния стеарат, повидон К30, макрогол 6000, титана диоксид, тальк, этилцеллюлоза, гипромеллоза, дибутилсебакат.

№ Р.06.03/07057 от 10.07.2006 до 19.06.2008

р-р д/ин. 1 г амп. 5 мл, № 10 28,76 грн.

р-р д/ин. 3 г амп. 15 мл, № 4 31,55 грн.

р-р д/ин. 3 г амп. 15 мл, № 20           145,03 грн.

Пирацетам                200 мг/мл

Прочие ингредиенты: натрия ацетат, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

№ Р.05.03/06903 от 19.03.2007 до 29.05.2008

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: активный компонент Луцетама — пирацетам, циклическое производное γ‑аминомаслянной кислоты.

Пирацетам — ноотропное средство, положительно влияющее на обменные процессы и кровообращение мозга, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную трудоспособность. Препарат влияет на ЦНС различными путями: изменением скорости распространения возбуждения в головном мозгу, улучшением метаболических процессов в нервных клетках, улучшением микроциркуляции, влияя на реологические характеристики крови и не оказывая сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах.

Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, снижает адгезию эритроцитов. В дозе 9,6 г снижает уровень фибриногена и факторов Виллибранда на 30–40% и увеличивает время кровотечения.

Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации.

Пирацетам снижает выраженость и длительность вестибулярного нистагма.

После приема внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается, максимальная концентрация достигается через 1 ч после приема. Биодоступность составляет около 100% после приема одноразовой дозы 2 г. Объем распределения пирацетама — около 0,6 л/кг массы тела. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4–5 и 8,5 ч — из спинномозговой жидкости; этот период увеличивается при почечной недостаточности. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме. 80–100% пирацетама выделяется почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.

Фармакокинетика пирацетама не меняется у больных с печеночной недостаточностью.

Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и мембраны, использующиеся при гемодиализе. При исследовании на животных пирацетам выборочно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях.

В/в введение

При в/в применении действие пирацетама начинается быстро. Биодоступнисть — 100%. Максимальная концентрация в спинномозговой жидкости достигается на протяжении 2–8 ч. Период полувыведения из плазмы крови — 4–5 ч, из спинномозговой жидкости — 6–8 ч. Высокие концентрации препарата определяют в коре головного мозга и мозжечке, в некоторых базальных ядрах. Препарат проникает через плаценту и в грудное молоко, в организме не метаболизируется. Пирацетам выделяется почками преимущественно в неизмененном виде. На протяжении 24–30 ч после однократного приема выводится 90–100% введенной дозы пирацетама. Около 1–2% выявляют в кале. 

ПОКАЗАНИЯ: Таблетки

Симптоматическое лечение при психоорганическом синдроме у пациентов преклонного возраста со снижением памяти, головокружением, сниженной концентрацией внимания и общей активности, изменением настроения, нарушением поведения, походки, в том числе болезни Альцгеймера и сенильной деменции типа Альцгеймера.

Тарапия при последствиях инсульта (хроническая стадия ишемического инсульта), черепно-мозговой травмы.

В составе комплексной терапии при низкой способности к обучению у детей с психоорганическим синдромом.

Для лечения кортикальной миоклонии как в моно-, так и в комплексной терапии.

Р-р для инъекций

Препарат Луцетам применяют для лечения пациентов с разными типами деменции, то есть при потере или ухудшении памяти, потере концентрации внимания и/или живости в движениях, заболеваниях нервной системы, особенно обусловленных сосудистыми мозговыми нарушениями у лиц пожилого и старческого возраста, при афазии в результате гипоксии мозга, коркового миоклонуса, органическом психическом синдроме у лиц старческого возраста. Он улучшает интеллектуальные функции, такиие как мышление, обучение, усвоение прежде полученных привычек. Применяют как вспомогательное средство в терапии симптомов, возникающих при поражении головного мозга и операций на нем (например головокружение, непроизвольные движения глазных яблок, потеря способности говорить и/или писать). Можно применять Луцетам для лечения при ухудшении познавательных функций у лиц, злоупотребляющих алкоголем. Препарат также можно использовать у них для лечения симптомов отмены алкоголя. 

ПРИМЕНЕНИЕ:

Таблетки

Применяют внутрь. Суточная доза — 30–160 мг/кг массы тела, кратность приема — 2–4 раза в сутки, во время еды или натощак; таблетки следует запивать жидкостью (водой, соком).

При симптоматическом лечении хронического психоорганического синдрома в зависимости от выраженности симптомов назначают 4,8 г/сут (12 таблеток 400 мг или 6 таблеток  800 мг  или 4 таблетки 1200 мг) в течение нескольких первых недель с последующим снижением поддерживающей дозы в пределах 1,2–2,4 г/сут (3–6 таблеток 400 мг или 1¹/₂–3 таблетки 800 мг или 1–2 таблетки 1200 мг).

При последствиях инсульта (хроническая стадия) назначают 4,8 г/сут.

При трудностях восприятия для лиц с травмами головного мозга начальная доза составляет 9–12 г/сут, поддерживающая — 2,4 г/сут. Длительность лечения не менее 3 нед.

Детям в возрасте старше 7 лет для коррекции сниженной способности к обучению назначают 3,3 г/сут. Лечение длительное, в течение всего учебного года.

При кортикальной миоклонии лечение начинают с 7,2 г/сут, каждые 3–4 дня дозу повышают на 4,8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут. Терапию продолжают в течение всего периода болезни. Каждые 6 мес дозу постепенно снижают или отменяют прием препарата. С целью предотвращения приступа дозу снижают постепенно, на 1,2 г каждые 2 дня. При отсутствии эффекта или в случае незначительного терапевтического эффекта лечение прекращают.

Суточные дозы для детей в возрасте:

1 года–3 лет — 400 мг/сут;

3–7 лет — 400–800 мг/сут;

7–12 лет — 400–2000 мг/сут;

12–16 лет — 800–2400 мг/сут.

Дозирование для больных с нарушением функции почек

Поскольку Луцетам выделяется из организма почками, назначение препарата следует проводить согласно следующей схеме лечения.

Больным с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Р-р для инъекций

Лечение можно проводить на протяжении нескольких недель, месяцев и даже лет (применяют таблетированную форму Луцетама). Продолжительность терапии зависит от состояния пациента и реакции на нее.

Вводится препарат в/в в виде инфузии. Применяют растворители:

– 0,9% р-р натрия хлорида;

– 5; 10; 20% р-р фруктозы;

– 5; 10; 20% р-р глюкозы;

– 5% р-р левулозы;

– 10% р-р Декстрана 40 в 0,9% р-ра натрия хлорида;

– 6% р-р Декстрана 100 в 0,9% р-ра натрия хлорида;

– р-р Рингера;

– р-р Рингера Лактат;

– р-р Маннитол — Декстран;

– 6% р-р гидроксэтилового крахмала (ГЭК).

Взрослые

Обычно начальная доза составляет 2400 мг/сут, поддерживающая — 1200–2400 мг/сут. Начальную и поддерживающую дозы распределяют в несколько приемов (например 2 приема в сутки). Суточная доза при этом составляет 4800 мг.

– Больные в период отмены алкоголя могут получать 12 г, затем их переводят на поддерживающую дозу — 2400 мг/сут;

– больные с внезапным сокращением мышц мозгового происхождения: начальная доза — 2–4 г/сут, постепенно повышая в течение нескольких недель до суточной дозы — 9–12 г;

– органический психический синдром у лиц старческого возраста: 4800 мг/сут на протяжении нескольких недель со следующим снижением до поддерживающей дозы 1200–2400 мг/сут;

– цереброваскулярные поражения, дефицит познавательной деятельности после травм головы: суточная доза 9–12 г в первые 2 нед, затем поддерживающая доза — 2400 мг/сут на протяжении не менее 3 нед.

Дети в возрасте 8–12 лет при детской дислексии

Максимальная суточная доза составляет 3200 мг Луцетама или 0,03–0,16 г/кг массы тела.

Дозы для пациентов с нарушением функции почек

Больные пожилого возраста могут принимать препарат в назначенных для взрослых дозах без их коррекции.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пиролидона или других компонентов препарата.

Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).

Терминальная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина <20 мл/мин).

Детям в возрасте младше 1 года.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: Таблетки

Имеются единичные сообщения о побочных явлениях со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и желудке; со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, атаксия, нарушение равновесия, обострение течения эпилепсии, бессонница; со стороны психики: возбуждение, тревога, нервозность, галлюцинации, повышение сексуальности, редко — сонливость и депрессия; со стороны кожных покровов: дерматит, зуд кожные высыпания, отек.

Р-р

Такие жалобы, как нервозность, раздраженность, страх, беспокойство, агрессивность, нарушение сна, повышенная возбудимость и усиление двигательной активности, чаще всего проявляются у лиц пожилого возраста, а также при ежедневном введении препарата в дозах, превышающих 2400 мг. Тошнота, головокружение, головная боль, тремор рук, повышенная сексуальность и аллергические реакции отмечают редко.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: в связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов требуется осторожность при назначении препарата больным с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или пациентам с симптомами тяжелого кровотечения. При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания терапии, поскольку это может вызвать возобновление приступов.

При длительной терапии у лиц пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, в случае необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Учитывая возможные побочные эффекты, пациенту следует придерживаться осторожности при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Проникает через фильтровальные мембраны аппаратов для гемодиализа.

Период беременности и кормления грудью

В исследованиях на животных не выявили отрицательного действия на эмбрион и его развитие, в том числе в постнатальний период; пирацетам не влиял на течение периода беременности и родов.

Опыта применения препарата для лечения у беременных нет. Пирацетам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Концентрация препарата в крови у новорожденных достигает 70–90% концентрации его в крови матери. За исключением особых обстоятельств Луцетам не применяют в период беременности. Следует воздержаться от кормления грудью во время лечения препаратом.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: при сочетанном применении с тиреоидными гормонами (Т₃+Т₄) возможны повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна. Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия.

Пирацетам в высоких дозах (9,6 г/сут) повышал эффективность аценокумарола у больных с венозным тромбозом: отмечали значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрана, вязкости крови и плазмы крови.

Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низкая, поскольку 90% препарата выводится в неизмененном состоянии с мочой.

In vitro пирацетам не угнетает цитохром Р450 изоформы СYР1А2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Э1 и 4А9/11 в концентрации 142; 426; 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, которые подвергаются биотрансформации этими ферментами, маловероятно.

Прием пирацетама в дозе 20 мг/сут не изменял максимума и кривой уровня концентрации протиэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, вальпроата) у больных эпилепсией.

У пациентов с эпилепсией, получающих по этому поводу соответствующую терапию, может возникнуть необходимость в коррекции лечения и проведении курса в/в терапии Луцетама.

Одновременный прием препарата и употребление алкоголя не влияли на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови — концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: при приеме 75 г пирацетама внутрь отмечены такие диспептические явления, как диарея с кровью и боль в животе. Другие симптомы при передозировке пирацетама не выявлены.

Сразу после значительной пероральной передозировки следует промыть желудок или вызвать рвоту. Лечение симптоматическое, включающее проведение гемодиализа. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа составляет 50–60% пирацетама.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в сухом, защищенном от света месте при температуре 15–30 °С.

Дата добавления: 16/10/2007
Дата изменения: 20/11/2007

Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения и включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
     Сайт не занимается распространением препаратов. ЦЕНА на препараты ориентировочная и может быть не всегда актуальной.
Оригиналы представленных материалов Вы можете найти на сайтах compendium.com.ua и vidal.ru