ЭСТРАМОН 50 (ESTRAMON 50)

ESTRADIOLUM   G03C A03

Sandoz

Hexal AG

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

пластырь трансдерм. 4 мг 20 кв. см., № 6        17,67 грн.

№  Р.08.01/03483 от 18.08.2006 до 18.08.2011

пластырь трансдерм. 4 мг, № 6

Эстрадиол                4 мг

Прочие ингредиенты: акриловый сополимер, альфа-токоферол, фольга пеготератовая.

№ UA/5035/01/01 от 18.08.2006 до 18.08.2011

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: трансдермальная система, содержащая эстрадиол (17-β-эстра-1,3,5(10)-триен-3,17-диол) — активный эстроген. Эстрадиол образуется в организме в зрелых фолликулах яичников, желтом теле и плаценте. Связываясь с эстрогеновыми рецепторами в органах-мишенях, эстрадиол регулирует метаболические процессы и вызывает характерное для эстрогенов физиологическое действие: способствует пролиферации эндометрия, стимулирует образование и отторжение слизистой оболочки шейки матки, повышает продукцию и снижает вязкость цервикальной слизи, стимулирует формирование молочных желез. Эстрогены повышают пролиферацию клеток эпидермиса, синтез коллагена и гиалуроновой кислоты, что способствует поддержанию эластичности кожи и соединительной ткани, способствует внеклеточной задержке натрия и воды, нормализует обмен липидов за счет повышения содержания ЛПВП, что способствует профилактике развития атеросклероза.

Применение в виде трансдермальной системы обеспечивает длительное и равномерное поступление эстрадиола в организм, сопоставимое с в/в инфузией. При применении ТТС концентрацию эстрадиола в крови можно контролировать, предотвращая передозировку. В печени метаболизируется с образованием эстрона и его конъюгатов. Соотношение концентраций эстрадиол/эстрон в плазме крови при применении пластыря колеблется в пределах 0,2–0,5:1, что соответствует физиологическому соотношению. В отличие от лекарственных форм для перорального приема трансдермальное применение эстрадиола позволяет избежать его интенсивного метаболизирования при первичном прохождении через печень. Физиологическая концентрация эстрадиола в плазме крови достигается через 4–6 ч после наложения пластыря. Эстрадиол выводится с мочой в виде глюкуронидов или сульфатов.

ПОКАЗАНИЯ: климактерический синдром, заболевания, обусловленные дефицитом эстрогенов, инволютивные изменения половых органов и мочевых путей, заместительная терапия после овариоэктомии, профилактика остеопороза в постменопаузе.

ПРИМЕНЕНИЕ: при проведении заместительной гормональной терапии трансдермальный пластырь наклеивают на кожу с интервалом 3–4 дня, в среднем по 2 пластыря в неделю. Лечение начинают с назначения трансдермального пластыря Эстрамон 50. Если при применении Эстрамон 50 в течение 2–3 нед уровень эстрогена не нормализуется, назначают пластырь Эстрамон 100.

Для поддерживающей терапии рекомендуется использовать пластырь в минимальной эффективной дозе.

Трансдермальный пластырь применяют циклически: 3 нед применения — 1 нед перерыв. У женщин после гистерэктомии лечение можно проводить или непрерывно, или при возникновении проявлений дефицита эстрогенов.

Терапию эстрогенами следует дополнять применением гестагенов, которые применяют непрерывно или в течение последних 10–12 дней терапии эстрадиолом. Такая схема соответствует циклической терапии: 3 трансдермальных пластыря без или 3 трансдермальных пластыря в комбинации с гестагенами. Затем делают перерыв на 1 нед. При лечении климактерических изменений необходимо наблюдать таких пациенток каждые полгода для уточнения необходимости продолжения терапии. Циклическое назначение гестагенов в комбинации с эстрогенами позволяет предупредить гиперплазию эндометрия и снижает риск развития рака матки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к препарату, желтуха, наличие в анамнезе идиопатической желтухи, тяжелые заболевания печени (синдромы Дубина — Джонсона, Ротора), лейомиома, отосклероз, серповидно-клеточная анемия, тромбофлебит, диагностированные или предполагаемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (также после их лечения), влагалищное кровотечение неясного генеза.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: задержка жидкости с развитием отеков или увеличением массы тела (исчезают при снижении дозы препарата), нагрубание молочных желез, мастопатия (при монотерапии препаратом), гиперемия, раздражение и зуд кожи, контактная экзема и обратимая гиперпигментация в месте наложения пластыря, в редких случаях — генерализованный кожный зуд и экзантема, тромбофлебит, ухудшение состояния при варикозном расширении вен, повышение АД, повышение риска развития холелитиаза, тошнота, спазмы кишечника, метеоризм, влагалищное кровотечение, спутанность сознания, головная боль, мигрень, в единичных случаях — анафилаксия. Существуют данные о повышении риска возникновения лейомиомы матки. При нерегулярных обильных кровотечениях необходимо гинекологическое обследование.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: препарат можно применять только после тщательного обследования и сопоставления возможных негативных последствий с ожидаемым клиническим эффектом при ряде заболеваний, указанных ниже, поскольку их течение может ухудшаться во время применения эстрогенов: БА, эпилепсия, сердечная недостаточность, тяжелая АГ, нарушение функции печени, рассеянный склероз, нарушение функции почек, порфирия, тетания, тромбоэмболические осложнения.

Непосредственно перед применением необходимо оторвать защитную оболочку пакетика и вынуть пластырь. Пластырь следует сгибать вдоль перфорации вверх и вниз, пока большая часть защитной пленки не отделится вдоль перфорированной линии от клейкой поверхности трансдермального пластыря. Открытая клейкая поверхность пластыря накладывается на здоровую, очищенную, обезжиренную кожу наружной поверхности бедра. После фиксации пластыря его необходимо прижимать на протяжении 10 с. При использовании каждого нового пластыря необходимо менять место аппликации. Трансдермальный пластырь нельзя накладывать на кожу груди!

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: эстрадиол стимулирует синтез тироксина и кортикостероидсвязывающего глобулина.

Индукторы печеночных ферментов (барбитураты, карбамазепин, мепробамат, фенилбутазон, ампициллин и рифампицин) снижают уровень эстрадиола и его эффект при пероральном приеме. Наличие подобного взаимодействия при трансдермальном применении эстрадиола не установлено.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: случаи передозировки при трансдермальном применении эстрадиола не описаны. Признаками передозировки могут быть нагрубание молочных желез, влагалищное кровотечение, периферические отеки и боль в животе. Специфического антидота нет. При передозировке следует снять пластырь, после чего концентрация препарата в сыворотке крови снижается в течение 24 ч.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре до 25 °С. 

Дата добавления: 01/02/2006
Дата изменения: 02/11/2007

Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения и включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
     Сайт не занимается распространением препаратов. ЦЕНА на препараты ориентировочная и может быть не всегда актуальной.
Оригиналы представленных материалов Вы можете найти на сайтах compendium.com.ua и vidal.ru