ХУМАЛОГ^® МИКС 25 (HUMALOG MIX 25)

Суспензия для п/к введения белого цвета, которая расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость; осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.

Вспомогательные вещества: натрия фосфат двухосновной, глицерол (глицерин), фенол, метакрезол, протамина сульфат, цинка оксид, вода д/и, хлороводородная кислота 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% для создания необходимого уровня pH.

3 мл - картриджи (5) - блистеры (1) - пачки картонные.

* - непатентованное международное наименование, рекомендованное ВОЗ; в РФ принято написание международного наименования - инсулин лизпро.

ДНК-рекомбинантный аналог инсулина человека. Представляет собой смесь инсулина лизпро (25%) - быстродействующего препарата инсулина и протаминовой суспензии инсулина лизпро (НПЛ) (75%) - препарата инсулина средней продолжительности действия.

Основным действием препарата является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим действием. В мышечной и других тканях (за исключением головного мозга) инсулин ускоряет внутриклеточный транспорт глюкозы и аминокислот, ускоряет анаболизм белков. Способствует преобразованию глюкозы в гликоген в печени, ингибирует глюконеогенез и стимулирует преобразование избытка глюкозы в жир.

Инсулин лизпро эквимолярен инсулину человека. Он характеризуется более быстрым началом действия, более ранним наступлением пика действия и более коротким периодом гипогликемической активности по сравнению с обычным инсулином человека.

Результаты исследований на здоровых добровольцах с фиксацией уровня глюкозы показали, что профиль всасывания и действия НПЛ аналогичен таковому суспензии изофан инсулина человека (НПХ).

Более раннее начало действия препарата, примерно через 15 мин после введения, связано с более высокой скоростью его всасывания. Это позволяет вводить препарат непосредственно перед приемом пищи (за 15 мин) в отличие от обычного инсулина человека, который вводят за 30 мин перед приемом пищи. На скорость всасывания инсулина лизпро и, следовательно, начало его действия может влиять выбор места инъекции.

— лечение сахарного диабета при наличии показаний для проведения инсулинотерапии.

Дозу определяют индивидуально в зависимости от уровня гликемии. Быстрое начало действия инсулина лизпро позволяет вводить его за 15 мин до приема пищи.

Хумалог Микс 25 вводят только п/к. Препарат нельзя вводить в/в.

П/к вводят в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы введение в одно и тоже место производилось не чаще примерно 1 раза/мес. При п/к введении Хумалога Микс 25 необходимо проявлять осторожность, чтобы избежать попадания препарата в кровеносный сосуд. Больных следует обучить правильному использованию устройств для введения инсулина.

При использовании флаконов перед применением следует несколько раз перевернуть или перекатать флакон до полного перемешивания инсулина. После перемешивания инсулин должен выглядеть однородно мутным или похожим на молоко. В противном случае следует повторить вышеуказанную манипуляцию, пока содержимое не перемешается. Для введения инсулина следует использовать инсулиновый шприц с маркировкой, указывающей на то, что он предназначен для использования инсулина с концентрацией 100 МЕ/мл.

При использовании картриджей перед применением следует 10 раз перекатать картридж между ладонями. Затем держа картридж за пробку, следует медленно перевернуть его 10 раз на 180°, так чтобы стеклянный шарик при каждом переворачивании перемещался на всю длину картриджа. После перемешивания инсулин должен выглядеть однородно мутным или похожим на молоко. В противном случае следует повторить вышеуказанные манипуляции, пока содержимое не перемешается. Рекомендации по установке картриджа в устройство для введения инсулина и присоединению к нему иглы перед введением инсулина следует прочитать в инструкции изготовителя устройства для введения инсулина.

Нельзя использовать инсулин, если белый осадок остается на дне флакона после перемешивания, если в нем после перемешивания имеются хлопья, если ко дну или стенкам флакона прилипли твердые белые частицы, создавая эффект морозного узора.

У больных с почечной и/или печеночной недостаточностью уровень циркулирующего инсулина увеличен, поэтому потребность в инсулине может быть уменьшена. Это требует тщательного контроля уровня гликемии и коррекции дозы препарата. Более быстрое начало и более короткая продолжительность действия инсулина лизпро по сравнению с человеческим инсулином регуляр у больных с почечной и печеночной недостаточностью сохраняется.

Побочные эффекты, связанные с основным действием препарата: гипогликемия.

Аллергические реакции: местные аллергические реакции - гиперемия, отек или зуд в месте инъекции (обычно прекращаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель; в ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций); системные аллергические реакции (возникают реже, но являются более серьезными) - генерализованный зуд, затруднение дыхания, одышка, снижение АД, учащение пульса, повышенное потоотделение. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.

Со стороны органа зрения: преходящие нарушения рефракции (обычно у больных, ранее не получавших инсулин).

Прочие: липодистрофия.

— гипогликемия;

— повышенная чувствительность к инсулину лизпро или к одному из компонентов препарата.

Клинические испытания по применению препарата Хумалог Микс 25 при беременности не проводились. В случае наступившей или планируемой беременности больным сахарным диабетом рекомендуется поставить в известность своего врача.

Неизвестно, выделяется ли инсулин лизпро или протаминовая суспензия инсулина лизпро в значительных количествах с грудным молоком. Пациенткам с сахарным диабетом в период лактации может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.

У больных с печеночной недостаточностью уровень циркулирующего инсулина увеличен, поэтому потребность в инсулине может быть уменьшена. Это требует тщательного контроля уровня гликемии и коррекции дозы препарата. Более быстрое начало и более короткая продолжительность действия инсулина лизпро по сравнению с человеческим инсулином регуляр у больных с печеночной недостаточностью сохраняется.

У больных с почечной недостаточностью уровень циркулирующего инсулина увеличен, поэтому потребность в инсулине может быть уменьшена. Это требует тщательного контроля уровня гликемии и коррекции дозы препарата. Более быстрое начало и более короткая продолжительность действия инсулина лизпро по сравнению с человеческим инсулином регуляр у больных с почечной недостаточностью сохраняется.

При назначении больным сахарным диабетом Хумалога Микс 25 может потребоваться изменение дозы, которая использовалась в предыдущей схеме инсулинотерапии. Любая смена инсулина должна проводится с осторожностью и только под наблюдением врача. Изменение активности инсулина, его типа (например, регуляр, НПХ), видовой принадлежности (свиной, инсулин человека, аналог инсулина человека) или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы.

Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом, возникающим при введении препаратов инсулина, включая Хумалог Микс 25. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти. При определенных условиях, например, при большой длительности или при интенсивном контроле сахарного диабета, ранние признаки гипогликемии могут отличаться или быть менее выраженными.

Во время различных заболеваний или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиться.

При наличии почечной или печеночной недостаточности потребность в инсулине может снизиться.

Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.

При необходимости приема других лекарственных препаратов одновременно с препаратом Хумалог Микс 25 пациент должен проконсультироваться с врачом.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата Хумалог Микс 25 у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Правильное введение адекватной дозы инсулина не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Способность больного к концентрации внимания и быстрой реакции может снизиться в результате гипогликемии. Это может создать риск в тех ситуациях, где эта способность особенно важна (например, при выполнении работы, требующей концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций).

Симптомы: гипогликемия, сопровождающаяся следующими симптомами: вялость, повышенное потоотделение, тахикардия, бледность кожных покровов, головная боль, дрожь, рвота, спутанность сознания.

Лечение: легкие состояния гипогликемии обычно купируются приемом внутрь глюкозы (декстрозы). Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности. Тяжелые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют в/м или п/к введением глюкагона или в/в введением концентрированного раствора глюкозы (декстрозы). После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии.

Гипогликемическое действие Хумалога Микс 25 уменьшают пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, тиазидные диуретики, диазоксид, трициклические антидепрессанты.

Гипогликемическое действие Хумалога Микс 25 усиливают пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, ингибиторы МАО, бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты.

Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C; не замораживать, беречь от прямого воздействия света и тепла. Находящийся в употреблении препарат следует хранить при комнатной температуре (от 15° до 25°С) не более 28 дней. Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.