ФЕНИСТИЛ (FENISTIL)

Капли для приема внутрь	1 мл (20 капель)
диметиндена малеат	1 мг

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (консервант Е218), этанол 96%, натрия дигидрофосфата дигидрат, сорбитол жидкий (некристаллизующийся), вода очищенная.

20 мл - флакон-капельницы темного стекла (1) - пачки картонные.

Гель для наружного применения 0.1%	1 г
диметиндена малеат	1 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия ЭДТА, карбопол 974Р, натрия гидроксид (раствор 30%), пропиленгликоль, вода очищенная.

30 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

капли д/приема внутрь 1 мг/1 мл: фл. 20 мл - П №011663/01, 26.02.06

гель д/наружн. прим. 0.1%: туба 30 г - П №011663/02, 26.02.06

Блокатор гистаминовых H₁-рецепторов. Оказывает противоаллергическое и противозудное действие. Значительно уменьшает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями. Блокирует действие кининов, обладает слабым антихолинергическим действием, может вызывать небольшой седативный эффект. Противорвотного действия не оказывает.

При наружном применении препарата в форме геля действие начинается через несколько минут и достигает максимума через 1-4 ч.

Всасывание

После приема внутрь Фенистила в форме капель C_max в плазме крови достигается в течение 2 ч. Биодоступность составляет около 70%.

При наружном применении препарата в форме геля активное вещество хорошо проникает в кожу. Системная биодоступность активного вещества составляет 10%.

Распределение

В диапазоне концентраций диметиндена в плазме 0.09-2 мкг/мл его связывание с белками составляет около 90%.

Метаболизм

Метаболические реакции включают гидроксилирование и метоксилирование.

Выведение

После однократного приема внутрь препарата в форме капель T_1/2 составляет 6 ч. Диметинден и его метаболиты выводятся почками и с желчью (90% - в виде метаболита, 10% - в неизмененном виде).

Для приема внутрь

— симптоматическое лечение аллергических заболеваний (в т.ч. крапивница, сенная лихорадка, круглогодичный аллергический ринит, пищевая и лекарственная аллергия, ангионевротический отек);

— кожный зуд различного происхождения (за исключением зуда, связанного с холестазом);

— зуд при заболеваниях с кожными высыпаниями, например при ветряной оспе, кори, краснухе;

— укусы насекомых;

— как вспомогательное средство при экземе и других зудящих дерматозах аллергического генеза;

— профилактика аллергических реакций во время проведения гипосенсибилизирующей терапии.

Для наружного применения

— зудящие поражения кожи при дерматозах, крапивнице, укусах насекомых, а также при солнечных ожогах, легких бытовых и производственных ожогах.

При приеме внутрь для взрослых и детей старше 12 лет суточная доза составляет обычно 3-6 мг, разделенных на 3 приема (т.е. по 20-40 капель 3 раза/сут).

Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель утром, во время завтрака.

Для детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет суточные дозы приведены в таблице. Суточную дозу следует разделить на 3 приема.

* 20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата.

Капли Фенистил не следует подвергать воздействию высокой температуры; их следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными, чайной ложкой. Капли имеют приятный вкус.

При наружном применении гель следует наносить на пораженные участки кожи 2-4 раза/сут. В случаях сильного зуда или распространенных поражений кожи рекомендуется одновременно с местными аппликациями геля использовать капли для приема внутрь.

При приеме внутрь в форме капель

Со стороны ЦНС: часто (особенно в начале лечения и при применении в высоких дозах) - сонливость; редко - выраженное головокружение, возбуждение, головные боли.

Со стороны пищеварительной системы: редко - желудочно-кишечные расстройства (в т.ч. тошнота), сухость во рту.

Со стороны дыхательной системы: редко - сухость в горле; в единичных случаях - нарушения дыхания.

Прочие: в единичных случаях - отеки, кожная сыпь, мышечный спазм.

При наружном применении

Местные реакции: в редких случаях - слабовыраженные, транзиторные локальные изменения в виде сухости и чувства жжения.

Аллергические реакции: в единичных случаях - кожная сыпь, зуд.

— закрытоугольная глаукома (при приеме внутрь);

— нарушения мочеиспускания, в т.ч. при гипертрофии предстательной железы (при приеме внутрь);

— повышенная чувствительность к диметиндену и другим компонентам, входящим в состав препарата.

Препарат не назначают новорожденным (особенно недоношенным) в возрасте до 1 мес.

Применение Фенистила при беременности возможно только по жизненным показаниям и под наблюдением врача.

Не рекомендуется назначать Фенистил кормящей матери в период лактации.

С осторожностью следует назначать Фенистил пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями легких.

Использование в педиатрии

С осторожностью назначают Фенистил в форме раствора-капель детям в возрасте до 1 года, т.к. у них седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста Фенистил, как и другие антигистаминные препараты, может вызывать возбуждение.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам, деятельность которых требует повышенной концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций (вождение автомобиля, работа с механизмами), принимать препарат не рекомендуется.

При наружном применении следует избегать длительной инсоляции участков кожи, обработанных гелем.

Симптомы: угнетение ЦНС и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонические или клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, покраснение лица, задержка мочи, лихорадка. Также возможна артериальная гипотензия, коллапс.

О случаях летального исхода при передозировке Фенистила в форме капель не сообщалось.

Лечение: следует вызвать рвоту; если это не удается - произвести промывание желудка, назначить активированный уголь, солевое слабительное; провести мероприятия по поддержанию функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Для лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства.

Специфического антидота в случае передозировки антигистаминных препаратов нет.

При одновременном назначении с Фенистилом препаратов, угнетающих ЦНС (в т.ч. транквилизаторов, снотворных средств, анксиолитиков, препаратов для наркоза, а также этанола), возможно усиление седативного действия этих препаратов.

Не следует применять Фенистил одновременно с ингибиторами МАО (в т.ч. ниаламидом) из-за возможного усиления их антихолинергического действия и угнетающего влияния на ЦНС.

При одновременном применении с Фенистилом трициклических антидепрессантов (в т.ч. амитриптилина, имипрамина) и антихолинергических средств (в т.ч. атропина, скополамина) возможно усиление антихолинергического эффекта.

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Капли для приема внутрь следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.

Гель для наружного применения следует хранить при температуре не выше 25°C. Срок годности препарата - 3 года.