ФЕРРУМ ЛЕК (FERRUM LEK) для в/м введения

инструкцияинструкция

ФЕРРУМ ЛЕК (FERRUM LEK)

Представительство:
ЛЕК
код ATX: B03ACВладелец регистрационного удостоверения:
LEK d.d.,
non appropriated

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/м введения коричневого цвета, непрозрачный, практически без видимых частиц.

1 мл 1 амп.
железа [III] гидроксид полиизомальтозат 50 мг 100 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, хлороводородная кислота, вода д/и.

2 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
2 мл - ампулы (10) - упаковки контурные пластиковые (5) - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Антианемический препарат

Регистрационные №№:
  • р-р д/в/м введен. 100 мг/2 мл: амп. 5 и 50 шт. - П №014059/01, 16.02.04ППР

  • Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2008 г.


    Фармакологическое действие

    Антианемический препарат.

    В препарате железо находится в виде комплексного соединения железа (III) гидроксида с полиизомальтозой. Этот макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов. Комплекс сходен по структуре с естественным соединением железа - ферритином. Железа (III) гидроксид полиизомальтозный комплекс не обладает прооксидантными свойствами, которые присущи солям железа (II).

    При применении препарата происходит постепенная регрессия клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов дефицита железа.

    Железо, входящее в состав препарата быстро восполняет недостаток этого элемента в организме (в т.ч. при железодефицитной анемии), восстанавливает уровень гемоглобина (Hb).



    Фармакокинетика

    Всасывание

    После в/м введения препарата железо быстро поступает в кровоток: 15% дозы - через 15 мин, 44% дозы - через 30 мин.

    Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов.

    Выведение

    T1/2 - 3-4 сут. Комплекс железа (III) гидроксида с полиизомальтозой достаточно велик и поэтому не выводится через почки, соединение стабильно и в физиологических условиях не выделяет ионов железа.



    Показания

    Лечение всех состояний дефицита железа, требующих его быстрого восполнения:

    — тяжелый дефицит железа вследствие кровопотери;

    — нарушение абсорбции железа в кишечнике;

    — состояния, при которых лечение препаратами железа для приема внутрь неэффективно или неосуществимо.



    Режим дозирования

    Препарат в форме раствора можно вводить только в/м. Не допускается в/в введение препарата!

    Перед введением первой терапевтической дозы пациенту следует ввести тест-дозу, составляющую 1/4-1/2 ампулы (25-50 мг железа) для взрослого и 1/2 суточной дозы для детей. При отсутствии побочных реакций в течение 15 мин после введения, вводят остаток начальной суточной дозы.

    Дозы препарата Феррум Лек подбирают индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по следующей формуле:

    общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (расчетный уровень Hb (г/л) - обнаруженный Hb (г/л)) х 0.24 + депонированное железо (мг).

    При массе тела до 35 кг: расчетный уровень Hb = 130 г/л, депонированное железо = 15 мг/кг массы тела.

    При массе тела более 35 кг: расчетный уровень Hb = 150 г/л, депонированное железо = 500 мг.

    Фактор 0.24 = 0.0034 х 0.07 х 1000 (содержание железа в Hb = 0.34%, общий объем крови = 7% массы тела, фактор 1000 - перевод из г в мг).

    Расчет общего количества ампул препарата на основе обнаруженного уровня гемоглобина и массы тела

    Масса тела (кг) Общее количество ампул при уровне Hb
    60 г/л 75 г/л 90 г/л 105 г/л
    5 1.5 1.5 1.5 1
    10 3 3 2.5 2
    15 5 4.5 3.5 3
    20 6.5 5.5 5 4
    25 8 7 6 5.5
    30 9.5 8.5 7.5 6.5
    35 12.5 11.5 10 9
    40 13.5 12 11 9.5
    45 15 13 11.5 10
    50 16 14 12 10.5
    55 17 15 13 11
    60 18 16 13.5 11.5
    65 19 16.5 14.5 12
    70 20 17.5 15 12.5
    75 21 18.5 16 13
    80 22.5 19.5 16.5 13.5
    85 23.5 20.5 17 14
    90 24.5 21.5 18 14.5

    Если общее количество ампул, которое необходимо ввести, превышает максимально допустимую суточную дозу, то общее количество ампул следует разделить на необходимое количество суток. Если через 1-2 недели после начала лечения гематологические параметры не улучшаются, следует еще раз уточнить диагноз.

    Расчет общей дозировки для возмещения железа вследствие кровопотери

    При известном количестве потерянной крови в/м введение 200 мг железа (2 ампулы) приводит к повышению гемоглобина, эквивалентному 1 кровяной единице (400 мл с содержанием гемоглобина 150 г/л).

    Количество железа, которое нужно возместить (мг) = число потерянных кровяных единиц х 200 или необходимое число ампул = число потерянных кровяных единиц х 2

    При известном уровне гемоглобина используется приведенная выше формула с учетом того, что депонированное железо не требуется восполнять.

    Количество железа, которое нужно возместить (мг) = масса тела (кг) х (расчетный уровень Hb (г/л) - обнаруженный уровень Hb (г/л)) х 0.24

    Обычные дозы Феррум Лек

    Взрослым и пожилым пациентам назначают 100-200 мг (1-2 ампулы) в зависимости от уровня гемоглобина; детям - 3 мг/кг/сут (0.06 мл/кг массы тела/сут).

    Максимальная суточная доза для взрослых - 200 мг (2 ампулы); для детей - 7 мг/кг/сут (0.14 мл/кг массы тела/сут).

    Правила введения препарата

    Препарат вводят через день глубоко в/м попеременно в правую и левую ягодицы.

    Для того, чтобы уменьшить боевые ощущения и избежать окрашивания кожи, следует выполнять следующие правила:

    — препарат следует вводить в верхний наружный квадрант ягодицы, используя иглу длиной 5-6 см;

    — перед инъекцией после дезинфекции кожи следует сдвинуть подкожные ткани вниз на 2 см для предотвращения последующего вытекания препарата;

    — после введения препарата подкожные ткани следует освободить, а место инъекции прижать и удерживать в таком положении в течение 1 мин.

    Перед применением раствора для в/м инъекций ампулы следует внимательно осмотреть. Следует использовать только ампулы, содержащие гомогенный раствор без осадка. Раствор для в/м инъекций следует использовать сразу после вскрытия ампулы.



    Побочное действие

    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

    Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.

    Местные реакции: воспалительные реакции в месте инъекции.

    Прочие: артериальная гипотензия, артралгия, увеличение лимфоузлов, повышение температуры, анафилактические реакции.



    Противопоказания

    — избыточное содержание железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз);

    — нарушения механизмов включения железа в гемоглобин (анемия, вызванная отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия);

    — анемия, не связанная с дефицитом железа;

    — I триместр беременности;

    — повышенная чувствительность к компонентам препарата.



    Применение при беременности и кормлении грудью

    Парентеральное введение препарата противопоказано в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности и в период грудного вскармливания препарат назначают только по экстренным показаниям, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.



    Особые указания

    Препарат следует применять только в условиях стационара.

    Следует учитывать, что у пациентов с бронхиальной астмой, прогрессирующим хроническим полиартритом, а также у пациентов с низкой способностью связывать железо и/или дефицитом фолиевой кислоты повышается риск развития аллергических или анафилактических реакций при введении препаратов железа. При слабовыраженных аллергических реакциях следует назначть антигистаминные препараты, при анафилактических реакциях показано введение эпинефрина (адреналина).

    Следует учитывать, что парентеральное назначение Феррум Лек возможно только по четким показаниям. Обязательно проведение лабораторных анализов: общий клинический анализ крови и определение сывороточного уровня ферритина.

    При подозрении на нарушение абсорбции следует провести тест на абсорбцию железа.



    Передозировка

    Передозировка препаратов железа может приводить к острой перегрузке железом и гемосидерозу.

    Лечение: симптоматическая терапия, введение антидота - дефероксамина: при тяжелом отравлении - в/в медленно 15 мг/кг/ч (не более 80 мг/кг/сут), при легком отравлении - п/к 50 мг/кг/сут.



    Лекарственное взаимодействие

    Феррум Лек для в/м инъекций не следует применять одновременно с препаратами железа для приема внутрь. Лечение препаратами железа для приема внутрь следует начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции Феррум Лек.



    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.



    Условия и сроки хранения

    Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С; не замораживать. Срок годности указан на упаковке. Следует учитывать, что при неправильном хранении в растворе может образовываться осадок. При появлении осадка ампулы следует уничтожить.




    Вернуться наверх         Версия для печати


    Чтобы легко находить эту страницу добавьте ее в закладки:


    Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения и включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
         Сайт не занимается распространением препаратов. ЦЕНА на препараты ориентировочная и может быть не всегда актуальной.
    Оригиналы представленных материалов Вы можете найти на сайтах compendium.com.ua и vidal.ru