ФЛУИМУЦИЛ® (FLUIMUCIL)

инструкцияинструкцияинструкцияинструкция

ФЛУИМУЦИЛ<sup>®</sup> (FLUIMUCIL)ФЛУИМУЦИЛ<sup>®</sup> (FLUIMUCIL)

Представительство:
ЗАМБОН ГРУП С.п.А.
код ATX: R05CB01Владелец регистрационного удостоверения:
ZAMBON SWITZERLAND, Ltd.
acetylcysteine

Форма выпуска, состав и упаковка

без рецепта Таблетки шипучие для приготовления раствора для приема внутрь белого цвета, круглые, с лимонным, слегка серным запахом; готовый раствор слегка опалесцирующий, с характерным запахом и вкусом лимонного ароматизатора.

1 таб.
ацетилцистеин 600 мг

Вспомогательные вещества: лимонная кислота, натрия бикарбонат, аспартам, лимонный ароматизатор.

2 шт. - упаковки безъячейковые контурные (5) - пачки картонные.
2 шт. - упаковки безъячейковые контурные (10) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки безъячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки безъячейковые контурные (2) - пачки картонные.

без рецепта Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь с апельсиновым ароматом.

1 пак.
ацетилцистеин 100 мг

Вспомогательные вещества: аспартам, бетакаротен, апельсиновый ароматизатор, сорбитол.

Пакеты многослойные ламинированные (30) - пачки картонные.

без рецепта Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь с апельсиновым ароматом.

1 пак.
ацетилцистеин 200 мг

Вспомогательные вещества: аспартам, бетакаротен, апельсиновый ароматизатор, сорбитол.

Пакеты многослойные ламинированные (20) - пачки картонные.
Пакеты многослойные ламинированные (60) - пачки картонные.

Раствор для инъекций и ингаляций 1 мл 1 амп.
ацетилцистеин 100 мг 300 мг

Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода д/и.

3 мл - ампулы темного стекла (5) - пластиковые держатели (1) - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Муколитический препарат с антиоксидантными свойствами

Регистрационные №№:
  • без рецепта таб. шипучие д/пригот. р-ра д/приема внутрь 600 мг: 10 или 20 шт. - П №012975/01, 18.09.07
  • без рецепта гранулы д/пригот. р-ра д/приема внутрь 100 мг: пакеты 30 шт. - П №012975/02, 21.10.05ППР
  • без рецепта гранулы д/пригот. р-ра д/приема внутрь 200 мг: пакеты 20 или 60 шт. - П №012975/02, 14.09.07
  • р-р д/инъекц. и ингал. (100 мг/1 мл): 3 мл амп. 5 шт. - П №012974/01-2001, 17.08.07

  • Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2007 г.


    Фармакологическое действие

    Муколитический препарат. Разжижает мокроту и облегчает ее выделение. Действие ацетилцистеина связано со способностью его сульфгидрильных групп разрывать дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеидов и уменьшению вязкости слизи. Сохраняет активность при наличии гнойной мокроты. Флуимуцил обладает антиадгезивными свойствами, оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием нуклеофильной тиоловой SH-группы, которая легко отдает водород, нейтрализуя окислительные радикалы.

    Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глутатион, являющийся антиоксидантом и цитопротектором, нейтрализующим эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Таким образом, ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глутатиона, способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом.

    При применении препарата отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.

    В исследовании BRONCUS (Bronchitis Randomised On NAC Cost Utility Study) изучалось влияние длительной терапии Флуимуцилом при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) средней и тяжелой стадии.

    Флуимуцил способен уменьшать частоту обострений ХОБЛ и легочную гиперинфляцию. Его положительные эффекты особенно выражены при тяжелой стадии ХОБЛ.



    Фармакокинетика

    Всасывание

    При приеме внутрь хорошо абсорбируется из ЖКТ. После приема внутрь 600 мг ацетилцистеина здоровыми добровольцами Cmax в плазме достигается через 1 ч и составляет 15 ммоль/л. При в/в введении 600 мг ацетилцистеина Cmax в плазме составляет 300 ммоль/л.

    Биодоступность составляет 10% из-за выраженного эффекта "первого прохождения" через печень.

    Распределение

    Проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете.

    Vd в равновесном состоянии равен 0.34 л/кг.

    Метаболизм

    Быстро деацетилируется до цистеина в печени. В плазме наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистина).

    Выведение

    T1/2 составляет 2 ч. Ацетилцистеин и его метаболиты выводятся в основном с мочой. Общий клиренс составляет 0.21 л/ч/кг.



    Показания

    Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием мокроты повышенной вязкости, в т.ч.:

    — острый и хронический бронхит;

    — трахеит;

    — бронхиолит;

    — ателектазы вследствие закупорки бронха слизью;

    — пневмония;

    — бронхоэктатическая болезнь;

    — муковисцидоз;

    — бронхиальная астма;

    — для удаления вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях;

    — для облегчения отхождения слизи при синусите.



    Режим дозирования

    Препарат в форме таблеток шипучих назначают взрослым по 600 мг (1 таб.) 1 раз/сут. Перед применением шипучую таблетку растворяют в 1/3 стакана воды.

    Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь назначают взрослым и детям старше 6 лет - по 200 мг 2-3 раза/сут; детям в возрасте от 2 до 6 лет - по 200 мг 2 раза/сут или по 100 мг 3 раза/сут; детям в возрасте от 1 года до 2 лет - по 100 мг 2 раза/сут.

    У новорожденных и грудных детей препарат применяют в дозе 10 мг/кг массы тела под строгим контролем врача.

    Перед применением необходимое количество гранул растворяют в 1/3 стакана воды. Детям первого года жизни дают пить полученный раствор из ложки или бутылочки для кормления.

    Продолжительность курса лечения устанавливается индивидуально. При острых заболеваниях продолжительность лечения составляет от 5 до 10 дней, при хронических - до нескольких месяцев.

    Раствор для инъекций можно вводить парентерально, ингаляционно, эндобронхиально.

    Парентерально взрослым вводят 300 мг (3 мл) глубоко в/м или в/в 1-2 раза/сут. Детям в возрасте от 6 до 14 лет вводят 1/2 дозы взрослых. Суточная доза для детей в возрасте до 6 лет составляет 10 мг/кг массы тела. Продолжительность курса лечения устанавливается индивидуально.

    В виде ингаляций препарат назначают взрослым по 300 мг (3 мл) 1-2 раза/сут в течение 5-10 дней или более длительно. Детям препарат в виде ингаляций назначают в той же дозе.

    Эндобронхиально препарат вводят с использованием соответствующего оборудования в дозе 300-600 мг (3-6 мл) или более/сут в зависимости от клинических показаний.



    Побочное действие

    Со стороны пищеварительной системы: редко - изжога, тошнота, рвота, диарея, стоматит.

    Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд, крапивница, бронхоспазм.

    Прочие: редко - носовые кровотечения, шум в ушах, коллапс, снижение агрегации тромбоцитов.

    Местные реакции: при парентеральном применении возможно легкое жжение в месте введения; при ингаляционном применении - рефлекторный кашель, местное раздражение дыхательных путей, стоматит, ринит; редко - бронхоспазм (в этом случае необходимо назначение бронходилататоров).



    Противопоказания

    — язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

    — повышенная чувствительность к ацетилцистеину.

    Препарат в форме шипучих таблеток не назначают детям и подросткам в возрасте до 18 лет.



    Применение при беременности и кормлении грудью

    При беременности и в период лактации применение Флуимуцила возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.



    Применение при нарушениях функции печени

    С осторожностью следует назначать препарат пациентам при заболеваниях печени.



    Применение при нарушениях функции почек

    С осторожностью следует назначать препарат пациентам при заболеваниях почек.



    Особые указания

    С осторожностью следует назначать препарат пациентам с предрасположенностью к легочным кровотечениям и кровохарканью, при заболеваниях печени, почек, надпочечников.

    Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом Флуимуцил можно назначать только при обеспечении адекватного дренажа мокроты.

    Лекарственные формы для приема внутрь содержат аспартам, поэтому не следует назначать их пациентам с фенилкетонурией.

    При растворении препарата необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлическими и резиновыми поверхностями. При вскрытии пакета с гранулами возможен запах серы, что является запахом активного вещества, а не свидетельством недоброкачественности препарата.



    Передозировка

    Флуимуцил при приеме в дозе 500 мг/кг/сут не вызывает признаков и симптомов передозировки.



    Лекарственное взаимодействие

    Одновременное применение Флуимуцила с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.

    При одновременном применении с антибиотиками, такими как тетрациклины (исключая доксициклин), ампициллин, амфотерицин В, возможно их взаимодействие с тиоловой SH-группой ацетилцистеина, что ведет к снижению активности обоих препаратов, поэтому интервал между приемом ацетилцистеина и антибиотиков должен составлять не менее 2 ч.

    Одновременный прием Флуимуцила и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и антиагрегантного действия последнего.

    Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола.



    Условия и сроки хранения

    Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при комнатной температуре не выше 25°C. Срок годности таблеток шипучих и гранул - 3 года, раствора для инъекций - 5 лет.

    Вскрытая ампула раствора для инъекций может храниться в холодильнике в течение 24 ч. Использование препарата из ранее открытой ампулы запрещается.

    Условия отпуска из аптек

    Таблетки шипучие и гранулы разрешены к применению в качестве средств безрецептурного отпуска. Раствор для инъекций отпускается по рецепту.




    Вернуться наверх         Версия для печати


    Чтобы легко находить эту страницу добавьте ее в закладки:


    Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения и включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
         Сайт не занимается распространением препаратов. ЦЕНА на препараты ориентировочная и может быть не всегда актуальной.
    Оригиналы представленных материалов Вы можете найти на сайтах compendium.com.ua и vidal.ru