ЦЕДРОКСГЕКСАЛ^® (CEDROXHEXAL)

CEFADROXILUM            J01D B05

Sandoz

Hexal AG

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. 1000 мг, № 10

Цефадроксил                       1000 мг

№ UA/5443/01/01 от 16.11.2006 до 16.11.2011

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: цефалоспориновый антибиотик І поколения широкого спектра действия для перорального применения. Действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов.

К цефадроксилу чувствительны следующие микрооганизмы: β-гемолитический стрептококк (Streptococcus pyoges), пневмококки и стафилококки (коагулазоположительные, а также пенициллиназопродуцирующие штаммы); частично чувствительные: Klebsiella spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Shigella spp. Препарат неактивен относительно большинства штаммов Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Streptococus faecalis.

Быстро и почти полностью абсорбируется в верхнем сегменте тонкой кишки. Максимальная концентрация в плазме крови определяется через 1–2 ч после применения. Прием пищи практически не влияет на абсорбцию препарата. По сравнению с другими пероральными цефалоспоринами цефадроксил выводится медленнее, в связи с чем интервал между приемами доз может быть увеличен до 12–24 ч.

От 15 до 20% цефадроксила связывается с белками плазмы крови. Клинически значимую концентрацию цефадроксила отмечают во многих тканях, особенно в миндалинах, тканях и жидкой среде дыхательных путей, в жидкостях среднего уха, коже, глазах, мышечной ткани, костях и суставах, печени и желчи, а также в моче, предстательной железе и женских половых органах. Концентрация цефадроксила в крови плода и амниотической жидкости составляет около ¹/₃ от концентрации в сиворотке крови матери. Установлено, что цефадроксил в небольших количествах проникает в грудное молоко. Около 90% цефадроксила выводится в неизмененном виде с мочой на протяжении 24 ч. Период полувыведения увеличивается у больных с выраженными нарушениями функции почек.

ПОКАЗАНИЯ: инфекции, вызванные чувствительными к цефадроксилу микроорганизмами:

– инфекции верхних дыхательных путей: стрептококковый фарингит и тонзиллит;

– инфекции нижних дыхательных путей: бронхопневмония, бактерийная пневмония;

– инфекции мочевыводящих путей (осложненные и неосложненные): пиелонефрит, цистит;

– инфекции кожи и мягких тканей: абсцесс, фурункулез, импетиго, рожистое воспаление, пиодермия (гнойничковые заболевания кожи, пиодерматоз, пиодермит), лимфаденит;

– инфекции костей и суставов.

ПРИМЕНЕНИЕ: доза препарата зависит от чувствительности возбудителя инфекции, тяжести заболевания и состояния пациента (почечная и печеночная функции).

Таблетки принимают независимо от приема пищи; их нужно глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например стаканом воды).

*Суточные дозы рекомендованы из расчета 30–50 мг/кг массы тела.

В тяжелых случаях суточная доза для детей, подростков и взрослых может быть повышена до 3–4 г.

Дозирование при почечной недостаточности и для пациентов пожилого возраста

Суспензия

*Суточные дозы рекомендованы из расчета 30–50 мг/кг массы тела.

Дозирование при почечной недостаточности

Для предотвращения кумуляции цефадроксила моногидрата режим дозирования определяют в зависимости от значений клиренса креатинина. Пациентам с клиренсом креатинина 50 мл/мин или меньше рекомендованная начальная доза составляет 1 г цефадроксила (что соответствует 20 мл суспензии по 250 мг/5 мл или 10 мл суспензии по 500 мг/5 мл) с дальнейшим режимом дозирования (режим для взрослых):

В зависимости от тяжести инфекции и чувствительности микроорганизмов суточная доза препарата может быть повышена до 100 мг/кг массы тела — для детей до 12 лет и до 3–4 г цефадроксила — для детей в возрасте старше 12 лет и взрослых. При инфекциях опорно-двигательного аппарата Цедроксгексал назначают детям в дозе не менее чем 50 мг/кг в сутки в 2–4 приема с 6–12-часовыми интервалами.

Лечение нужно продолжать еще 2–3 дня после исчезновения острых симптомов заболевания; обычно срок лечения составляет 7–10 дней. При лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, продолжительность лечения должна составлять не менее 10 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к цефадроксилу или другим цефалоспоринам, а также к любому другому компоненту препарата; тяжелые аллергические реакции на пенициллин или другие бета-лактамы в анамнезе; период беременности и кормления грудью; возраст до 6 лет (таблетки).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: Инфекции и инвазии: рост условно-патогенных микроорганизмов (грибов), вызывающих вагинальный микоз, кандидозный стоматит, молочницу.

Система крови и лимфатическая система: редко — эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (при продолжительном применении); очень редко — гемолитическая анемия иммунного происхождения.

Иммунная система: редко — реакции с симптомами сывороточной болезни; очень редко — анафилактический шок.

ЦНС: очень редко — головная боль, сонливость, нервозность, головокружение.

ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, глоссит; очень редко — псевдомембранозный колит.

Печень и желчный пузырь: редко — холестаз (застой желчи) и печеночная недостаточность вследствие идиосинкразии; незначительное повышение активности трансаминаз (АсАТ и АлАТ) и ЩФ.

Кожа и подкожная ткань: зуд, сыпь, крапивница; редко — ангионевротический отек; очень редко — синдром Стивенса — Джонсона и полиморфная эритема.

Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань: редко — артралгия.

Почки и мочевыводящая система: редко — интерстициальный (промежуточный) нефрит.

Общие нарушения и побочные реакции в месте введения: редко — лекарственная лихорадка; очень редко — усталость.

Лабораторные тесты: очень редко — прямые и непрямые положительные тесты Кумбса.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: дети в возрасте от 6 до 11 лет (с массой тела менее 40 кг) с почечной недостаточностью

Цедроксгексал не показан для лечения детей с почечной недостаточностью, а также детей, которым показан гемодиализ.

Дозирование для пациентов, которым необходимо проведение гемодиализа

При гемодиализе на протяжении 6–8 ч выводится 63% дозы введенного препарата, что равно 1 г цефадроксила моногидрата. Во время гемодиализа период полувыведения цефадроксила равен приблизительно 3 ч. Пациентам, которым проводят гемодиализ, необходима дополнительная доза препарата — 500–1000 мг.

Дозирование при печеночной недостаточности

Необходимость в коррекции дозы отсутствует.

Цефадроксила моногидрат не показан для лечения менингита.

Особое внимание необходимо обратить на пациентов с тяжелыми аллергическими реакциями или астмой в анамнезе. Для пациентов с аллергическими реакциями на пенициллины или другие нецефалоспориновые β-лактамные антибиотики в анамнезе, цефадроксила моногидрат необходимо применять с осторожностью, поскольку при этом выявляют перекрестные аллергические реакции (с частотой 5–10%). При возникновении аллергических реакций лечение должно быть отменено (в случае таких реакций, как крапивница, сыпь, зуд, снижение АД и повышение ЧСС, нарушение дыхания, коллапс и т.п.). В этом случае показано применение симпатомиметиков, ГКС и/или антигистаминных препаратов).

Нарушение функций ЖКТ в анамнезе. Цефадроксила моногидрат необходимо с осторожностью назначать больным с заболеваниями ЖКТ (колит, диарея). Развитие во время и после терапии цефадроксилом моногидратом тяжелой и продолжительной диареи может указывать на наличие псевдомембранозного энтероколита. В этом случае цефадроксила моногидрат должен быть немедленно отменен и назначено соответствующее лечение (например специальные антибиотики/химиотерапия с доказанной клинической эффективностью). Антиперистальтические средства противопоказаны.

Длительное применение препарата

Рекомендуется проводить периодический контроль состава периферической крови и функционального состояния печени и почек. В отдельных случаях продолжительное лечение цефадроксилом моногидратом может приводить к суперинфицированию патогенными грибами (например кандида).

Лабораторные тесты

При применении цефадроксила (включая новородженных, матери которых принимали цефадроксил перед родами) могут отмечать временные ложноположительные результаты прямого теста Кумбса. Определение глюкозы в моче во время лечения цефадроксилом необходимо проводить ферментными методами, поскольку методы, основанные на реакции восстановления, могут давать ошибочные (завышенные) результаты.

Применение в период беременности и кормления грудью

Из-за недостатка опыта применения Цедроксгексала в период беременности препарат можно назначать только после тщательного анализа соотношения риск/польза. Цефадроксила моногидрат проникает в незначительных концентрациях в материнское молоко. Кормление грудью во время лечения препаратом лучше прекратить.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами

Иногда применение цефадроксила моногидрата может сопровождаться такими нежелательными эффектами, как головокружение, сонливость или усталость, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: противопоказано применение цефадроксила моногидрата в комбинации с бактериостатическими антибиотиками (например тетрациклином, эритромицином, сульфонамидами, хлорамфениколом), поскольку при этом возможны проявления антагонистических эффектов.

Не следует применять цефадроксил моногидрат в комбинации с аминогликозидными антибиотиками, полимиксином В, колистином или высокими дозами петлевых диуретиков, поскольку возможно развитие нефротоксических эффектов.

Во время одновременного и продолжительного приема антикоагулянтов или ингибиторов агрегации тромбоцитов, для предупреждения осложнений в виде кровотечений, необходимо проводить регулярное тестирование параметров свертывания крови.

Одновременное введение пробенецида может вызвать стойкое повышение концентраций цефадроксила моногидрата в сыворотке крови и желчи.

Прием сильных диуретиков может приводить к снижению концентраций цефадроксила моногидрата в крови

Цефадроксила моногидрат может снижать эффективность действия пероральных контрацептивов. Цефадроксила моногидрат связывается с холестирамином, что может приводить к снижению биодоступности препарата.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: Симптомы: тошнота, галюцинации, гиперрефлексия, экстрапирамидные симптомы, спутанность сознания и кома, нарушение функции почек.

Лечение: вызвать рвоту или провести промывание желудка, при необходимости гемодиализ. Мониторинг (включая показатели функции почек) и, при необходимости, коррекция водно-электролитного баланса.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре до 25 °С.

Дата добавления: 03/10/2006
Дата изменения: 31/10/2007

Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения и включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
     Сайт не занимается распространением препаратов. ЦЕНА на препараты ориентировочная и может быть не всегда актуальной.
Оригиналы представленных материалов Вы можете найти на сайтах compendium.com.ua и vidal.ru