ИНФУКОЛ ГЭК (INFUKOLL HES®)

инструкцияинструкцияинструкцияинструкция

ИНФУКОЛ ГЭК (INFUKOLL HES<sup>®</sup>)ИНФУКОЛ ГЭК (INFUKOLL HES<sup>®</sup>)ИНФУКОЛ ГЭК (INFUKOLL HES<sup>®</sup>)

Представительство:
ЗЕРУМВЕРК БЕРНБУРГ АГ
код ATX: B05AA07Владелец регистрационного удостоверения:
SERUMWERK BERNBURG, AG
pentastarch

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инфузий 6% в виде бесцветной или желтоватой, прозрачной или слегка опалесцирующей жидкости.

100 мл
гидроксиэтилированный крахмал (пентакрахмал) 200/0.5 6 г
теоретическая осмолярность 309 мосмоль/л
рН 5.0-7.0

Вспомогательные вещества: изотонический раствор (Na+ 154 ммоль/л, Cl- 154 ммоль/л), вода д/и.

100 мл - флаконы.
250 мл - флаконы.
250 мл - мешки полимерные "Пропифлекс" (Propyflex).
500 мл - флаконы.
500 мл - мешки полимерные "Пропифлекс" (Propyflex).

Раствор для инфузий 10% в виде бесцветной или желтоватой, прозрачной или слегка опалесцирующей жидкости.

100 мл
гидроксиэтилированный крахмал (пентакрахмал) 200/0.5 10 г
теоретическая осмолярность 309 мосмоль/л
рН 5.0-7.0

Вспомогательные вещества: изотонический раствор (Na+ 154 ммоль/л, Cl- 154 ммоль/л), вода д/и.

100 мл - флаконы.
250 мл - флаконы.
250 мл - мешки полимерные "Пропифлекс" (Propyflex).
500 мл - флаконы.
500 мл - мешки полимерные "Пропифлекс" (Propyflex).



Клинико-фармакологическая группа: Плазмозамещающий препарат

Регистрационные №№:
  • р-р д/инф. 6%: фл. 100 мл, 250 мл или 500 мл - П №014908/01-2003, 24.04.03ППР
  • р-р д/инф. 10%: фл. 100 мл, 250 мл или 500 мл - П №014908/01-2003, 24.04.03ППР

  • Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2008 г.


    Фармакологическое действие

    Инфузионный раствор Инфукол ГЭК - это соответственно 6% и 10% раствор получаемого из картофельного крахмала синтетического коллоида гидроксиэтилкрахмала в изотоническом растворе со средней молекулярной массой 200 000 дальтон и степенью замещения 0.45-0.55. За счет способности связывать и удерживать воду (в т.ч. из интерстициального пространства во внутрисосудистое), препарат обладает волемическим действием в пределах 85-100% и 130-140% введенного объема соответственно для 6% и 10% раствора, которое устойчиво сохраняется в течение 4-6 ч. Физико-химические параметры оригинальной субстанции препарата Инфукол ГЭК обеспечивают высокую терапевтическую эффективность при гиповолемии и шоке, а также при использовании для терапевтической гемодилюции за счет нормализации центральной и периферической гемодинамики, микроциркуляции, улучшения доставки и потребления кислорода органами и тканями, восстановления порозных стенок капилляров (нормализации проницаемости сосудистой стенки), снижения локальной воспалительной реакции, активизации полноценного иммунного ответа, мобилизации форменных элементов крови из физиологического депонирования и вовлечения их в активный метаболизм на фоне умеренной гемодилюции.

    Кроме того, препарат улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателей гематокрита, а также уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.

    Препарат не проявляет местнораздражающего и иммунотоксического действия. Депонируясь в клетках ретикулоэндотелиальной системы, препарат не оказывает токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы.

    Сходство структуры препарата Инфукол ГЭК со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости препарата и практически полное отсутствие побочных реакций.

    Под действием амилазы сыворотки препарат Инфукол ГЭК расщепляется до низкомолекулярных фрагментов (менее 70 000 дальтон), которые выводятся почками.



    Фармакокинетика

    На момент к 12 ч после введения препарата T1/2 составляет 4.94 ч. Показатель клиренса составляет 7.33 мл/мин. Cmax в сыворотке составляет 11.1±2.7 мг/мл; на 3-й день после введения в сыворотке определяются следовые количества препарата. В течение первых 12 ч после начала введения препарата в моче присутствует 24.48±3.93 мг/мл Инфукола ГЭК (49% от введенного количества).



    Показания

    — профилактика и лечение гиповолемии и шока при операциях, острых кровопотерях, травмах, инфекционных заболеваниях и ожогах;

    — нарушения микроциркуляции;

    — терапевтическое разведение крови (гемодилюция), в т.ч. в терапии фето-плацентарной недостаточности и гестозов у беременных, антифосфолипидного синдрома у женщин, в программах экстракорпорального оплодотворения, полицитемии у новорожденных, при лечении облитерирующих поражений сосудов нижних конечностей, хронических обструктивных заболеваний легких, ишемических инсультов (острая и подострая стадии, острый ишемический инсульт со сниженным объемом сердечного выброса и микроангиопатиями, при наличии признаков дегидратации и гиповолемии, при наличии признаков гемоконцентрации /гематокритное число более 35%/) и т.п.



    Режим дозирования

    Инфукол ГЭК назначают в виде в/в инфузий.

    Дозы препарата Инфукол ГЭК (6% раствор) представлены в таблице.

    Пациенты Инфукол ГЭК (6% раствор)
    средняя суточная доза
    (мл/кг массы тела)
    максимальная суточная доза (мл/кг массы тела)
    Взрослые и дети старше 12 лет 33 33
    Дети 6-12 лет 15-20 33
    Дети 3-6 лет 15-20 33
    Новорожденные и дети до 3 лет 10-15 33

    Дозы препарата Инфукол ГЭК (10% раствор) представлены в таблице.

    Пациенты Инфукол ГЭК (10% раствор)
    средняя суточная доза
    (мл/кг массы тела)
    максимальная суточная доза (мл/кг массы тела)
    Взрослые и дети старше 12 лет 20 20
    Дети 6-12 лет 10-15 20
    Дети 3-6 лет 10-15 20
    Новорожденные и дети до 3 лет 8-10 20

    При отсутствии других предписаний препарат Инфукол ГЭК вводят в/в капельно в соответствии с потребностью замещения объема циркулирующей жидкости и требуемым уровнем гемодилюции.

    Новорожденным и детям в возрасте до 3 лет рекомендуется назначать среднюю суточную дозу препарата. В связи с особенностями водно-электролитного статуса у детей рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем гидратации и содержанием электролитов.

    Учитывая возможные анафилактические реакции, первые 10-20 мл препарата Инфукол ГЭК следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием больного.

    Суточная доза и скорость в/в введения рассчитываются в зависимости от кровопотери, концентрации гемоглобина и показателя гематокрита. У молодых пациентов без риска поражения сердечно-сосудистой системы и легких пределом применения коллоидного объемзамещающего препарата считается гематокрит, равный 30% и менее.

    Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет примерно 20 мл/кг массы тела/ч.

    Максимальная суточная доза составляет до 33 мл и 20 мл препарата (для 6% и 10% раствора соответственно) на 1 кг массы тела/сут (2 г гидроксиэтилированного крахмала/1 кг/сут).

    Стандартный вариант проведения терапевтической гемодилюции при ишемическом инсульте

    1. "Загрузочная доза" в зависимости от показателя гематокрита:

    а) при гематокритном числе менее 40% (гиперволемическая терапевтическая гемодилюция): 500 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 500 мл раствора электролита в течение 1 ч;

    б) при гематокритном числе более 40% (изоволемическая терапевтическая гемодилюция): взятие 500 мл крови с одновременным введением 500 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 500 мл раствора электролита в течение 1 ч.

    2. Терапевтическая гемодилюция в 1-4 сутки:

    а) при гематокритном числе менее 40% (гиперволемическая терапевтическая гемодилюция): 1000 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 1000 мл раствора электролита в течение 24 ч;

    б) при гематокритном числе более 40% (изоволемическая терапевтическая гемодилюция): взятие 500 мл крови с одновременным введением 500 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 500 мл раствора электролита в течение 24 ч.

    3. Терапевтическая гемодилюция на 5-10 сутки:

    гиперволемическая терапевтическая гемодилюция: 500 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 500 мл раствора электролита в течение 12 ч.

    4. Применение сердечных гликозидов по стандартной схеме в соответствии с клиническими показаниями.

    5. Торможение агрегации тромбоцитов:

    а) 1-4 сутки: однократная инъекция ацетилсалициловой кислоты по 500 мг/сут (при исключении внутричерепных кровотечений);

    б) 5-10 сутки: однократная инъекция ацетилсалициловой кислоты по 500 мг/сут и аскорбиновая кислота (витамин С) внутрь по 400 мг/сут.

    6. Применение гемореологически активных препаратов (средств, улучшающих мозговое кровообращение) и средств, улучшающих мозговой метаболизм:

    — ноотропы по клиническим показаниям;

    — пентоксифиллин в средних дозах (в/в по 200-300 мг 2 раза/сут).

    Начинать терапевтическую гемодилюцию следует как можно раньше (при первом контакте с пациентом).

    Острое значительное повышение внутричерепного давления служит противопоказанием к дальнейшему проведению терапевтической гемодилюции.

    Незначительное внутричерепное кровотечение не является противопоказанием к дальнейшему проведению терапевтической гемодилюции.

    Введение 6% раствора Инфукол ГЭК должно проводиться непрерывно, в т.ч. и в ночное время.

    Объем вводимого 6% раствора Инфукол ГЭК должен быть соотнесен с сократительной способностью миокарда (контроль ЧСС).

    Возможно применение соответствующего объема 10% раствора Инфукол ГЭК с корректирующим введением раствора электролита (необходимо при этом избегать перегрузки натрием).

    При проведении изоволемической гемодилюции недопустимо возникновение гиповолемии: взятие крови должно происходить одновременно с введением 6% раствора Инфукол ГЭК, скорость взятия крови никогда не должна превышать скорость введения раствора Инфукол ГЭК.

    Целесообразно добиваться первоначального снижения гематокритного числа на 12-15%.

    При угрозе возникновения отека мозга показаны: приподнятая позиция тела (30°); положение головы, облегчающее венозный отток; быстрое введение гиперосмотических препаратов (глицерол, сорбитол).

    Введение кортизона и диуретиков не показано.



    Побочное действие

    Аллергические реакции: редко - упорный, но обратимый кожный зуд; крайне редко - анафилактоидные реакции.



    Противопоказания

    — гипергидратация;

    — гиперволемия;

    — сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

    — почечная недостаточность с декомпенсированной олигурией или анурией;

    — кардиогенный отек легкого;

    — внутричерепные кровотечения;

    — выраженные нарушения свертываемости крови;

    — повышенная чувствительность к крахмалу и другим компонентам препарата.

    Противопоказания к применению терапевтической гемодилюции при острых нарушениях мозгового кровообращения:

    — тяжелый геморрагический диатез;

    — инфаркт миокарда в течение последних 6 недель;

    — стенокардия напряжения IV функционального класса, все варианты нестабильной стенокардии;

    — недостаточность кровообращения IIБ-III стадии;

    — хроническая почечная недостаточность (уровень креатинина более 2 мг/дл);

    — значительное повышение внутричерепного давления;

    — судорожные припадки в анамнезе;

    — профузные кровотечения;

    — исходные значения гематокритного числа менее 35%;

    — плохо корригируемая гипотензивной терапией артериальная гипертензия (систолическое АД более 180 мм рт.ст. и диастолическое - более 120 мм рт.ст.)



    Применение при беременности и кормлении грудью

    Инфукол ГЭК с осторожностью применяют в I триместре беременности.

    При фето-плацентарной недостаточности и гестозах у беременных с повышенным АД лечение следует проводить на фоне гипотензивной терапии.

    Установлено, что препарат не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.



    Применение при нарушениях функции почек

    Противопоказан при почечной недостаточности с декомпенсированной олигурией или анурией, хронической почечной недостаточности (уровень креатинина более 2 мг/дл).



    Особые указания

    С осторожностью назначают препарат при геморрагических диатезах, при внутричерепной гипертензии, при состояниях дегидратации (требуется проведение предварительной корректирующей терапии) и выраженных нарушениях водно-электролитного баланса.

    Следует учитывать, что слишком быстрое в/в введение препарата, так же как и применение в высоких дозах, могут приводить к нарушениям гемодинамики.

    В процессе лечения необходимо контролировать ионограмму сыворотки и баланс жидкости, функцию почек.

    При возникновении реакций непереносимости следует немедленно прекратить введение препарата и провести необходимые неотложные мероприятия.

    Следует учитывать, что при применении препарата возможно повышение активности амилазы сыворотки, что не связано с клиническими проявлениями панкреатита. Препарат Инфукол ГЭК можно использовать при консервативном и хирургическом лечении пациентов с деструктивным панкреатитом.

    Введение препарата больным сахарным диабетом не сопровождается повышением уровня глюкозы в крови, поэтому препарат Инфукол ГЭК может быть использован при консервативном и хирургическом лечении данной категории пациентов.

    Установлено, что препарат не оказывает мутагенного действия.



    Передозировка

    В настоящее время о случаях передозировки препарата Инфукол ГЭК не сообщалось.



    Лекарственное взаимодействие

    Фармацевтическое взаимодействие

    При смешивании с другими лекарственными средствами в одной емкости и в одной системе могут наблюдаться явления несовместимости.



    Условия отпуска из аптек

    Препарат Инфукол ГЭК отпускается по рецепту.



    Условия и сроки хранения

    Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

    Препарат Инфукол ГЭК следует применять только если раствор прозрачен, а упаковка не повреждена.

    Срок годности - 5 лет для препарата в стеклянных флаконах; 3 года для препарата в полимерных мешках.




    Вернуться наверх         Версия для печати


    Чтобы легко находить эту страницу добавьте ее в закладки:


    Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения и включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
         Сайт не занимается распространением препаратов. ЦЕНА на препараты ориентировочная и может быть не всегда актуальной.
    Оригиналы представленных материалов Вы можете найти на сайтах compendium.com.ua и vidal.ru