ФЕРРУМ ЛЕК (FERRUM LEK)

FERRI (III) HYDROXYDI POLYMALTOSUM COMPLEXUS*             B03A B11**

Sandoz

Lek            B03A C04**

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. жев. 100 мг, № 30         40,3 грн.

Гидроксида железа (III) полимальтозный комплекс                  100 мг

Прочие ингредиенты: аспартам, декстран, тальк, макрогол 6000, эссенция шоколадная.

№  Р.08.02/05185 от 27.08.2007 до 27.08.2010

р-р для в/м ин. 100 мг амп. 2 мл, № 5        26,32 грн.

р-р для в/м ин. 100 мг амп. 2 мл, № 50      244,59 грн.

Железо (III) в виде комплекса с мальтозой                    100 мг

№ UA/0127/01/01 от 11.12.2003 до 11.12.2008

сироп 50 мг/5 мл фл. 100 мл, № 1   26,17 грн.

Гидроксида железа (III) полимальтозный комплекс                  50 мг/5 мл

Прочие ингредиенты: сахароза, сорбитол, метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, спирт этиловый, натрия гидроксид.

Данные приведены в пересчете на элементарное железо.

№  Р.08.02/05184 от 27.08.2007 до 27.08.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: препарат железа. Содержит железо Fe³⁺ в виде комплексного соединения гидроксида железа (III) с полимальтозой (ГПК). Железо в полинуклеарном «ядре» связано со структурой, подобной сывороточному ферритину. Этот макромолекулярный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет железо в виде свободных ионов. Поэтому при пероральном приеме железо, входящее в состав ГПК, поступает в кровь из кишечника только путем активного всасывания. Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством всосавшегося железа (чем выше дефицит железа, тем лучше всасывание). Именно это свойство препарата объясняет невозможность отравления препаратом даже в случае передозировки в отличие от простых солей железа, всасывание которых происходит по градиенту концентрации.

Максимальное поглощение железа после перорального приема происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке, а его абсорбция не снижается в результате взаимодействия с некоторыми компонентами пищевых продуктов или с лекарственными препаратами, содержащими фенольную группу (например тетрациклин). Железо, вводимое в виде ГПК, медленно абсорбируется и поступает в сыворотку крови, откуда быстро переходит в ткани, депонирующие железо. Всосавшееся железо сохраняется в связанном с ферритином виде, главным образом, в печени. Позже в костном мозгу оно включается в состав гемоглобина. В составе гемоглобина железо находится в двухвалентном виде, однако именно Fe³⁺ (трехвалентное железо) стимулирует образование глобина, что в конечном счете способствует повышению уровня гемоглобина.

Поскольку железо в лекарственной форме для приема внутрь содержится в неионизированном виде, препарат не оказывает таких побочных эффектов, как раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, окрашивание зубной эмали, появление металлического привкуса во рту. Жевательные таблетки и сироп характеризуются высокой степенью безопасности и хорошо переносятся пациентами. Сравнительные исследования биодоступности пероральных лекарственных форм Феррум Лек посредством радиоизотопного метода, а также сравнительные клинические испытания доказали, что абсорбция и биодоступность железа в форме комплекса гидроксида железа (III) с полиизомальтозой эквивалентна абсорбции и биодоступности солей железа (II).

ПОКАЗАНИЯ: внутрь назначают для профилактики и лечения железодефицитных состояний разной этиологии, в том числе профилактика дефицита железа у детей, женщин детородного возраста (в особенности в период беременности и кормления грудью), взрослых (особенно вегетарианцев) и лиц пожилого возраста; лечение железодефицитных анемий.

Феррум Лек для парентерального введения показан для лечения железодефицитных состояний, требующих быстрого и надежного возмещения дефицита железа: выраженная постгеморрагическая анемия, нарушения абсорбции железа, а также при неэффективности терапии железодефицитной анемии пероральными препаратами железа.

Феррум Лек применяют у пациентов с четкими показаниями к назначению препарата, при обязательном определении уровня ферритина в плазме крови и количества эритроцитов в периферической крови. В случае предполагаемого нарушения всасывания железа необходимо проведение теста на абсорбцию железа.

ПРИМЕНЕНИЕ: доза и продолжительность приема препарата зависят от выраженности дефицита железа. Таблетки и сироп для лечения железодефицитных состояний назначают в обычной суточной дозе: взрослым и детям в возрасте старше 12 лет при отсутствии клинических признаков анемии — по 10 мл сиропа или по 1 таблетке в сутки, при наличии клинических признаков анемии — по 30 мл сиропа в сутки или по 1 таблетке 3 раза в сутки; детям в возрасте 1–12 лет — из расчета 3 мг железа на 1 кг массы тела в сутки или 5–10 мл сиропа в сутки, грудным детям сироп рекомендуется назначать в начальной дозе 10 капель в сутки, постепенно повышая дозу до 5 мл (1 чайная ложка сиропа) в сутки. Чайная ложка сиропа содержит 100 капель.

Женщинам в период беременности или кормления грудью назначают по 20–30 мл сиропа или 1–3 таблетки в сутки.

Продолжительность применения жевательных таблеток или сиропа Феррум Лек — не менее 3 мес после нормализации состава периферической крови для восстановления депо железа в организме (курс лечения — 6 мес). Для профилактики железодефицитных состояний обычная доза для беременных и кормящих грудью составляет 5–10 мл сиропа или 1 таблетка в сутки.

Р‑р для в/м введения

В/в введение р‑ра противопоказано! Перед введением первой терапевтической дозы препарата определяют его переносимость введением тест-дозы — ¹/₄–¹/₂ содержимого ампулы Феррум Лек (что соответствует 25–50 мг железа) для взрослых и половины суточной дозы для детей. Если в течение последующих 15 мин не развивается никаких нежелательных эффектов, вводят оставшуюся часть начальной суточной дозы.

Дозу уставливают индивидуально:

1) вначале рассчитывают общий дефицит железа (ОДЖ) (мг):

ОДЖ = ЖВГ + ДЖ,

где ЖВГ — железо, включенное в гемоглобин, мг:

ЖВГ = МТ • (ЦЗГ – ДУГ) • 0,24,

где МТ — масса тела (кг); ЦЗГ — целевое значение гемоглобина, г/л (при массе тела до 35 кг — 130 г/л, при массе тела более 35 кг — 150 г/л); ДУГ — действительный уровень гемоглобина, г/л; коэффициент 0,24 = 0,0034 ×0,07×1000, где 0,34% — содержание железа в гемоглобине; 7% — общий объем крови в процентах от массы тела; 1000 — коэффициент пересчета граммов в миллиграммы; ДЖ — депонированное железо, мг (при массе тела до 35 кг — 15 мг на 1 кг массы тела, при массе тела более 35 кг — 500 мг);

2) рассчитывают общее количество ампул на курс лечения (ОКА):

ОКА = ОДЖ : 100,

где 100 — содержание железа в 1 ампуле, мг.

Пример расчета:

масса тела = 70 кг;

действительный уровень гемоглобина = 80 г/л;

железо, включенное в гемоглобин, — 70×0,24 ×(150 – 80) = 1200 мг железа; депонированное железо — 500 мг железа; общий дефицит железа — 1200 + 500 = 1700 мг железа;

общее количество ампул на курс лечения — 1700 : 100 = 17.

Таблица для расчета общего количества ампул для одного пациента на курс лечения.

Если общее количество ампул Феррум Лек превышает максимальную суточную дозу, необходимо разделить введение препарата на несколько приемов. Если после 1–2 нед терапии не наблюдается нормализации показателей крови, необходимо пересмотреть установленный диагноз.

Расчет общей дозы Феррум Лек для в/м для восполнения потерь железа вследствие кровопотери

Требуемое количество ампул рассчитывают по следующим формулам:

1. Если известно количество потерянной крови

Введение 200 мг железа в/м (2 ампулы) вызывает повышение уровня гемоглобина на 1 единицу крови (400 мл 150 г/л содержания гемоглобина). Необходимое количество железа (мг) = количество потерянных единиц крови × 200 или необходимое количество ампул Феррум Лек = количество потерянных единиц крови ×2.

2. Если известен сниженный уровень гемоглобина

Используют для расчета формулу, полагая, что нет необходимости в восполнении депонированного железа:

необходимое количество железа (мг) = масса тела (кг)×(целевое значение гемоглобина [г/л] — действительный уровень гемоглобина [г/л]) ×0,24.

Для пациентов с массой тела 60 кг при дефиците гемоглобина 10 г/л необходимое количество железа 150 мг или 1,5 ампулы препарата Феррум Лек.

Обычная доза Феррум Лек для в/м введения

Дети: 0,6 мл препарата на 1 кг массы тела в сутки (3 мг железа на 1 кг массы тела в сутки).

Взрослые и пациенты пожилого возраста: содержимое 1–2 ампул Феррум Лек (100–200 мг железа) в зависимости от уровня гемоглобина.

Максимальная суточная доза Феррум Лек для в/м введения

Дети: 0,14 мл препарата на 1 кг массы тела в сутки (7 мг железа на 1 кг массы тела в сутки).

Взрослые: 4 мл препарата (содержимое 2 ампул) Феррум Лек.

Феррум Лек для в/м инъекций вводят через сутки, глубоко в/м, попеременно в левую и правую ягодичную мышцу.

Перед использованием внимательно проверить ампулу визуально. Допускается использование только прозрачного р‑ра, не содержащего осадка. При появлении осадка и по истечении срока годности, указанного на упаковке, ампула не годна к употреблению. Ампулу вскрывают непосредственно перед инъекцией.

В/м инъекцию выполняют медленно, чтобы избежать боли и окрашивания кожи, в верхний наружный квадрант ягодицы иглой длиной 5–6 см. Перед инъекцией следует протереть кожу спиртом, оттянуть в сторону на 2 см так, чтобы после удаления иглы канал инъекции был прикрыт кожей во избежание вытекания жидкости в подкожную жировую клетчатку. Во время введения оттянутую кожу постепенно отпускают, после укола прижимают место инъекции в течение 1 мин.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к препарату, анемия, не обусловленная дефицитом железа, в том числе гемолитическая; повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз); нарушения синтеза гемоглобина (анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия), талассемия; выраженные нарушения гемостаза (гемофилия); прием внутрь нецелесообразен при снижении концентрации железа в сыворотке крови и анемии, вызванных хроническим воспалительным процессом или новообразованием.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: обычно хорошо переносится, побочные эффекты в большинстве преходящие и слабо выраженные. Очень редко наблюдаются желудочно-кишечные расстройства, такие как ощущение тяжести и переполнения желудка, распирания в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея. Темное окрашивание кала, вызванное приемом препаратов железа, не имеет клинического значения.

При в/м введении редко возникают артериальная гипотензия, артралгия, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, головокружение, инфильтрат в месте инъекции; очень редко — анафилактические и анафилактоидные реакции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: 1 таблетка содержит 0,04 ХЕ, 1 мл сиропа — 0,04 ХЕ.

Каждая таблетка Феррум Лек содержит 1,5 мг аспартама (предшественника фенилаланина), поэтому может оказывать неблагоприятное влияние на больных фенилкетонурией.

В контролируемых испытаниях применение препарата во II и III триместр беременности не оказывало негативного действия на плод. Железо выделяется в грудное молоко в виде комплекса с лактоферрином, лишь небольшое количество железа из комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой переходит в грудное молоко в ионизированном виде, поэтому появление побочных эффектов у грудного ребенка при приеме матерью Феррум Лек маловероятно.

Парентеральное введение препаратов железа может вызывать развитие аллергических реакций. При аллергической реакции средней степени тяжести рекомендуется введение антигистаминных препаратов. В случае развития анафилактической реакции показано немедленное введение эпинефрина. Риск развития анафилаксии достаточно высок у пациентов с БА, болезнью Крона, полиартритом, сниженной способностью связывания железа и/или дефицитом фолиевой кислоты.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: нельзя смешивать р‑р для в/м введения с другими лекарственными средствами; как и другие препараты железа для парентерального применения, Феррум Лек не назначают одновременно с препаратами железа для приема внутрь. Интервал между парентеральным применением препарата и началом применения пероральных лекарственных форм железа должен составлять не менее 5 дней.

Поскольку железо входит в состав препарата в форме комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой, то при приеме в виде жевательных таблеток или сиропа оно не образует нерастворимых хелатных соединений с компонентами пищевых продуктов (фитин, оксалаты, танин) или лекарственных средств (тетрациклины, антациды).

ПЕРЕДОЗИРОВКА: при парентеральном введении возможно развитие гемосидероза. Неправильная диагностика анемии как железодефицитной может привести к передозировке железа. При передозировке таблеток или сиропа симптомы острого отравления могут развиться в крайне редких случаях, поскольку железо из ГПК абсорбируется не посредством пассивной диффузии, а путем активного транспорта, причем степень всасывания железа из ГПК напрямую зависит от выраженности железодефицита. Лечение — симптоматическое, специфическим антидотом железа является хелатный агент дефероксамин.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: р‑р для инъекций следует хранить в защищенном от света месте при температуре до 20 °С. Не замораживать! Несоблюдение условий хранения может привести к образованию осадка и помутнению р‑ра. Таблетки и сироп следует хранить при температуре до 25 °С. 

Дата добавления: 01/02/2006
Дата изменения: 30/10/2007

Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения и включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
     Сайт не занимается распространением препаратов. ЦЕНА на препараты ориентировочная и может быть не всегда актуальной.
Оригиналы представленных материалов Вы можете найти на сайтах compendium.com.ua и vidal.ru