ХАЭС-СТЕРИЛ 10% (HAES-STERIL 10%)

HYDROXYETHYLAMYLUM*      B05A A07

Fresenius Kabi Deutschland

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р инф. 10 % фл. 500 мл, № 10       840,52 грн.

Поли(О-2-гидроксиэтил)крахмал              100 г/1000 мл

Прочие ингредиенты

Натрия хлорид                     9 г/1000 мл

натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Поли(0-2-гидроксиэтил) крахмал со степенью замещения 0,40–0,55 и средней молекулярной массой 200 000 — 100 г. Содержание натрия хлорида — 9 г/л, Na+ — 154 ммоль/л, Сl+ — 154 ммоль/л. Титруемая кислотность р-ра — менее 1 ммоль NaOH на 1 л, теоретическая осмолярность — 308 мОсм/л, рН 3,5–6,0.

№ UA/1033/01/01 от 14.05.2004 до 14.05.2009

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: гидроксиэтилкрахмал — искусственный коллоид, который получают из амилопектина и характеризуют по молекулярной массе и степени замещения. Средняя молекулярная масса составляет около 200 000 Да, а степень замещения около 0,5; это означает, что 10 глюкозным остаткам амилопектина соответствует 5 гидроксильных групп преимущественно в позиции С2. Соотношение замещенных С2/С6 составляет около 5:1. Гидроксиэтилкрахмал структурно близок к гликогену, что объясняет его хорошую переносимость и низкий риск возникновения анафилактических реакций. Хаэс-стерил отличается высокой стабильностью р-ра и не дает флокуляции при колебаниях температуры.

Инфузия препарата (500 мл за 15 мин) при гиповолемии приводит к увеличению объема плазмы крови по типу плато приблизительно на 145% введенного объема в течение 1 ч и 100% — через 2 ч. Препарат обеспечивает улучшнение гемодинамики и микроциркуляции в течение 3–4 ч.

Через 24 ч около 54% введенного в организм гидроксиэтилкрахмала выводится с мочой и только 10% продолжает определяться в плазме крови. Гидроксиэтилкрахмал подвергается ферментативному расщеплению альфа-амилазой крови и выделяется почками.

ПОКАЗАНИЯ: лечение и профилактика гиповолемии и шока при хирургических вмешательствах (геморрагический шок), травматических поражениях (травматический шок), инфекциях (септический шок), ожогах (ожоговый шок). Терапевтическое разведение крови (гемодилюция).

ПРИМЕНЕНИЕ: препарат предназначен для в/в инфузий. Из-за возможных анафилактических реакций первые 10–20 мл р-ра вливают медленно, контролируя общее состояние больного. Степень и продолжительность гиповолемии определяют суточную дозу и продолжительность применения Хаэс-стерила.

Терапевтические пределы определяются степенью разведения. Для больных без осложнений со стороны дыхательной или сердечно-сосудистой системы уровень гематокрита 30% служит пределом для введения коллоидных объемозамещающих средств. Длительность применения и объем р-ра зависят от продолжительности и выраженности гиповолемии. Следует избегать перегрузки системы кровообращения в результате слишком быстрого введения и слишком высоких доз препарата.

Рекомендованные дозы для лечения и профилактики дефицита объема (гиповолемии) и шока:

Максимальная суточная доза для взрослых 20 мл/кг массы тела в сутки (соответствует 1500 мл на 75 кг массы тела в сутки или 2,0 г гидроксиэтилкрахмала на 1 кг массы тела в сутки).

Максимальная скорость инфузии — 20 мл/кг массы тела в час (=1500 мл на 75 кг массы тела в час) (=2,0 г гидроксиэтилкрахмала на 1 кг массы тела в час).

По данным фармакологического и клинического опыта нет противопоказаний к повторному применению препарата. Длительность и уровень терапевтического применения определяются длительностью и уровнем гиповолемии. Опыт применения у детей отсутствует.

Рекомендованные дозы для инфузионной терапии

Критерием является индивидуальное снижение показателей гематокрита. Введение можно осуществлять изоволемически (с отбором собственной крови) или гиперволемически (без отбора собственной крови) при малых (250 мл), средних (500 мл) и высоких дозах (2 раза по 500 мл). В случае отсутствия других указаний применяют такие суточные дозы для взрослых и такую скорость введения: 250 мл/сут (низкая доза); 500 мл/сут (средняя доза); 2 раза по 500 мл (высокая доза). Скорость инфузии: 250 мл в течение 0,5–2 ч; 500 мл за 4–6 ч; 2 раза по 500 мл за 8–24 ч.

Острую нормоволемическую гемодилюцию применяют одноразово при хирургических вмешательствах. Повторное применение Хаэс-стерила возможно при нормальных показателях гематокрита (не ниже 30%).

Применение Хаэс-стерила 10% для инфузионной терапии рекомендуется в течение 10 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: отеки, гипергидратация, тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, выраженные нарушения коагуляции крови (кроме угрожающих жизни состояний), внутричерепное кровотечение, аллергия к крахмалу; возраст до 10 лет; период беременности и кормления грудью. 

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: редко препарат может приводить к анафилактическим реакциям разной степени тяжести, таким как кожные реакции, тахикардия, падение АД, головокружение, головная боль, гриппоподобное состояние, увеличение слюнных желез, тошнота, рвота, шок, астматическое состояние (бронхоспазм), вплоть до остановки дыхания и сердечной деятельности. При возникновении аллергических реакций введение р-ра должно быть немедленно прекращено и сразу же начато проведение экстренных мероприятий в зависимости от клинических симптомов и степени тяжести. Необходимо назначить антигистаминные препараты, ГКС (преднизолон 120 мг в/в), эпинефрин 0,05–0,1 мг в/в, введение альбумина 5%.

Длительное применение Хаэс-стерила 10% в средних и высоких дозах часто вызывает зуд, трудно поддающийся лечению. В этом случае рекомендуется снижение максимальной суточной дозы до 250 мл.

Иногда возникает боль в области почек. В этом случае применение препарата следует прекратить, обеспечить введение большого количества жидкости и регулярный контроль показателей креатинина сыворотки крови.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: при применении Хаэс-стерила 10% может повышаться активность сывороточной амилазы, что может затруднять диагностику панкреатита (обусловливать его гипердиагностику).

В начале лечения необходимо провести контроль концентрации креатинина в сыворотке крови. При пограничных показателях содержания креатинина (106–177 мкмоль/л, компенсированная почечная недостаточность) необходим ежедневный контроль внутриклеточного и внеклеточного баланса жидкости и выделительной функцией почек.

При необходимости смешивания с другими лекарственными средствами необходимо соблюдать полную асептику. Необходимо убедиться в совместимости лекарственных средств и их хорошем смешивании. Из-за возможных анафилактических реакций первые 10–20 мл Хаес-стерила 10% следует вливать медленно и при тщательном наблюдении состояния больного. При применении препарата необходим регулярный контроль водно-электролитного баланса и количества лейкоцитов и тромбоцитов крови.

Описана связь между дозой препарата и частотой возникновения зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как снижение слуха, шум в ушах. В этих случаях рекомендуется снижение дозы максимум до 250 мл/сут. Следует обеспечить достаточное введение жидкости (2–3 л в сутки). Особая осторожность необходима при развити отека легких и тяжелых хронических заболеваниях печени.

Применение препарата Хаэс-стерил в ранние сроки беременности допускается только по жизненным показаниям.

Применяют только прозрачный р-р в неповрежденной упаковке.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: фармацевтически несовместим с р-рами других лекарственных средств для парентерального введения. Одновременное применение гидроксиэтилкрахмала с гепарином или пероральными антикоагулянтами может увеличивать время кровотечения.

При одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками может усиливаться их нефротоксическое действие. Особое внимание необходимо уделять пациентам, принимающим другие лекарственные средства, особенно при приеме блокаторов β-адренорецепторов и вазодилататоров, поскольку изменения системного АД и ЧСС могут быть не выявлены, несмотря на объемозамещающую терапию.

Какие-либо данные по взаимодействию гидроксиэтилкрахмала с пищевыми продуктами отсутствуют. 

ПЕРЕДОЗИРОВКА: высокие дозы Хаэс-стерила в результате эффекта разведения могут вызвать увеличение времени кровотечения, однако применение Хаэс-стерила не вызывает клинически значимых кровотечений. Следует обращать внимание на возможное снижение гематокрита и развитие гипопротеинемии.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Не замораживать. 

Дата добавления: 11/09/2006
Дата изменения: 31/10/2007

Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения и включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
     Сайт не занимается распространением препаратов. ЦЕНА на препараты ориентировочная и может быть не всегда актуальной.
Оригиналы представленных материалов Вы можете найти на сайтах compendium.com.ua и vidal.ru