ГОНАЛ-Ф® (GONAL-F®)

инструкцияинструкция

ГОНАЛ-Ф<sup>®</sup> (GONAL-F<sup>®</sup>)

Представительство:
МЕРК СЕРОНО ИНТЕРНЕШНЛ
код ATX: G03GA05Владелец регистрационного удостоверения:
Laboratoires SERONO, S.A.
follitropin alfa

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде белого порошка или белой лиофилизированной массы.

1 фл.
фоллитропин альфа 5.5 мкг (75 МЕ)

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид, метионин, полисорбат 20.

Растворитель: вода д/и - 1 мл.

Флаконы стеклянные объемом 3 мл (1) в комплекте с растворителем (фл. - 1 шт.) - пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (1) в комплекте с растворителем (шприцы - 1 шт.) и иглами (2 шт.) - пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (3) в комплекте с растворителем (фл. - 3 шт.) - пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (3) в комплекте с растворителем (шприцы - 3 шт.) и иглами (6 шт.) - пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (5) в комплекте с растворителем (фл. - 5 шт.) - пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (5) в комплекте с растворителем (шприцы - 5 шт.) и иглами (10 шт.) - пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (10) в комплекте с растворителем (фл. - 10 шт.) - пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (10) в комплекте с растворителем (шприцы - 10 шт.) и иглами (20 шт.) - пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде белого порошка или белой лиофилизированной массы.

1 фл.
фоллитропин альфа 11 мкг (150 МЕ)

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид, метионин, полисорбат 20.

Растворитель: вода д/и - 1 мл.

Флаконы стеклянные объемом 3 мл (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) - пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (1) в комплекте с растворителем (шприцы - 1 шт.) и иглами (2 шт.) - пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (3) в комплекте с растворителем (фл. 3 шт.) - пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (3) в комплекте с растворителем (шприцы - 3 шт.) и иглами (6 шт.) - пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (5) в комплекте с растворителем (фл. 5 шт.) - пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (5) в комплекте с растворителем (шприцы - 5 шт.) и иглами (10 шт.) - пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (10) в комплекте с растворителем (фл. 10 шт.) - пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (10) в комплекте с растворителем (шприцы - 10 шт.) и иглами (20 шт.) - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон

Регистрационные №№:
  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 5.5 мкг (75 МЕ): фл. 1, 3, 5 или 10 шт. в компл. с растворителем - ЛС-000200, 22.04.05
  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 11 мкг (150 МЕ): фл. 1, 3, 5 или 10 шт. в компл. с растворителем - ЛС-000200, 22.04.05

  • Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2008 г.


    Фармакологическое действие

    Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека, полученный методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Стимулирует рост фолликулов.

    Оказывает гонадотропное (стимулирует пролиферацию эндометрия, овуляцию у женщин с подавленной эндогенной секрецией гонадотропина) и эстрогенное (стимулирует рост и созревание фолликулов яичников, способствует развитию множественных фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий) действие.



    Фармакокинетика

    Всасывание

    При п/к введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%.

    Распределение

    После в/в введения фоллитропин альфа распределяется во внеклеточных жидкостях.

    Vss составляет 10 л.

    При повторном введении препарата фоллитропин альфа накапливается в течение 3-4 дней в количестве, которое в 3 раза превышает равновесную концентрацию. Тем не менее, как было показано, Гонал-Ф эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез у женщин с подавленной эндогенной секрецией гонадотропина, несмотря на недоступный для определения низкий уровень ЛГ.

    Выведение

    T1/2 из организма человека в начальной фазе составляет около 2 ч, в конечной фазе - около 24 ч. Общий клиренс - 0.6 л/ч. 1/8 введенной дозы препарата Гонал-Ф выделяется с мочой.



    Показания

    У женщин:

    — отсутствие овуляции и в случае неэффективности лечения кломифеном;

    — отсутствие овуляции в результате дефицита ФСГ и ЛГ (в комбинации с ЛГ);

    — для стимуляции суперовуляции (стимуляция роста множественных фолликулов) при использовании технологии вспомогательных методов репродукции.

    У мужчин:

    — для активизации процесса сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме (в комбинации с ХГ).



    Режим дозирования

    Гонал-Ф вводят п/к.

    Женщинам при ановуляторном бесплодии с сохраненным менструальным циклом или с нарушением его периодичности лечение начинают в первые 7 дней цикла. Курс стимуляции проводят под контролем УЗИ (измеряют размеры фолликулов) и/или по концентрации эстрогена в сыворотке крови. Лечение начинают с введения препарата в дозе 75-150 МЕ ежедневно, повышая дозу на 37.5 МЕ (75 МЕ) через 7-14 дней до получения требуемого эффекта. При отсутствии положительной динамики через 4 недели терапию прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой дозы.

    После достижения оптимальной реакции через 24-48 ч после последней инъекции Гонала-Ф пациентке однократно вводят чХГ (человеческий хорионический гонадотропин). В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуется коитус.

    При развитии синдрома гиперстимуляции яичников лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. В следующем цикле лечение следует возобновить с назначением препарата в более низкой (по сравнению с предыдущим циклом) дозе.

    При проведении вспомогательных методов репродукции Гонал-Ф назначают ежедневно в дозе 150-225 МЕ, начиная со 2-3 дня цикла. Суточная доза препарата может варьировать, но не должна превышать 450 МЕ. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров (в среднем через 5-20 дней), что контролируется по концентрации эстрогенов в сыворотке крови и/или с помощью УЗИ. После выполнения последней инъекции препарата Гонал-Ф через 24-48 ч назначают однократную инъекцию чХГ, что индуцирует окончательное созревание фолликулов.

    Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне обычно используют агонисты гонадотропин-рилизинг-фактора. В обычно используемой схеме Гонал-Ф назначают приблизительно через 2 недели после начала лечения агонистом. Курсы обоих препаратов проводятся до достижения требуемого уровня развития фолликулов.

    При ановуляторном бесплодии c отсутствием менструального цикла в результате дефицита ФСГ и ЛГ доза и схема лечения подбирается индивидуально.

    Гонал-Ф назначают ежедневно в течение 3 недель п/к одновременно с ЛГ. Начальная доза составляет 75-150 МЕ одновременно с лутропином альфа в дозе 75 ME. В случае необходимости доза Гонал-Ф может быть увеличена на 37.5-75 ME через 7-14 дней.

    Если не наблюдается положительного эффекта в течение 3-х недель, лечение следует прекратить и возобновить в новом цикле в более высокой дозе.

    После достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24-48 ч после последней инъекции Гонал-Ф и лутропина альфа однократно вводят чХГ. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуется коитус. В качестве альтернативы, может быть проведена внутриматочная инъекция спермы.

    При наличии синдрома гиперстимуляции яичников лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. Лечение следует возобновить в следующем цикле с назначением препарата в более низкой дозе по сравнению с предыдущим циклом.

    Мужчинам при гипогонадотропном гипогонадизме Гонал-Ф назначают обычно в дозе 150 ME 3 раза в неделю в комбинации с чХГ в течение 4 мес. Если нет положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 мес.

    Правила приготовления раствора для инъекций

    Для приготовления раствора для инъекций содержимое флакона следует растворить в прилагаемом растворителе непосредственно перед употреблением. В 1 мл растворителя можно растворить содержимое 3 флаконов, что позволяет уменьшить объем раствора при инъекции.



    Побочное действие

    У женщин

    Со стороны эндокринной и половой систем: внематочная беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания фаллопиевых труб), многоплодная беременность. Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (легкая форма характеризуется болями в нижней части живота, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела, увеличением яичников, образованием кист яичников; тяжелая форма (редко) - возникновением больших кист яичников, склонных к разрыву, асцитом, гидротораксом).

    Местные реакции: боль и гиперемия.

    Прочие: головная боль, лихорадка, артралгия; редко - тромбоэмболии, аллергические реакции.

    У мужчин

    Со стороны эндокринной и половой систем: при применении в комбинации с чХГ - набухание молочных желез, появление угрей, увеличение массы тела.



    Противопоказания

    — опухоли гипоталамуса или гипофиза;

    — повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    У женщин:

    — кисты яичника (не обусловленные наличием синдрома поликистозных яичников);

    — маточные кровотечения неясной этиологии;

    — карцинома яичника;

    — рак матки;

    — рак молочной железы;

    — нарушение репродуктивной системы (отсутствие овоцитов 1-го порядка);

    — состояния, несовместимые с беременностью (преждевременная менопауза, аномалии развития половых органов или фиброма матки);

    — беременность.

    У мужчин:

    — первичная тестикулярная недостаточность.



    Применение при беременности и кормлении грудью

    Препарат не назначается при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).



    Особые указания

    До назначения курса лечения следует установить факт наличия супружеского бесплодия и возможные противопоказания к беременности. Необходимо исключить сопутствующие эндокринные заболевания (гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, гиперпролактинемия, опухоль гипоталамуса и гипофиза).

    При назначении чХГ возрастает вероятность синдрома гиперстимуляции яичников и множественной суперовуляции, что может привести к разрыву яичника. Поэтому при чрезмерном ответе яичников на стимуляцию чХГ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса не менее 4 дней. Вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников у пациенток, проходящих процедуру суперовуляции, можно снизить путем аспирации всех фолликулов перед овуляцией.

    Степень риска многоплодной беременности при применении вспомогательных репродуктивных технологий зависит от числа перенесенных эмбрионов; при этом большинство случаев многоплодных зачатий давало двойни.

    У мужчин повышенный уровень ФСГ в крови указывает на повреждение семенников. В этом случае лечение Гоналом-Ф не эффективно. Поэтому через 4-6 мес после начала курса терапии следует сделать анализ спермы.

    В случае назначения Гонала-Ф с лутропином альфа их можно смешивать в одном шприце.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Препарат Гонал-Ф не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению другими механизмами.



    Передозировка

    В настоящее время о случаях передозировки препарата Гонал-Ф не сообщалось. По-видимому, следует ожидать развития синдрома гиперстимуляции яичника.



    Лекарственное взаимодействие

    При одновременном применении препарата Гонал-Ф вместе с другими средствами для стимуляции овуляции возможно повышение реакции роста фолликулов, тогда как одновременная десенсибилизация гипофиза агонистом ГнРГ может привести к снижению реакции образования фолликулов и необходимости увеличения дозы препарата Гонал-Ф.

    О несовместимости препарата Гонал-Ф с другими лекарственными средствами не сообщалось.



    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.



    Условия и сроки хранения

    Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.




    Вернуться наверх         Версия для печати


    Чтобы легко находить эту страницу добавьте ее в закладки:


    Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения и включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
         Сайт не занимается распространением препаратов. ЦЕНА на препараты ориентировочная и может быть не всегда актуальной.
    Оригиналы представленных материалов Вы можете найти на сайтах compendium.com.ua и vidal.ru