ЦЕРУКАЛ® (CERUCAL)

инструкцияинструкцияинструкцияинструкция



Представительство:
ПЛИВА ХРВАТСКА д.о.о.
код ATX: A03FA01Владелец регистрационного удостоверения:
AWD.pharma, GmbH & Co.KG
metoclopramide

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки белого цвета, круглые, плоские, с риской на одной стороне, с гладкой поверхностью и цельными скошенными краями.

1 таб.
метоклопрамида гидрохлорида моногидрат 10.54 мг,
      в т.ч. метоклопрамида гидрохлорид 10 мг

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, желатин, магния стеарат, кремния диоксид осажденный.

50 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.

Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный.

1 мл 1 амп.
метоклопрамида гидрохлорида моногидрат 5.27 мг 10.54 мг,
      в т.ч. метоклопрамида гидрохлорид 5 мг 10 мг

Вспомогательные вещества: натрия сульфит, динатриевая соль ЭДТА, натрия хлорид, вода д/и.

2 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки контурные (2) - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Противорвотный препарат центрального действия, блокирующий допаминовые рецепторы

Регистрационные №№:
  • таб. 10 мг: 50 шт. - П №012812/01, 19.02.04
  • р-р д/в/в и в/м введения 10 мг/2 мл: амп. 10 шт. - П №012812/02, 26.05.06

  • Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2005 г.


    Фармакологическое действие

    Противорвотный препарат. Специфический блокатор допаминовых рецепторов, ослабляет чувствительность висцеральных нервов, передающих импульсы от пилорического отдела желудка и двенадцатиперстной кишки к рвотному центру. Через гипоталамус и парасимпатическую нервную систему оказывает регулирующее и координирующее влияние на тонус и двигательную активность верхнего отдела желудочно-кишечного тракта (в т.ч. тонус нижнего пищеварительного сфинктера в покое).

    Повышает мышечный тонус желудка и кишечника, ускоряет опорожнение желудка, уменьшает гиперацидный стаз, препятствует пилорическому и эзофагеальному рефлюксу. Стимулирует перистальтику кишечника.



    Фармакокинетика

    Всасывание

    После приема внутрь быстро всасывается, время достижения Cmax в плазме крови 30-120 мин.

    Биодоступность составляет 60-80%.

    Распределение

    Проникает через гемато-энцефалический и плацентарный барьеры. Выделяется с грудным молоком.

    Метаболизм

    Метаболизируется в печени.

    Выведение

    T1/2 - 3-5 ч. Выводится почками в течение первых 24 ч в неизмененном виде и в виде метаболитов (около 80% от однократно принятой дозы).

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    При нарушениях функции почек T1/2 может увеличиваться до 14 ч.



    Показания

    —рвота и тошнота различного генеза;

    —атония и гипотония желудка и кишечника (в т.ч. послеоперационная);

    —дискинезия желчевыводящих путей;

    —рефлюкс-эзофагит;

    —функциональный стеноз привратника;

    —для усиления перистальтики при проведении рентгеноконтрастных исследований желудочно-кишечного тракта;

    —парез желудка при сахарном диабете;

    —в качестве средства, облегчающего дуоденальное зондирование (для ускорения опорожнения желудка и продвижения пищи по тонкой кишке).



    Режим дозирования

    Устанавливают индивидуально в зависимости от клинической симптоматики и возраста пациента.

    Взрослым и подросткам в возрасте 14 лет и старше назначают внутрь по 10 мг 3-4 раза/сут.

    При необходимости Церукал можно вводить в/м или в/в в дозе 10 мг. Кратность введения - 3-4 раза/сут.

    Средняя продолжительность курса лечения - 4-6 недель; в отдельных случаях - до 6 мес.

    Для детей в возрасте 2-14 лет максимальная разовая доза как для приема внутрь, так и для парентерального применения составляет 0.1 мг/кг массы тела; максимальная суточная доза - 0.5 мг/кг.

    Внутрь препарат следует принимать за 30 мин до приема пищи.

    Пациентам с нарушениями функции почек требуется коррекция режима дозирования.

    Клиренс креатинина Доза метоклопрамида
    60-11 мл/мин 15 мг/сут, разделенные на 2 приема (10 мг и 5 мг)
    ≤10 мл/мин 10 мг 1 раз/сут


    Побочное действие

    Со стороны ЦНС: иногда могут возникать чувство усталости, головные боли, головокружение, чувство страха, беспокойство, депрессия, сонливость, шум в ушах; в отдельных случаях (главным образом у детей) может развиваться дискинетический синдром (непроизвольные тикообразные подергивания мышц лица, шеи или плеч); возможно появление экстрапирамидных расстройств - спазм лицевой мускулатуры, тризм, ритмическая протрузия языка, бульбарный тип речи, спазм экстраокулярных мышц (в т.ч. окулогирный криз), спастическая кривошея, опистотонус, мышечный гипертонус, симптомы паркинсонизма (риск развития у детей и подростков увеличивается при превышении дозы 0.5 мг/кг/сут) и поздняя дискинезия (у больных пожилого возраста с хронической почечной недостаточностью); в единичных случаях возможно развитие тяжелого нейролептического синдрома.

    При длительном лечении Церукалом у больных пожилого возраста возможно развитие симптомов паркинсонизма и поздних дискинезий.

    Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: суправентрикулярная тахикардия, артериальная гипотензия или гипертензия.

    Со стороны пищеварительной системы: запор, диарея, сухость во рту.

    Со стороны эндокринной системы: редко - при длительном применении препарата могут возникать гинекомастия, галакторея или нарушения менструального цикла (при развитии этих явлений метоклопрамид отменяют).



    Противопоказания

    —феохромоцитома;

    —кишечная непроходимость;

    —кровотечение из ЖКТ;

    —перфорация ЖКТ;

    —пролактинзависимая опухоль;

    —эпилепсия;

    —экстрапирамидные двигательные расстройства;

    —I триместр беременности;

    —лактация (грудное вскармливание);

    —детский возраст до 2 лет;

    —повышенная чувствительность к метоклопрамиду;

    —повышенная чувствительность к натрия сульфиту, особенно у больных с бронхиальной астмой и другими аллергическими заболеваниями (для инъекционной формы Церукала).

    С осторожностью следует назначать препарат при артериальной гипертензии, бронхиальной астме, нарушениях функции печени, повышенной чувствительности к прокаину и прокаинамиду, детям в возрасте от 2 до 14 лет.



    Применение при беременности и кормлении грудью

    Церукал противопоказан к применению в I триместре беременности.

    Применение Церукала во II и III триместрах беременности возможно только по строгим показаниям.

    При необходимости применения Церукала в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.



    Применение при нарушениях функции печени

    С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции печени.



    Применение при нарушениях функции почек

    Пациентам с нарушениями функции почек требуется коррекция режима дозирования.

    Клиренс креатинина Доза метоклопрамида
    60-11 мл/мин 15 мг/сут, разделенные на 2 приема (10 мг и 5 мг)
    ≤10 мл/мин 10 мг 1 раз/сут


    Особые указания

    Следует соблюдать осторожность при назначении Церукала детям, подросткам и пациентам с нарушениями функции почек. У этого контингента пациентов повышен риск возникновения побочных эффектов. В случае возникновения побочных эффектов препарат следует немедленно отменить.

    Церукал не эффективен при рвоте вестибулярного генеза.

    На фоне применения метоклопрамида возможны искажения данных лабораторных показателей функции печени и определения концентрации альдостерона и пролактина в плазме.

    В процессе лечения больным запрещается употребление алкоголя.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Пациентам, принимающим Церукал, следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (вождение машины, работа с движущимися механизмами).



    Передозировка

    Симптомы: сонливость, спутанность сознания, раздражительность, беспокойство, судороги, экстрапирамидные двигательные расстройства, нарушения функции сердечно-сосудистой системы с брадикардией и артериальной гипо- или гипертензией.

    При легких формах отравлений симптомы исчезают через 24 ч после отмены препарата. В зависимости от тяжести симптоматики рекомендуется установить наблюдение за жизненно важными функциями больного. Смертельные случаи отравлений при передозировке не выявлены.

    Лечение: проводят симптоматическую терапию. Экстрапирамидные расстройства устраняют медленным в/в введением биперидена (дозы для взрослых - 2.5-5 мг). Возможно применение диазепама.



    Лекарственное взаимодействие

    При одновременном применении Церукал снижает действие антихолинэстеразных препаратов.

    При одновременном применении Церукала и нейролептиков возможно усиление экстрапирамидных симптомов.

    При одновременном применении Церукала с циметидином и дигоксином возможно уменьшение абсорбции последних.

    При одновременном применении Церукала с некоторыми антибиотиками (тетрациклин, ампицилин), препаратами лития, парацетамолом, леводопой, литием, этанолом усиливается всасывание последних.

    Церукал усиливает действие этанола и лекарственных средств, угнетающих ЦНС.

    При одновременном применении Церукала и трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО и симпатомиметических средств возможно изменение их эффектов.

    Церукал снижает эффекты блокаторов H2 -гистаминовых рецепторов.

    Церукал увеличивает риск развития гепатотоксичности при комбинации с гепатотоксичными средствами.

    Церукал снижает эффективность перголида, леводопы.

    Церукал увеличивает биодоступность циклоспорина, что может потребовать контроля его концентрации в плазме крови.

    Церукал повышает концентрацию бромокриптина.

    Фармацевтическое взаимодействие

    При смешивании растворов Церукала и витамина B1 происходит разрушение витамина.



    Условия и сроки хранения

    Список Б. Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 5 лет.

    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.




    Вернуться наверх         Версия для печати


    Чтобы легко находить эту страницу добавьте ее в закладки:


    Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения и включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
         Сайт не занимается распространением препаратов. ЦЕНА на препараты ориентировочная и может быть не всегда актуальной.
    Оригиналы представленных материалов Вы можете найти на сайтах compendium.com.ua и vidal.ru