ХАВРИКС™ вакцина для профилактики гепатита A ((HAVRIX)™ )
 |
GlaxoSmithKline J07B C02
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
ХАВРИКС™-720 для детей
сусп. д/ин. шприц 0,5 мл, 1 доза для детей
ХАВРИКС™-1440
сусп. д/ин. шприц 1 мл, 1 доза для взрослых 209 грн.
1 мл суспензии для инъекций (для взрослых) содержит инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (штамм НМ 175), адсорбированный на гидроксиде алюминия; содержание антигена вируса гепатита А не менее 1440 ед. ELISA*;
0,5 мл суспензии для инъекций (для детей) содержат инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (штамм НМ 175), адсорбированный на гидроксиде алюминия; содержание антигена вируса гепатита А не менее 720 ед. ELISA*.
* Содержание антигена определяют с помощью метода иммуноферментного твердофазного анализа (ELISA).
№ 99/03-300200000 от 24.04.2003 до 24.04.2008
ПОКАЗАНИЯ: активная иммунизация лиц с повышенным риском заражения гепатитом А.
В зонах с низкой и умеренной эндемичностью гепатита А рекомендуется иммунизировать с помощью Хаврикса в первую очередь лиц, которые представляют или могут представлять группы повышенного риска инфицирования. К ним принадлежат:
— путешественники, отправляющиеся в зоны с высокой распространенностью вируса гепатита А. К таким зонам относятся страны Африки, Азии, Средиземноморского бассейна, Средней Азии, Центральной и Южной Америки;
— военнослужащие вооруженных сил. Военнослужащие, военные части которых находятся в регионах с повышенной эндемичностью или в регионах с неудовлетворительными санитарно-гигиеническими условиями, имеют повышенный риск инфицирования вирусом гепатита А.
— лица,отправляющиеся в зоны с высокой эндемичностью гепатита А или плохими гигиеническими условиями, подвергаются повышенному риску инфицирования гепатитом А;
— лица, у которых риск инфицирования связан с родом занятий, сопряженным с возможностью передачи вируса гепатита А — сотрудники дневных стационаров, врачи и младший медицинский персонал больниц и специальных лечебных заведений, особенно педиатрических и гастроэнтерологических отделений, а также сотрудники станций по очистке сточных вод, работники общепита и т.п.;
— лица, у которых повышенный риск инфицирования обусловлен их сексуальной ориентацией — гомосексуалисты, лица, имеющие нескольких сексуальных партнеров;
— больные гемофилией;
— наркоманы, употребляющие инъекционные наркотики;
— лица, вступающие в контакт с инфицированными людьми. Поскольку выделение вируса инфицированными лицами могут отмечать на протяжении длительного периода, рекомендуется активная иммунизация лиц, которые находятся в тесном контакте с инфицированными.
— отдельные народности, среди которых отмечается высокая распространенность гепатита А (например, у американских индейцев, эскимосов);
— лица с хроническими заболеваниями печени или те, для кого существует риск развития хронических заболеваний печени (например хронические носители вируса гепатита В или С, больные хроническим алкоголизмом).
В областях с умеренной и высокой эндемичностью гепатита А (например страны Африки, Азии, Средиземноморского бассейна, Средней Азии, Центральной и Южной Америки) для восприимчивых лиц рекомендуется проведение активной иммунизации, включая иммунизацию детей и подростков.
ПРИМЕНЕНИЕ: вводят только в/м. Инъекцию делают в область дельтовидной мышцы, а детям младшего возраста — в переднебоковую часть бедра. Вакцину не следует вводить в седалищную мышцу, а также подкожно или внутрикожно, поскольку введение этим путем может привести к снижению иммунного ответа.
В соответствии с нормами GCP (надлежащей клинической практики) больным с тромбоцитопенией или частыми кровотечениями вакцину вводят п/к.
Первичная вакцинация
Взрослые в возрасте 19 лет и старше
Для первичной иммунизации взрослых применяют одноразовую дозу вакцины Хаврикс 1440 для взрослых (1,0 мл суспензии).
Дети в возрасте от 1 года и подростки до 18 лет включительно
Для первичной иммунизации детей и подростков применяют одноразовую дозу вакцины Хаврикс 720 для детей (0,5 мл суспензии).
Бустерная вакцинация
После первичной вакцинации препаратами Хаврикс 1440 или Хаврикс 720 для гарантии продолжительной иммунной защиты рекомендуется вводить бустерную дозу вакцины.
Эту бустерную дозу необходимо ввести в любое время между 6 мес и 5 годами после введения первой дозы (оптимально между 6 и 12 мес после введения первой дозы вакцины).
Вакцина Хаврикс может быть назначена ВИЧ-инфицированным лицам.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: как и в случае использования других вакцин, при острых и тяжелых заболеваниях, сопровождающихся лихорадкой, введение вакцины Хаврикс должно быть отложено (легкая форма инфекционного заболевания не является противопоказанием к проведению вакцинации); установленная повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.
При проведении иммунизации детей на территории Украины относительно противопоказаний следует руководствоваться действующими приказами МОЗ Украины.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: вакцина Хаврикс хорошо переносится пациентами.
Во время проведения контролируемых клинических испытаний фиксировались все симптомы, возникающие на протяжении 4 дней после введения вакцины. С этой целью использовали специальные карты побочных реакций, где пациенты отмечали все возникающие у них в процессе исследования симптомы.
После введения бустерной дозы вакцины Хаврикс частота возникновения побочных реакций была ниже, чем после первичной вакцинации. Большинство отмеченных пациентами реакций были слабо выражены и длились не более суток. Частота появления побочных реакций после введения вакцины Хаврикс не отличалась от таковой после введения других вакцин, содержащих абсорбированный на алюминия гидроокиси антиген.
Среди местных реакций чаще всего возникали болезненные ощущения в месте введения, имеющие транзиторный характер (как сильные реакции их оценили менее чем 0,5% пациентов). Кроме того, около 4% пациентов отмечали местные реакции: умеренную гиперемию и припухлость.
Системные реакции отмечали с частотой 0,8–12,8%, длились не более 24 ч и были расценены пациентами как слабовыраженные. К ним относятся головная боль, недомогание, рвота, повышение температуры, тошнота и потеря аппетита. Все реакции исчезали спонтанно. У детей отмечали такие же побочные реакции, тем не менее частота их возникновения была меньше, чем у взрослых.
Очень редко отмечали повышенную утомляемость, слабость, диарею, миалгию, артралгии, судороги и аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: в связи с продолжительным инкубационным периодом гепатита А нельзя исключить наличие скрытой инфекции во время иммунизации. В таких случаях неизвестно, сможет ли применение вакцины предотвратить развитие гепатита А.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, а также с нарушениями иммунной системы, адекватный титр антител к вирусу гепатита А может быть не достигнут после проведения курса первичной иммунизации, что требует введения дополнительных доз вакцины.
Как и в случае применения других инъекционных вакцин, перед проведением вакцинации следует приготовить лекарственные препараты, используемые для купирования анафилактических реакций; пациенты должны находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 мин после вакцинации.
Вакцина Хаврикс содержит следовое количество неомицина. Поэтому вакцину следует использовать с осторожностью больным с известной повышенной чувствительностью к этому антибиотику.
Внутрисосудистое введение вакцины противопоказано!
Вакцину Хаврикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутрисосудисто.
Влияние вакцины на развитие плода специально не изучалось. Видимо, эта вакцина, как и другие инактивированные вакцины, не оказывает отрицательного действия на плод. Тем не менее в период беременности Хаврикс следует вводить только в случае крайней необходимости.
Клинические испытания по изучению действия вакцины на детей грудного возраста при ее введении матерям в период кормления грудью не проводились. Несмотря на то что скорее всего Хаврикс не влияет на здоровье детей грудного возраста, перед введением этой вакцины матерям в период кормления грудью следует тщательно взвесить все преимущества и возможный риск такой вакцинации.
При хранении вакцина может расслаиваться с образованием белого осадка, состоящего из мелких частиц и прозрачной бесцветной надосадочной жидкости. Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на предмет отсутствия посторонних частиц и изменения цвета. Флакон или шприц с вакциной Хаврикс перед использованием следует хорошо встряхнуть до получения слегка мутной белой суспензии. Если вакцина не соответствует данному описанию, ее необходимо уничтожить.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: вакцина Хаврикс — это инактивированная вакцина, поэтому ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами не должно повлиять на выраженность иммунного ответа. В случае необходимости введения вакцины Хаврикс одновременно с другими вакцинами инъекции следует делать в разные места с применением разных шприцев. Совместное введение с вакциной Хаврикс вакцин против тифа, желтой лихорадки, холеры (в инъекциях) или столбняка не влияет на выраженность иммунного ответа, вызванного действием вакцины Хаврикс.
Одновременное введение иммуноглобулинов не влияет на защитное действие вакцины Хаврикс.
При необходимости совместного введения Хаврикс с другими вакцинами или иммуноглобулинами эти препараты нужно вводить разными шприцами и иглами в разные инъекционные участки.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: вакцину необходимо хранить при температуре от 2–8 °C. Монодозу вакцины Хаврикс хранили при 37 °C в течение 3 нед без возможной потери активности.
Вакцину нельзя замораживать. Если вакцина была заморожена, ее следует уничтожить.
ХАРАКТЕРИСТИКА: Хаврикс — суспензия, в состав которой входит инактивированный с помощью формальдегида вирус гепатита А (штамм НМ 175), абсорбированный на алюминия гидроокиси.
Вирус культивируют в диплоидных клетках человека MRC-5. Клетки перед выделением вируса тщательно промывают для удаления питательной среды. С помощью лизиса клеток получают суспензию вируса, которую потом очищают, применяя методы ультрафильтрации и гелевой хроматографии. Инактивация вируса достигается путем обработки формалином.
Вакцина Хаврикс соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения к инактивированным вакцинам для профилактики гепатита А.
Вакцина Хаврикс — это очищенная стерильная суспензия инактивированного вируса гепатита А; содержимое антигена определяют с помощью иммуноферментного твердофазного анализа (ELISA).
Вакцина Хаврикс предназначена для иммунизации с целью профилактики вирусного гепатита А с помощью стимуляции специфического иммунного ответа на основе индукции антител против вируса гепатита А (HAV). В проведенных клинических исследованиях у 99% вакцинированных была получена сероконверсия после введения первой дозы вакцины. В подгруппе клинических испытаний, целью которых было определение кинетики иммунного ответа, была установлена ранняя и быстрая сероконверсия после введения одноразовой дозы вакцины Хаврикс у 79% вакцинированных на 13-й день; 86,3% — на 15-й день; 95,2% — на 17-й день и у 100% — на 19-й день, длительность которой была меньше средней длительности инкубационного периода для вируса гепатита А (4 нед) (см. также Доклинические данные о безопасности).
Эффективность вакцины Хаврикс оценивали на группах населения из отдаленных регионов, где были выявлены вспышки заболевания гепатитом А (Аляска, Словакия, США, Великобритания, Израиль и Италия).
В результате этих исследований было установлено, что вакцинация препаратом Хаврикс приводит к прекращению вспышек заболевания. Вакцинация 80% популяции приводит к прекращению вспышек заболевания на период от 4 до 8 лет.
Для гарантии продолжительной иммунной защиты через 6–12 мес после проведения первичной вакцинации препаратами Хаврикс 1440 Adult (вакцина для взрослых) или Хаврикс 720 Junior (вакцина для подростков) должна проводиться бустерная вакцинация. В проведенных клинических испытаниях было установлено, что через 1 мес после введения бустерной дозы все вакцинированные были серопозитивными. Однако если бустерная вакцинация не была проведена через 6–12 мес после проведения первичной вакцинации, введение этой бустерной дозы может быть отсрочено до 5 лет. В сравнительном клиническом испытании было показано, что бустерная доза, введенная до 5 лет после получения первой дозы вакцины, индуцирует выработку антител в такой же концентрации, как и после введения бустерной дозы через 6–12 мес после проведения первичной вакцинации.
Оценивали сохранение титра антител против вируса гепатита А после введения двух доз вакцины Хаврикс на протяжении 6–12 мес между дозами. Данные, полученные в течение 10 лет, позволили предположить, что менее 97% субъектов будут оставаться серопозитивными (>20 мМЕ/мл) через 25 лет после вакцинации. Имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии необходимости проведения бустерной вакцинации сред иммунокомпетентных субъектов после курса двухдозовой вакцинации.
Доклинические данные о безопасности: в эксперименте на 8 приматах животных подвергали экспозиции гетерологическим штаммом вируса гепатита А и вакцинировали через 2 дня после экспозиции. В результате этой постэкспозиционной вакцинации у всех животных была достигнута противовирусная протекция (иммунная защита).
Дата добавления: 31/10/2007
Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения и включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
Сайт не занимается распространением препаратов. ЦЕНА на препараты ориентировочная и может быть не всегда актуальной.
Оригиналы представленных материалов Вы можете найти на сайтах compendium.com.ua и vidal.ru