ЦЕДЕКС^® (CEDAX^®)

CEFTIBUTENUM             J01D D14

Schering-Plough Central East

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. 400 мг, № 5          97,46 грн.

Цефтибутен              400 мг

№ П.05.02/04736 от 22.05.2002 до 22.05.2007

пор. д/п сусп. 36 мг/мл фл. 30 мл, № 1      62,53 грн.

Цефтибутен              36 мг/мл

№ П.05.02/04735 от 22.05.2002 до 22.05.2007

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Цедекс — полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III генерации, применяемый перорально.

Механизм действия Цедекса, как и других β-лактамных антибиотиков, связан с подавлением синтеза клеточной стенки бактерий. На микробную клетку препарат действует бактерицидно. Благодаря химической структуре устойчив к гидролитическому действию β-лактамаз. Многие β-лактамазообразующие штаммы микроорганизмов, устойчивые к пенициллинам или цефалоспоринам, чувствительны к Цедексу.

Цедекс устойчив к действию пенициллиназ и большинства цефалоспориназ, однако утрачивает стабильность при воздействии некоторых цефалоспориназ хромосомного происхождения, образуемых Citrobacter spp., Enterobacter spp., Bacteroides spp. Цедекс не рекомендуется применять для лечения инфекций, вызываемых штаммами микроорганизмов, устойчивыми к β-лактамным антибиотикам. Резистентность этих штаммов к действию цефалоспоринов обусловлена нарушением проницаемости клеточной стенки или изменением структуры пенициллинсвязывающих белков, как, например, у пенициллинорезистентных штаммов Streptococcus pneumoniae. Цедекс связывается преимущественно с пенициллинсвязывающими белками PBP-3 Escherichia coli, участвующими в формировании волокнистых структур, в концентрациях, составляющих 1/4 или 1/2 от МПК. В концентрациях, превышающих в 2 раза значения МПК, происходит лизис микробной клетки. Минимальная бактерицидная концентрация для ампициллиночувствительных и ампициллиноустойчивых штаммов Escherichia coli примерно равна МПК.

In vitro и в клинической практике активность Цедекса установлена в отношении большинства штаммов таких микроорганизмов: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Providencia spp., Enterobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp.

In vitro Цедекс также проявляет активность в отношении большинства штаммов таких микроорганизмов (клиническая эффективность еще не установлена): Brucella spp., Neisseria spp., Aeromonas hydrophila, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, а также штаммы Citrobacter spp., Morganella spp., Serratia spp., которые не продуцируют хромосомальную цефалоспориназу.

К препарату не чувствительны стафилококки, энтерококки, Acinetobacter spp., Listeria spp., Flavobacterium и Pseudomonas spp. Цедекс проявляет слабую активность в отношении анаэробов, включая большинство видов Bacteroides spp. Препарат не назначается при инфекциях, вызванных анаэробами, Campylobacter spp. или Yersinia spp.

ПОКАЗАНИЯ: инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами, в том числе скарлатина, фарингит, тонзиллит, острый синусит у взрослых, воспаление среднего уха у детей, острый бронхит, обострение хронического бронхита и пневмония у пациентов, которым можно проводить пероральную терапию, а также инфекции мочевых путей у взрослых и детей (осложненные и неосложненные), энтериты и гастроэнтериты, вызванные сальмонеллами, шигеллами или кишечной палочкой у детей.  

ПРИМЕНЕНИЕ: длительность лечения Цедексом составляет от 5 до 10 дней; при инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, — не менее 10 дней.

Взрослым обычно рекомендуется назначать Цедекс в дозе 400 мг в сутки. Капсулы принимают независимо от времени приема пищи.

При остром синусите, остром бронхите, обострении ХБ, осложненных и неосложненных заболеваниях мочевых путей назначают препарат в дозе 400 мг 1 раз в сутки. При внебольничной пневмонии рекомендуется принимать Цедекс по 200 мг 2 раза в сутки.

У взрослых пациентов с почечной недостаточностью не требуется коррекции дозы Цедекса, если клиренс креатинина не ниже 50 мл/мин. При клиренсе креатинина 30–49 мл/мин суточная доза должна быть снижена до 200 мг. При клиренсе креатинина 5–29 мл/мин рекомендуется принимать 100 мг Цедекса в сутки. Если более предпочтительно увеличение интервалов между приемами препарата, то доза 400 мг может вводиться каждые 48 ч при клиренсе креатинина 30–49 мл/мин, и каждые 96 ч при клиренсе креатинина 5–29 мл/мин. Пациентам, находящимся на гемодиализе (2 или 3 сеанса в неделю), Цедекс в дозе 400 мг вводят после каждого сеанса диализа.

Суточная доза препарата для детей составляет 9 мг/кг, но не более 400 мг в сутки. Детям Цедекс назначается в форме суспензии для приема внутрь. Суспензию следует принимать за 1-2 часа до или после еды. При фарингите, тонзиллите, воспалении среднего уха, осложненных и неосложненных инфекциях мочевых путей препарат принимают 1 раз в сутки. При остром энтерите у детей Цедекс назначают 2 раза в сутки по 4,5 мг/кг. Детям старше 10 лет и с массой тела более 45 кг препарат назначают в дозах, рекомендованных для взрослых.

Приготовление суспензии для приема внутрь

Для разрыхления порошка перед добавлением воды следует встряхнуть флакон. 25 мл воды комнатной температуры (полный мерный колпачок) добавляют во флакон в 2 приема, интенсивно встряхивая флакон после добавления каждой порции воды, чтобы порошок полностью растворился. Получают 30 мл суспензии для приема внутрь, содержащей 36 мг цефтибутена в 1 мл (180 мг/5 мл, что соответствует объему одной чайной ложки). Суспензия остается стабильной в течение 14 дней после приготовления. Хранить ее следует при температуре 2–8 °C. Перед каждым приемом суспензии флакон следует встряхивать.  

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к цефалоспоринам или компонентам, входящим в состав лекарственных форм Цедекса.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: в клинических исследованиях продемонстрированы безопасность и хорошая переносимость Цедекса. Большинство нежелательных явлений были умеренно выраженными и быстротечными, встречались редко или очень редко. Основными нежелательными реакциями были желудочно-кишечные расстройства, в том числе тошнота (≤3 %) и диарея (≤ 3 %), и головная боль (≤ 2 %).

Нежелательные явления, которые редко встречались, включали в себя диспепсию, гастрит, рвоту, боль в животе, головокружение и нарушения, подобные сывороточной болезни. Очень редко наблюдался рост Clostridium difficile, сопровождающийся умеренной или выраженной диареей. Также очень редко сообщалось о судорогах.

Большинство нежелательных эффектов поддавались симптоматической терапии или проходили после отмены Цедекса.

Очень редко отмечали лабораторные нарушения, включая снижение уровня гемоглобина, лейкопению, эозинофилию и тромбоцитоз. Также очень редко встречались быстротечные повышения активности AсАT, АлАТ и ЛДГ в плазме крови. Редко эти явления имели возможную связь с лечением Цедексом.

При применении Цедекса сообщалось также о нежелательных эффектах и изменениях лабораторных показателей, которые характерны для всех цефалоспоринов.

Инфекции и инфекционные состояния: суперинфекция. Нарушение иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилаксию, бронхоспазм, диспноэ, сыпь, крапивницу, реакции фоточувствительности, зуд, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему, токсический эпидермальный некролиз.

Желудочно-кишечные расстройства: тяжелая диарея, колит, связанный с применением антибиотиков, включая псевдомембранозный колит.

Изменения лабораторных показателей: нарушение со стороны крови и лимфатической системы – удлинение протромбинового времени/международного нормализованного индекса (МНИ).

Апластическая анемия, гемолитическая анемия, геморрагии, нарушение функции почек, токсическая нефропатия, повышение уровня билирубина, положительная прямая проба Кумбса, глюкозурия, кетонурия, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз были отмечены при применении цефалоспориновых антибиотиков и потенциально могут проявляться при лечении Цедексом. 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, имеющим указания в анамнезе на заболевания пищеварительного тракта, особенно — хронический колит.

С особой осторожностью цефалоспориновые антибиотики следует применять у больных с известной или предполагаемой аллергией к пенициллинам; около 5% пациентов проявили перекрестную гиперчувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. Реакции анафилаксии описаны у пациентов, получавших одновременно пенициллины и цефалоспорины.

В случае возникновения аллергических реакций на Цедекс введение препарата следует прекратить и назначить соответствующую терапию. При анафилактических реакциях требуется проведение неотложной терапии, включающей введение адреналина, антигистаминных препаратов, стероидов, прессорных аминов, в/в инфузий жидкости, дыхание кислородными смесями, а также обеспечение тщательного медицинского наблюдения.

Может потребоваться коррекция дозы препарата у больных с почечной недостаточностью. Цедекс легко выводится из организма при гемодиализе. Необходимо обеспечить строгий контроль за пациентами, находящимися на гемодиализе; сразу после сеанса диализа следует ввести Цедекс.

Во время лечения Цедексом, как и другими антибиотиками широкого спектра действия, изменения бактериальной флоры кишечника могут приводить к антибиотикассоциируемой диарее и псевдомембранозному колиту, вызываемому токсином клостридий. При возникновении диареи во время терапии препаратом или после завершения курса лечения необходимо иметь в виду возможность развития тяжелого псевдомембранозного колита.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей младше 6 месяцев не установлена. 

Беременность и кормление грудью: в исследованиях на животных нежелательных воздействий препарата на плод не выявлено. Цедекс не поступает в грудное молоко. Хотя экспериментальные данные свидетельствуют о безопасности препарата, применение его в период беременности и кормления грудью всегда должно быть тщательно обосновано с учетом соотношения эффективности терапии для матери и возможного риска для организма плода или новорожденного.  

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: не выявлено несовместимости Цедекса с антацидными препаратами, содержащими высокие дозы алюминия и магния, ранитидином и теофиллином, вводимым в/в.  

ПЕРЕДОЗИРОВКА: токсических проявлений при случайных передозировках препарата не отмечено. В таких случаях может быть показано промывание желудка. Специфического антидота не существует. Цедекс может быть удален из организма при гемодиализе. Эффективность элиминации препарата при перитонеальном диализе не доказана. В исследованиях на здоровых добровольцах, получивших однократно 2 г Цедекса, никаких серьезных побочных реакций не отмечено, клиническое состояние и лабораторные показатели были в пределах нормы.   

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре 2–25 °С. Готовую суспензию можно хранить в течение 14 дней в холодильнике (2–8 °С).

Дата добавления: 02/10/2006
Дата изменения: 08/12/2006

Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения и включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
     Сайт не занимается распространением препаратов. ЦЕНА на препараты ориентировочная и может быть не всегда актуальной.
Оригиналы представленных материалов Вы можете найти на сайтах compendium.com.ua и vidal.ru