ХЕЛЕКС® (HELEX)

инструкцияинструкцияинструкцияинструкция



Представительство:
КРКА
код ATX: N05BA12Владелец регистрационного удостоверения:
KRKA FARMA, d.o.o.
alprazolam

Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки 1 таб.
алпразолам 250 мкг

Вспомогательные вещества: лактоза, повидон, крахмал кукурузный, магния стеарат, краситель (Е131), красители (Е151 и Е104), кросповидон, полисорбат 80.

15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Таблетки 1 таб.
алпразолам 500 мкг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кросповидон, лактозы моногидрат, магния стеарат, повидон, полисорбат 80, краситель (Е104), красители (Е131 и Е151).

15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Таблетки 1 таб.
алпразолам 1 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кросповидон, лактозы моногидрат, магния стеарат, повидон, полисорбат 80, краситель, краситель (Е131).

15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Транквилизатор (анксиолитик)

Регистрационные №№:
  • таб. 250 мкг: 30 шт. - П №013561/01, 07.08.07
  • таб. 500 мкг: 30 шт. - П №013561/01, 07.08.07
  • таб. 1 мг: 30 шт. - П №013561/01, 07.08.07

  • Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2007 г.


    Фармакологическое действие

    Транквилизатор, производное бензодиазепина. Оказывает анксиолитическое (устраняет чувство тревоги и страха), седативное, снотворное, противосудорожное, центральное миорелаксирующее и некоторое антидепрессивное действие.

    Анксиолитическое действие препарата обусловлено его связыванием с бензодиазепиновыми рецепторами в ЦНС. Антидепрессивное действие связано с воздействием на адренергические структуры головного мозга.



    Фармакокинетика

    Данные по фармакокинетике препарата Хелекс не предоставлены.



    Показания

    — тревожные расстройства, сопровождающиеся чувством опасности, напряжением, ажитацией, раздражительностью, бессонницей, а также соматическими нарушениями;

    — тревожно-депрессивные состояния;

    — тревожные расстройства и смешанные тревожно-депрессивные состояния на фоне соматических заболеваний;

    — абстинентный синдром при хроническом алкоголизме;

    — панические расстройства.



    Режим дозирования

    Оптимальную дозу препарата устанавливают индивидуально в зависимости от клинической ситуации и эффективности терапии.

    При тревожных или тревожно-депрессивных расстройствах взрослым препарат назначают в начальной дозе по 0.25-0.5 мг 3 раза/сут; лицам пожилого возраста - по 0.25 мг 2-3 раза/сут. Поддерживающая доза составляет для взрослых - 0.5-4 мг/сут; лицам пожилого возраста - 0.5-0.75 мг/сут. Кратность приема - 2-3 раза/сут.

    При панических расстройствах препарат назначают в начальной дозе по 0.5-2 мг 3 раза/сут, при этом нельзя увеличивать дозу более чем на 1 мг в течение 3-4 дней. Поддерживающая доза составляет 4-10 мг/сут, разделенные на несколько приемов.

    Если необходимы более высокие дозы, то их следует повышать с осторожностью, чтобы избежать побочного действия. Вначале увеличивают дозу для вечернего приема, затем - для дневного.

    Если в начале терапии отмечаются нежелательные эффекты, то начальную дозу следует уменьшить.

    Резкое прекращение приема препарата может вызвать синдром отмены, Хелекс необходимо отменять постепенно и за продолжительный период времени, т.е. если пациент принимает препарат по 0.5 мг утром, 0.5 мг днем и 1 мг вечером, то суточную дозу следует снижать не более чем на 0.25 мг каждые 3 дня.



    Побочное действие

    Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - головокружение, сонливость; редко (менее 1% при длительном приеме) - дистония, нарушение способности к концентрации внимания, анорексия, ухудшение памяти, нарушение координации, судорожный синдром, седативный эффект, чувство усталости, нарушения речи; в исключительных случаях - парадоксальные реакции (повышенная нервная возбудимость, раздражительность, бессонница, кошмарные сновидения, галлюцинации).

    При длительном приеме возможно развитие лекарственной зависимости.

    Со стороны мочеполовой системы: редко (менее 1% при длительном приеме) - недержание или задержка мочи, половые дисфункции, снижение либидо.

    Прочие: редко (менее 1% при длительном приеме) - желтуха, мышечная слабость, зуд кожи, изменение массы тела, гиперпролактинемия.

    Побочные эффекты чаще отмечаются в начале лечения и исчезают при продолжении терапии.



    Противопоказания

    — острая форма закрытоугольной глаукомы;

    — острая дыхательная недостаточность;

    — выраженные нарушения функции печени;

    — выраженные нарушения функции почек;

    — эпилепсия;

    — беременность;

    — лактация (грудное вскармливание);

    — детский и подростковый возраст до 18 лет;

    — повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим бензодиазепинам.



    Применение при беременности и кормлении грудью

    Препарат противопоказан к применению при беременности. При необходимости назначения препарата при лактации следует отказаться от грудного вскармливания.



    Применение при нарушениях функции печени

    Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени. С особой осторожностью препарат назначают пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени.



    Применение при нарушениях функции почек

    Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек. С особой осторожностью препарат назначают пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции почек.



    Особые указания

    Хелекс не рекомендуют назначать пациентам с первичными признаками депрессии с психомоторной заторможенностью, при биполярной депрессии и психотической симптоматике, при тяжелой депрессии и суицидальных наклонностях. Из-за повышенного риска суицидальных поступков все пациенты с депрессивными расстройствами должны находиться под наблюдением, особенно в начале лечения.

    С особой осторожностью препарат назначают пациентам с нарушениями функции печени и почек, с дыхательной недостаточностью.

    Следует соблюдать осторожность при назначении препарата при тяжелой миастении (myasthenia gravis), паркинсонизме, порфирии, заболеваниях легких, а также ослабленным пациентам и лицам пониженного питания.

    Длительный прием препарата может привести к развитию лекарственной зависимости. Особое внимание следует уделять пациентам со склонностью к злоупотреблению алкоголем, наркотическими средствами или лекарственными препаратами.

    Препарат следует отменять постепенно. При резком снижении дозы или прекращении приема может развиться синдром отмены, симптомы которого колеблются от дисфории (нарушение настроения) и бессонницы до спастических проявлений в скелетных мышцах и мышцах передней брюшной стенки, рвоты, повышения потоотделения, тремора и судорог.

    На фоне применения Хелекса не следует употреблять алкоголь, т.к. возможно взаимное усиление угнетающего действия на ЦНС.

    Лицам пожилого возраста следует назначать минимальную эффективную дозу, т.к. у пациентов данной возрастной группы повышен риск развития атаксии, кроме того, седативный эффект может быть резко выражен.

    Использование в педиатрии

    Безопасность и эффективность применения алпразолама у детей недостаточно исследованы, поэтому не рекомендуется применять препарат для лечения пациентов этой возрастной группы.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Пациент должен быть предупрежден, что препарат может снижать способность к занятию потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.



    Передозировка

    Симптомы: нарушение координации движений, угнетение сознания различной степени тяжести, артериальная гипотензия, угнетение дыхания; в более тяжелых случаях – кома, остановка дыхания и сердца.

    Лечение: если пациент находится в сознании необходимо вызвать рвоту, в противном случае показаны проведение интубации и промывание желудка. Абсорбция алпразолама из ЖКТ уменьшается при назначении активированного угля и минеральных слабительных средств. Пациент должен находиться под наблюдением в отделении интенсивной терапии. В тяжелых случаях, особенно при дыхательной недостаточности показано применение специфического антагониста бензодиазепиновых рецепторов флумазенила.



    Лекарственное взаимодействие

    При одновременном применении алпразолама (как и всех бензодиазепинов) с другими психотропными препаратами (барбитуратами, опиоидными анальгетиками, нейролептиками, антидепрессантами, средствами для общей анестезии, противосудорожными и антигистаминными средствами, этанолом) возможно усиление угнетающего действия препаратов на ЦНС.

    Фармакокинетическое взаимодействиие

    При одновременном применении алпразолама в дозах до 4 мг с имипрамином и кломипрамином стабильные концентрации последних в плазме крови могут увеличиваться на 30% и 20% соответственно.

    Одновременное применение алпразолама и флувоксамина вызывает увеличение уровня концентрации алпразолама в плазме приблизительно на 30%.

    Одновременное применение алпразолама с кетоконазолом, итраконазолом и другими противогрибковыми препаратами группы азолов, антибиотиками из группы макролидов (эритромицин, олеандомицин), циметидином, пероральными гормональными контрацептивами, флуоксетином, сертралином, дилтиаземом, нефазодоном может привести к уменьшению биотрансформации алпразолама в печени и к усилению его эффектов.



    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.



    Условия и сроки хранения

    Препарат следует хранить в защищенном от влаги, недоступном для детей месте при температуре до 30°C. Срок годности – 5 лет.




    Вернуться наверх         Версия для печати


    Чтобы легко находить эту страницу добавьте ее в закладки:


    Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения и включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
         Сайт не занимается распространением препаратов. ЦЕНА на препараты ориентировочная и может быть не всегда актуальной.
    Оригиналы представленных материалов Вы можете найти на сайтах compendium.com.ua и vidal.ru