ХУМАГЛОБИН (HUMAGLOBIN)

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или слегка желтоватого цвета.

Вспомогательные вещества: глицин (15 мг/мл), декстроза (15 мг/мл).

Не содержит консервантов.

Растворитель: вода д/и - 5 мл.

Флаконы вместимостью 5 мл (1) в комплекте с растворителем (фл. - 1 шт.) и переходной иглой - пачки картонные.

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или слегка желтоватого цвета.

Вспомогательные вещества: глицин (15 мг/мл), декстроза (15 мг/мл).

Не содержит консервантов.

Растворитель: вода д/и - 10 мл.

Флаконы вместимостью 10 мл (1) в комплекте с растворителем (фл. - 1 шт.) и переходной иглой - пачки картонные.

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или слегка желтоватого цвета.

Вспомогательные вещества: глицин (15 мг/мл), декстроза (15 мг/мл).

Не содержит консервантов.

Растворитель: вода д/и - 20 мл.

Флаконы вместимостью 20 мл (1) в комплекте с растворителем (фл. - 1 шт.) и переходной иглой - пачки картонные.

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или слегка желтоватого цвета.

Вспомогательные вещества: глицин (15 мг/мл), декстроза (15 мг/мл).

Не содержит консервантов.

Растворитель: вода д/и - 50 мл.

Флаконы вместимостью 50 мл (1) в комплекте с растворителем (фл. - 1 шт.) и переходной иглой - пачки картонные.

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или слегка желтоватого цвета.

Вспомогательные вещества: глицин (15 мг/мл), декстроза (15 мг/мл).

Не содержит консервантов.

Растворитель: вода д/и - 100 мл.

Флаконы вместимостью 100 мл (1) в комплекте с растворителем (фл. - 1 шт.) и переходной иглой - пачки картонные.

Поливалентный иммуноглобулин человека. Не менее 95% общего белка представляет собой иммуноглобулин, более 98% которого относится к IgG. Содержание IgA в 1 мл препарата не превышает 50 мкг.

IgG - единственный класс иммуноглобулинов, который проникает через плаценту; антитела к эндотоксинам бактерий, к вирусам и бактериям состоят преимущественно из IgG. Различные подклассы IgG (а их известно 4) активируют комплемент, усиливают фагоцитоз. IgG формируются после повторной иммунизации и реализуют так называемый вторичный иммунный ответ.

Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют.

Всасывание и распределение

После в/в введения иммуноглобулина G в плазме крови быстро достигается его максимальная концентрация. При удалении поврежденных и агрегировавших иммуноглобулинов G, концентрация введенного иммуноглобулина G и его содержание во внеклеточном пространстве начинают выравниваться. Превоначальная фаза перехода в равновесное состояние (α-фаза) занимает в среднем 5 дней. С течением времени концентрация иммуноглобулина G в плазме снижается в логарифмической зависимости (β-фаза).

Выведение

T_1/2 иммуноглобулина G варьирует в зависимости от концентрации иммуноглобулина G в плазме, в то время как T_1/2 других иммуноглобулинов не зависит от их концентрации. При высоком содержании иммуноглобулина G в плазме T_1/2 вводимого иммуноглобулина G укорачивается, а при низкой - удлиняется. В среднем, T_1/2 иммуноглобулина G составляет 17-25 дней.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с тяжелым первичным гуморальным иммунодефицитом T_1/2 пролонгирован и варьирует от 25 до 32 дней.

К факторам, способствующим ускорению катаболизма иммуноглобулина G, следует отнести инфекции, потерю белка через ЖКТ и повышенный уровень иммуноглобулина G до начала терапии.

— синдром первичного иммунодефицита, в т.ч. врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича;

— ВИЧ-инфекция;

— синдром вторичного иммунодефицита, в т.ч. острый лимфоидный и миелоидный лейкоз, болезнь Ходжкина, неходжкинская лимфома, плазмоцитома, множественная миелома, интенсивная химиотерапия при злокачественных опухолях;

— профилактика и лечение тяжелых бактериальных и вирусных инфекций;

— иммунокомплексные и аутоиммунные заболевания (в т.ч. идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, аутоиммунная нейтропения, аутоиммунная гемолитическая анемия, полимиозит, ревматоидный артрит в детском возрасте);

— сепсис новорожденных и недоношенных;

— гипопротеинемия вследствие обширного ожога, хирургического вмешательства или терапевтического плазмафереза;

— болезнь Кавасаки;

— пересадка костного мозга;

— синдром Гийена-Барре.

При синдроме первичного иммунодефицита и ВИЧ-инфекции рекомендуемая доза составляет 200-400 мг/кг с интервалом 2-4 недели. Частота введения препарата зависит от тяжести инфекций и от уровня IgG в сыворотке больного.

При синдроме вторичного иммунодефицита разовая доза в период интенсивной терапии составляет 200-300 мг/кг массы больного 1 раз в неделю.

При пересадке костного мозга в послеоперационном периоде Хумаглобин назначают по 200 мг/кг массы тела 1 раз/5 дней до минования опасности реакции отторжения и восстановления гуморального иммунитета.

При сепсисе новорожденных и недоношенных рекомендуют однократное применение препарата в дозе 300-500 мг/кг массы тела ребенка; при необходимости возможно повторное введение Хумаглобина через 5 дней.

При гипопротеинемии доза препарата зависит от концентрации IgG в сыворотке больного и в среднем составляет 200-400 мг/кг однократно.

При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре для лечения острых эпизодов рекомендуется двукратное введение Хумаглобина в дозе 800-1000 мг/кг с интервалом 24 ч. Для лечения хронических форм заболевания назначают 0.8-1 г/кг 1 раз в 5 дней до достижения количества тромбоцитов 30 000/мкл. Хумаглобин также рекомендуют назначать перед спленэктомией или другими хирургическими вмешательствами до достижения количества тромбоцитов 100 000/мкл.

При синдроме Гийена-Барре, аутоиммунной нейтропении, аутоиммунной гемолитической анемии, полимиозите, и при ревматоидном артрите у детей рекомендуемая доза составляет 400-500 мг/кг 1 раз в неделю до снижения активности заболевания.

При болезни Кавасаки вводят ежедневно 400 мг/кг в течение 5 дней или 2 г/кг однократно.

Для профилактики вирусных инфекций Хумаглобин вводят не позже, чем через 24 ч после контакта с больным.

При гепатите А доза препарата составляет 20 мг/кг, при кори или ветряной оспе - 50 мг/кг.

Также Хумаглобин назначают для лечения эпилепсии у детей при резистентных формах заболеваний (синдром Леннокса-Гасто и синдром Веста) по 300-400 мг/кг 3 раза в течение первой недели, далее 1 раз каждые 3 недели в течение 6 мес.

Правила приготовления и введения раствора

Хумаглобин вводят в/в с помощью инфузионной системы разового пользования, снабженной фильтром. Во флакон вводят приложенный к препарату растворитель, и слегка встряхивая и вращая флакон, избегая вспенивания его содержимого, в течение нескольких минут растворяют лиофилизированный порошок.

При необходимости Хумаглобин может быть разбавлен в 4-5 раз 0.9% изотоническим раствором натрия хлорида или любым другим раствором для инфузии, при внесении которого не происходит изменения физических свойств препарата.

Скорость введения Хумаглобина составляет 0.01-0.02 мл/мин/кг массы тела пациента.

Гриппоподобный синдром: повышение температуры тела, озноб.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления.

Прочие: редко - аллергические реакции.

Возникшие в ходе лечения иммуноглобулином побочные эффекты могут быть снижены путем уменьшения скорости введения препарата. При возникновении аллергических реакций применение Хумаглобина следует немедленно прекратить.

— повышенная чувствительность к иммуноглобулинам человека.

Безопасность и эффективность применения препарата Хумаглобин при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не установлены.

Хумаглобин дает отрицательную реакцию на присутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусам HCV, HIV-1, HIV-2, а также к возбудителю сифилиса.

Основные этапы производства препарата Хумаглобин из белковой фракции иммуноглобулинов, полученной методом спиртового фракционирования на холоде: удаление остатка этанола; вирусная инактивация и снижение комплементарной активизирующей способности термообработкой при 60°C в течение 10 ч в низких диапазонах рН; субфракционирование полиэтиленгликолем.

Эффективность вирусной инактивации подтверждена в модельной системе для нескольких вирусов.

Препарат Хумаглобин содержит широкий спектр антител (изготавливается из пула плазмы не менее 7000 доноров). Соответственно, каждая производственная партия проверяется на антитоксическую, антивирусную и антибактериальную активность.

До настоящего времени о случаях передозировки препарата Хумаглобин не сообщалось.

Так как применение иммуноглобулинов отрицательно влияет на формирование активного иммунитета, последующие вакцинации следует проводить не ранее, чем через двенадцать недель после введения в организм препарата Хумаглобин.

Препарат отпускается по рецепту.

Препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°C. Срок годности - 2 года.