БЕТАМАКС (BETAMAKS)

инструкцияинструкцияинструкцияинструкция



Представительство:
ГРИНДЕКС АО
код ATX: N05AL01Владелец регистрационного удостоверения:
GRINDEX, Public Joint Stock Company
sulpiride

Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой 1 таб.
сульпирид 50 мг
-"- 100 мг
-"- 200 мг

30 шт. - флаконы пластиковые (1) - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Нейролептик

Регистрационные №№:
  • таб., покр. оболочкой, 50 мг: 30 шт. - П №012795/01-2001, 20.03.06ППР
  • таб., покр. оболочкой, 100 мг: 30 шт. - П №012795/01-2001, 20.03.06ППР
  • таб., покр. оболочкой, 200 мг: 30 шт. - П №012795/01-2001, 20.03.06ППР

  • Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2007 г.


    Фармакологическое действие

    Антипсихотический препарат, атипичный нейролептик из группы замещенных бензамидов.

    Бетамакс обладает умеренно выраженным антипсихотическим действием в сочетании со стимулирующим и тимоаналептическим (антидепрессивным) действием.

    Механизм антипсихотического действия связан с антидопаминергической активностью. В ЦНС сульпирид блокирует преимущественно допаминовые рецепторы лимбической системы, а на неостриатную систему воздействует незначительно. Периферическое действие сульпирида обусловлено угнетением пресинаптических рецепторов. С повышением количества допамина в ЦНС связывают улучшение настроения, с уменьшением - развитие симптомов депрессии.

    Антипсихотическое действие сульпирида проявляется в дозах более 600 мг/сут, в дозах до 600 мг/сут преобладает стимулирующее и антидепрессивное действие.

    Бетамакс не оказывает значительного воздействия на норадренергические, ацетилхолиновые, серотониновые, гистаминовые и GABA-рецепторы.

    В небольших дозах сульпирид можно применять как вспомогательное средство при лечении психосоматических заболеваний, в частности, препарат эффективен для купирования негативных психических симптомов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. При синдроме раздраженной толстой кишки сульпирид снижает интенсивность абдоминальных болей и приводит к улучшению клинического состояния пациента.

    Бетамакс в низких дозах (50-300 мг/сут) эффективен при головокружении, независимо от этиологии. Препарат стимулирует секрецию пролактина и обладает центральным антиэметическим эффектом (угнетение рвотного центра).



    Фармакокинетика

    Всасывание

    После приема внутрь Cmax в плазме достигаются через 1.5-3 ч. Биодоступность сульпирида - 27%.

    Распределение

    Связывание сульпирида с белками плазмы составляет менее 40%.

    Концентрация сульпирида в ЦНС составляет 2-5% от концентрации в плазме. Сульпирид выделяется с грудным молоком.

    Метаболизм

    В организме человека сульпирид не подвергается метаболизму.

    Выведение

    T1/2 составляет 6-8 ч. Выводится почками практически в неизмененном виде.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    T1/2 значительно увеличивается у пациентов с почечной недостаточностью умеренной и тяжелой степени (до 20-26 ч после в/в введения). Таким пациентам следует снизить дозу сульпирида и/или увеличить интервал между приемами препарата.



    Показания

    В качестве монотерапии или в сочетании с другими психотропными препаратами:

    — острая и хроническая шизофрения;

    — острые делириозные состояния;

    — депрессии различной этиологии;

    — неврозы;

    — головокружение различной этиологии (в т.ч. при вертебробазилярной недостаточности, вестибулярном неврите, болезни Меньера, черепно-мозговой травме, среднем отите);

    — вспомогательная терапия при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и синдроме раздраженной толстой кишки.



    Режим дозирования

    Не рекомендуется назначать Бетамакс во второй половине дня (после 16 часов) в связи с повышением уровня бодрствования.

    Максимальная рекомендованная суточная доза Бетамакса составляет 1.6 г.

    При острой и хронической шизофрении, остром делириозном психозе начальная доза Бетамакса зависит от клинической картины заболевания и составляет 600-1200 мг/сут в несколько приемов, поддерживающие дозы - 300-800 мг/сут.

    При депрессии назначают в дозах от 150-200 мг до 600 мг/сут, разделенных на несколько приемов.

    При головокружении назначают 150-200 мг/сут, в тяжелых состояниях дозу можно увеличить до 300-400 мг. Продолжительность лечения составляет не менее 14 дней.

    При вспомогательной терапии язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, синдроме раздраженной толстой кишки назначают 100-300 мг/сут в 1 или 2 приема.

    В связи с тем, что сульпирид выводится из организма преимущественно почками пациентам с нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу препарата и/или увеличить интервал между введением разовых доз в зависимости от значений КК:

    КК (мл/мин) Доза Бетамакса по сравнению со стандартной (%) Увеличение интервала между приемами Бетамакса
    30-60 70 1.5 раза
    10-30 50 2 раза
    < 10 34 3 раза

    Для пациентов пожилого возраста начальная доза Бетамакса составляет 1/4 - 1/2 стандартной дозы для пациентов среднего возраста.

    Для детей в возрасте старше 14 лет стандартная доза Бетамакса составляет 3-5 мг/кг массы тела.



    Побочное действие

    Со стороны эндокринной системы: возможны обратимая гиперпролактинемия, наиболее частыми проявлениями которой являются галакторея, нарушение менструального цикла; редко - гинекомастия, импотенция и фригидность; повышенное потоотделение, увеличение массы тела.

    Со стороны пищеварительной системы: возможны сухость во рту, изжога, рвота, запор.

    Со стороны ЦНС: возможны седативный эффект, сонливость, головокружение; редко - экстрапирамидный синдром, дискинезия, оральный автоматизм, афазия; при применении в низких дозах возможны возбуждение, расстройства сна; в отдельных случаях - злокачественный нейролептический синдром (в основном при назначении сульпирида в высоких дозах).

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно повышение АД; редко - ортостатическая гипотензия.

    Аллергические реакции: возможны кожная сыпь, зуд.



    Противопоказания

    — острое отравление алкоголем, снотворными средствами, анальгетиками;

    — умеренная и тяжелая артериальная гипертензия;

    — феохромоцитома;

    — эпилепсия;

    — гиперпролактинемия;

    — пациенты в состоянии аффекта и агрессии, у которых существует опасность провокации симптомов;

    — лактация (грудное вскармливание);

    — детский возраст до 14 лет;

    — повышенная чувствительность к сульпириду.

    С осторожностью применять Бетамакс у пациентов с нарушением функции почек (т.к. до 95% сульпирида выводится почками), у пациентов с заболеваниями сердца и сосудов, при паркинсонизме, а также у молодых женщин с нерегулярным менструальным циклом.



    Применение при беременности и кормлении грудью

    Не рекомендуется назначение Бетамакса при беременности за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапия для матери превосходит потенциальный риск для плода.

    Применение препарата в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.



    Применение при нарушениях функции почек

    связи с тем, что сульпирид выводится из организма преимущественно почками пациентам с нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу препарата и/или увеличить интервал между введением разовых доз в зависимости от значений КК:

    КК (мл/мин) Доза Бетамакса по сравнению со стандартной (%) Увеличение интервала между приемами Бетамакса
    30-60 70 1.5 раза
    10-30 50 2 раза
    < 10 34 3 раза


    Особые указания

    При развитии гипертермии препарат следует отменить.

    В период лечения противопоказано употребление алкоголя.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Во время лечения Бетамаксом противопоказано управление транспортными средствами и работа с механизмами, требующая повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций.



    Передозировка

    Симптомы: специфические симптомы отсутствуют. Возможны помутнение зрения, артериальная гипертензия, седативный эффект, тошнота, экстрапирамидные симптомы, сухость во рту, рвота, повышенное потоотделение и гинекомастия.

    Лечение: проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфический антидот неизвестен.



    Лекарственное взаимодействие

    При одновременном приеме Бетамакса и препаратов, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС (опиоидные анальгетики, антигистаминные препараты, барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитики), возможно усиление седативного эффекта этих препаратов.

    Бетамакс может усилить седативное действие этанола.

    Следует избегать одновременного назначения с леводопой из-за взаимного антагонизма леводопы и сульпирида.

    При одновременном приеме Бетамакса и антигипертензивных средств повышается риск развития ортостатической гипотензии.



    Условия и сроки хранения

    Список Б. Препарат следует хранить при комнатной температуре, в сухом месте. Срок годности - 3 года.

    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.




    Вернуться наверх         Версия для печати


    Чтобы легко находить эту страницу добавьте ее в закладки:


    Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения и включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
         Сайт не занимается распространением препаратов. ЦЕНА на препараты ориентировочная и может быть не всегда актуальной.
    Оригиналы представленных материалов Вы можете найти на сайтах compendium.com.ua и vidal.ru