ИНФЛУВАК^® инактивированная вакцина против гриппа (INFLUVAC^®)

Solvay Pharmaceuticals          J07B B02

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

сусп. д/ин. шприц однораз. 0,5 мл, 1 доза, № 1 66,85 грн.

сусп. д/ин. шприц однораз. 0,5 мл, 1 доза, № 10           671 грн.

Одноразовый шприц особой конструкции (система «Дуфарджект») содержит 1 дозу (0,5 мл) вакцины.

Инфлувак — трехвалентная субъединичная инактивированная вакцина против гриппа, в состав которой входят изолированные поверхностные антигены вирусов гриппа типов А и В.

Состав Инфлувака 2007/2008  соответствует рекомендациям ВООЗ и решению Европейского Союза относительно состава вакцин против гриппа для сезона 2007/2008  в Северном полушарии.

Одна доза вакцины (0,5 мл) сезона 2007/2008  содержит:

гемагглютинин вирусных штаммов

A/Wisconsin/67/2005(H₃N₂)-подобный (A/Hiroshima/52/2005 IVR-142 рекомб.) — 15 мкг

A/Solomon Islands/3/2006(H₁N₁)- подобный (A/Solomon Islands/3/2006 IVR-145 рекомб.) — 15 мкг                   

B/Malaysia/2506/2004-подобный (B/Malaysia/2506/2004) — 15 мкг, нейраминидазу всех вирусов.                               

Прочие ингредиенты: калия хлорид, калия дигидрофосфат, дигидрат натрия фосфата, натрия хлорид, дигидрат кальция хлорида, гексагидрат магния хлорида, вода для инъекций.

№ 121/03-300200000 от 19.09.2003 до 19.09.2008

ПОКАЗАНИЯ: профилактика гриппа у взрослых и детей (в возрасте от 6 мес и старше).

Вакцинация особенно рекомендована лицам с повышенным риском:

– лицам в возрасте ≥65 лет независимо от состояния их здоровья;

– взрослым и детям с хроническими заболеваниями дыхательной или сердечно-сосудистой систем, включая БА;

– взрослым и детям с хроническими метаболическими заболеваниями (например сахарный диабет);

– взрослым и детям с хроническими заболеваниями почек;

– взрослым и детям с иммунодефицитными состояниями, которые развились вследствие заболевания или терапии препаратами, угнетающими иммунитет (например цитостатиками, ГКС), лучевой терапии;

– детям и подросткам (от 6 мес до 18 лет), получающим длительное лечение препаратами, содержащими ацетилсалициловую кислоту, и вследствие этого которые могут быть отнесены в группу риска относительно развития синдрома Рея на фоне инфицирования вирусом гриппа.

Вакцинацию можно производить всем желающим снизить риск заболеваемости гриппом и избежать его возможных осложнений.

ПРИМЕНЕНИЕ: вакцину вводят в/м или глубоко п/к. Перед введением вакцину следует согреть до комнатной температуры. Непосредственно перед инъекцией шприц необходимо встряхнуть, снять защитную крышку с иглы и выпустить воздух, удерживая шприц в вертикальном положении, медленно нажимая на поршень.

Категорически запрещается вводить вакцину в/в или в/а.

Для точного введения дозы 0,25 мл следует протолкнуть поршень шприца точно до края фиксатора иглы.

Взрослые, подростки и дети старше 3 лет — 0,5 мл.

Детям в возрасте от 6 мес до 3 лет — 0,25 мл.

Детям, ранее не вакцинированным против гриппа и не болевшим гриппом, рекомендуется ввести 2 дозы вакцины (0,25 или 0,5 мл в зависимости от возраста) с интервалом в 4 нед.

Больным с  иммунодефицитом также рекомендуется вводить 2 дозы вакцины (по 0,5 мл) с интервалом в 4 нед.

Прививку проводит медицинский персонал в лечебно-профилактических учреждениях или кабинетах для вакцинации. 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: гиперчувствительность к  белку куриных яиц (содержание овальбумина в вакцине Инфлувак не превышает 1 мкг в дозе) и другим компонентам вакцины, формальдегиду, бромиду цетилтриметиламмония, полисорбату 80 или гентамицину.

Вакцинацию следует отменить больным с острыми инфекциями и повышенной температурой до выздоровления.

Специальные предостережения: как и в случае введения других вакцин, необходимые медикаменты и оборудование всегда должны быть готовы к использованию на случай возникновения анафилактических реакций после введения вакцины.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: в процессе производства вакцины частицы вируса, которые не имеют значения для формирования иммунитета, удаляются, что значительно уменьшает частоту возникновения побочных эффектов.

Побочные реакции, отмечавшиеся во время проведения клинических исследований: безопасность трехвалентной инактивированной вакцины против гриппа оценена в открытых, неконтролируемых клинических исследованиях, которые проводятся ежегодно по требованию с включением не менее 50 пациентов в возрасте 18–60 лет и не менее 50 пациентов пожилого возраста — 61 год и старше. Оценка безопасности вакцины проводится на протяжении первых 3 дней после вакцинации.

Во время проведения клинических исследований у некоторых пациентов наблюдались следующие побочные эффекты: головная боль, повышенная потливость, миалгия, артралгия, лихорадка, плохое самочувствие, озноб, усталость, местные реакции в участке инъекции — покраснение кожи, отечность, боль, кровоизлияние, уплотнение тканей. Эти реакции обычно исчезают через 1–2 дня без лечения.

Сообщения о побочных реакциях, полученные по данным фармнадзора

Изменения со стороны крови и лимфатической системы: преходящие тромбоцитопения, лимфаденопатия.

Изменения со стороны иммунной системы: аллергические реакции, которые в очень редких случаях могут вызвать анафилактический шок, ангионевротический отек.

Изменения со стороны нервной системы: невралгия, парестезии, судороги, неврологические нарушения, такие как энцефаломиелит, неврит и синдром Гийена — Барре.

Изменения со стороны сердечно-сосудистой системы: васкулит, ассоциированный с преходящим нарушением почек.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: генерализованные кожные реакции, включая зуд, крапивницу и неспецифические высыпания). 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: ограниченные данные относительно вакцинации в период беременности не дают оснований считать, что прививка может иметь какие-либо нежелательные последствия для ребенка или матери. Возможность применения  вакцины может быть рассмотрена начиная со  II триместра беременности. Беременных с сопутствующими заболеваниями, течение которых может значительно осложниться после гриппа, рекомендуется вакцинировать независимо от срока беременности.

Нет ограничений к применению Инфлувака в период кормления грудью.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: вакцину Инфлувак можно назначать одновременно с другими вакцинами, но рекомендовано вводить их в разные конечности. Следует обращать внимание на возможное повышение интенсивности побочных реакций.

Инфлувак нельзя смешивать с другими р‑рами для инъекций.

Иммунологическая реакция на вакцину может быть сниженной у больных с эндогенной или экзогенной иммуносупрессией.

После вакцинации против гриппа ошибочно определялись положительные реакции при проведении серологических тестов с использованием метода ELISA для определения антител против HIV1, вируса гепатита С (особенно HTLV1). Методика Western Blot подтверждает ошибочность результатов. Транзиторные ошибочные положительные реакции могут быть следствием ответа IgM на вакцину.

Инфлувак не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: хранить в холодильнике при температуре от  +2 до +8 °С. Не замораживать. Защищать от света. Кратковременное хранение вакцины при комнатной температуре не влияет на ее качество.

Неиспользованную вакцину и другие остаточные материалы следует утилизировать согласно правилам относительно утилизации препаратов данного происхождения.

ХАРАКТЕРИСТИКА: Инфлувак производится из вирусов, выращиваемых на куриных эмбрионах. Вирусы инактивуют формальдегидом, после чего некоторые из вирусных протеинов (антигены гемагглютинин и нейраминидаза) извлекают для создания вакцины. Эти протеины самостоятельно не могут вызвать заболевание.

Как и другие вакцины против гриппа, Инфлувак приводит к образованию в организме антител против вируса гриппа. Благодаря этому при контакте с живым вирусом гриппа организм способен защищать себя, так как в организме уже имеются антитела, которые нейтрализуют вирус при попадании в организм.

Эффективный иммунитет вырабатывается через 2–3 нед после вакцинации. Инкубационный период гриппа составляет несколько дней, поэтому в случае контакта с вирусом незадолго до прививки или сразу после нее заболевание может развиться. Вакцина не защищает от других респираторных инфекций, некоторые из которых могут иметь гриппоподобные симптомы.

Серологическая защита обычно достигается через 2–3 нед. Продолжительность поствакцинального иммунитета против гомологических штаммов или штаммов, близких к штаммам вакцины, колеблется от 6 до 12 мес.

Вирусы гриппа постоянно изменяются, поэтому состав вакцины в разные годы также может быть разным. Для обеспечения надлежащей защиты против вируса гриппа следует повторять вакцинацию ежегодно перед началом эпидемического сезона.       

Дата добавления: 01/02/2006
Дата изменения: 10/10/2007

Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения и включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
     Сайт не занимается распространением препаратов. ЦЕНА на препараты ориентировочная и может быть не всегда актуальной.
Оригиналы представленных материалов Вы можете найти на сайтах compendium.com.ua и vidal.ru