ЭЛИДЕЛ^® (ELIDEL^®)

PIMECROLIMUSUM       D11A X15

Novartis

Novartis Pharma Production

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

крем д/наруж. прим. 1 % туба 15 г            134,01 грн.

Пимекролимус                      10 мг/г

Прочие ингредиенты: триглицериды насыщенные, спирт олеиновый, пропиленгликоль, спирт стеариловый, спирт цетиловый, моно- и диглицериды, цетостеарил сульфат натрия, спирт бензиловый, кислота лимонная, натрия гидроксид, вода очищенная.

№ Р.10.02/05454 от 24.10.2002 до 24.10.2007

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: пимекролимус — производное макролактама аскомицина. Селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов из Т-лимфоцитов и тучных клеток. Обладает противовоспалительными свойствами. Специфически связывается с макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу кальциневрина. Блокируя транскрипцию ранних цитокинов, пимекролимус подавляет активацию Т-лимфоцитов. В частности, в наномолярных концентрациях пимекролимус ингибирует синтез в человеческих Т-лимфоцитах интерлейкина-2, интерферона гамма (Th1 тип), интерлейкина-4 и интерлейкина-10 (Th2 тип). Кроме того, in vitro после взаимодействия с комплексом антиген/IgE-пимекролимус предотвращает антиген/IgE-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток. Эффективнен при кожном воспалении, в то же время его влияние на системный иммунный ответ весьма незначительно.

Поскольку при местном применении концентрация пимекролимуса в крови очень низкая, определить параметры метаболизма невозможно.

В коже людей in vitro метаболизм препарата не отмечали.

ПОКАЗАНИЯ: кратковременная (острый период) и длительная терапия атопического дерматита (экземы) у взрослых, детей и подростков (от 3 мес до 17 лет включительно).

ПРИМЕНЕНИЕ: 1% крем Элидел 2 раза в сутки наносят тонким слоем на пораженную поверхность и осторожно втирают до полного впитывания. Крем можно наносить на кожу любых частей тела, включая голову, лицо, шею, а также на область опрелостей.

Длительное лечение следует начинать при первых проявлениях заболевания для предотвращения резкого развития его обострения. Крем следует применять 2 раза в сутки до полного исчезновения симптомов. После прекращения лечения во избежание последующих обострений при первых признаках рецидива атопического дерматита терапию следует возобновить.

Смягчающие средства можно применять сразу после нанесения крема. Однако после водных процедур их следует использовать перед нанесением крема Элидел.

Учитывая очень незначительное системное всасывание пимекролимуса, ограничений общей суточной дозы наносимого препарата, площади обрабатываемой поверхности кожи или длительности лечения не существует.

Рекомендации по дозированию для младенцев (3–23 мес), детей (2–11 лет) и подростков (12–17 лет) не отличаются от таковых для взрослых пациентов.

Атопический дерматит (экзема) редко отмечают у больных в возрасте 65 лет и старше. Количество пациентов такого возраста в клинических исследованиях 1% крема Элидел недостаточно для того, чтобы выявить какие-либо различия в эффективности лечения по сравнению с пациентами молодого возраста.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к пимекролимусу или компонентам препарата. Возраст до 3 мес.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: профиль безопасности Элидел 1% крема изучен более чем у 2000 пациентов. Наиболее распространенными побочными эффектами были реакции в местах нанесения, которые отмечали приблизительно у 19% пациентов. Данные реакции обычно возникали на ранней стадии лечения, были слабыми/умеренными и кратковременными.

Установлена частота побочных реакций: очень распространенные (≥10%), распространенные (<10%, но ≥1%), нераспространенные (<1%, но ≥0,1%), редкие (<0,1%, но ≥0,01%), очень редкие (<0,01%), включая единичные случаи.

Очень распространенные: ощущение жжения в месте нанесения.

Распространенные: реакции в месте нанесения (раздражение, сыпь, эритема), кожные инфекции (фоликулит).

Нераспространенные: импетиго, ухудшение состояния, простой и опоясывающий герпес, герпесный дерматит, вариолиформный пустулез Капоши, контагиозный моллюск, нарушение в месте нанесения — боль, парестезия, шелушение, сухость, отек, папиллома кожи, фурункул.

Изредка — непереносимость алкоголя. В большинстве таких случаев после приема алкоголя возникали ощущения притока крови, сыпь, зуд или отечность.

Изредка — аллергические реакции (ангионевротический отек, сыпь, крапивница) и изменения цвета кожи (гипо- или гиперпигментация). Очень редко — анафилактические реакции.

В единичных случаях — злокачественные новообразования, включая кожные и другие виды лимфом, а также рак кожи, хотя причинная связь не установлена (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: не cледует наносить на пораженные острой вирусной инфекцией кожные покровы. В случае бактериального или грибкового поражения кожи применение крема возможно после излечения инфекции. Если инфекционный процесс не уменьшается, применение крема нужно отменить до купирования симптомов инфекции.

Поскольку влияние Элидел 1% крема при длительном применении на местный иммунитет и на проявления злокачественных новообразований кожи неизвестен, его не следует применять при потенциально злокачественных новообразованиях кожи или при возможности таких заболеваний. Хотя причинная связь не установлена, однако имели место редкие случаи злокачественных новообразований кожи и лимфомы у пациентов, которые местно применяли ингибиторы кальциневрина, в том числе Элидел 1% крем.

Данное лекарственное средство не рекомендуется пациентам с синдромом Нетертона или генерализованной эритродермией, когда существует риск повышенного всасывания, поскольку не установлена безопасность применения Элидел 1% крема у пациентов с данными заболеваниями.

Безопасность и эффективность Элидел 1% крема у пациентов с иммунодефицитом также не изучена, поэтому применение препарата у этой группы больных не рекомендовано.

При клинических исследованиях Элидел 1% крема отмечено 0,9% случаев лимфаденопатии. Как правило, они были связаны с инфекциями и исчезали при соответствующей терапии антибиотиками (большинство из них имели ясную этиологию или исчезали сами по себе). Поэтому при появлении лимфаденопатии у пациентов, которые применяли Элидел 1% крем нужно уточнить этиологию данного процесса. При неясной этиологии лимфаденопатии или при появлении острого инфекционного мононуклеоза лечение препаратом следует прекратить. Необходимо наблюдение в динамике пациентов с лимфаденопатией.

На протяжении лечения Элидел 1% кремом целесообразно, чтобы пациенты максимально ограничивали пребывание при естественном или искусственном солнечном освещении, или вообще избегали его, даже когда крем не нанесен на пораженные участки кожи. Потенциальное влияние Элидел 1% крема на пораженную кожу, которая находится под действием ультрафиолетового облучения, неизвестно.

Применение крема может вызывать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как ощущение тепла и/или жжения. При значительной выраженности этих реакций пациенты должны проконсультироваться у врача. Нельзя наносить на слизистые оболочки. При случайном попадении препарата на слизистую оболочку или в глаза следует немедленно промыть их водой.

Период беременности и кормления грудью. Нет данных по применению крема Элидел в период беременности. Исследования у животных с местным применением препарата не свидетельствуют о прямом или опосредованном повреждающем действии Элидела на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие потомства. Следует соблюдать осторожность при назначении 1% крема Элидел в указанный период.

Неизвестно, проникает ли пимекролимус в грудное молоко, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении 1% крема Элидел в период кормления грудью. Нельзя наносить 1% крем Элидел на область молочных желез.

Однако учитывая минимальную степень системного всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск считается незначительным.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами: не установлено. 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: потенциальные взаимодействия крема Элидел с другими препаратами не изучали. Учитывая, что системная абсорбция пимекролимуса очень незначительна, какие-либо взаимодействия крема с препаратами для системного применения маловероятны.

Учитывая фармакодинамические свойства 1% крема Элидел и минимальную степень системной абсорбции пимекролимуса, считается, что препарат не сможет повлиять на эффективность вакцинации. Поскольку воздействие 1% крема Элидел на область введения вакцины не изучали, наносить препарат не рекомендуется до полного исчезновения местных проявлений поствакцинальной реакции. 

ПЕРЕДОЗИРОВКА: не отмечена. Случайного употребления крема внутрь не зафиксировано. 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре не выше 25  °С.  После открытия тубы препарат использовать в течение 12 мес.

Дата добавления: 01/02/2006
Дата изменения: 01/11/2007

Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения и включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
     Сайт не занимается распространением препаратов. ЦЕНА на препараты ориентировочная и может быть не всегда актуальной.
Оригиналы представленных материалов Вы можете найти на сайтах compendium.com.ua и vidal.ru