АПО-ФЛУОКСЕТИН (APO-FLUOXETINE)

инструкцияинструкция



Представительство:
АПОТЕКС Инк.
код ATX: N06AB03Владелец регистрационного удостоверения:
APOTEX, Inc.
fluoxetine

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы твердые желатиновые, с непрозрачным корпусом желто-белого цвета и непрозрачным зеленым колпачком, с надписью черными чернилами "APO 20"; содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

1 капс.
флуоксетина гидрохлорид 22.4 мг,
      что соответствует содержанию флуоксетина 20 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, стеариновая кислота.

Состав оболочки капсулы: желатин; красители, используемые в оболочке (хинолиновый желтый, закатно-желтый, титана диоксид, бриллиантовый синий); красители, входящие в состав черных чернил (индиготин, аллюра ред, бриллиантовый синий, хинолиновый желтый).

7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
28 шт. - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
100 шт. - флаконы полиэтиленовые.
500 шт. - флаконы полиэтиленовые.



Клинико-фармакологическая группа: Антидепрессант

Регистрационные №№:
  • капс. 20 мг: 14, 20, 28, 100 или 500 шт. - П №015916/01, 25.08.04

  • Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2004 г.


    Фармакологическое действие

    Антидепрессант из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина. Обладает тимоаналептическим и стимулирующим действием.

    Избирательно блокирует обратный нейрональный захват серотонина в синапсах нейронов ЦНС, что приводит к повышению концентрации этого нейромедиатора в синаптической щели, усиливает и пролонгирует его действие на постсинаптические рецепторные участки. В терапевтических дозах флуоксетин блокирует захват серотонина тромбоцитами человека. Является слабым антагонистом мускариновых, Н1-гистаминовых, α1- и α2-адренергических рецепторов, мало влияет на обратный захват допамина.

    Способствует улучшению настроения, уменьшает чувство страха и напряжения, устраняет дисфорию, вызывает снижение аппетита. Не оказывает седативного действия. Способствует устранению обсессивно-компульсивных расстройств. При приеме в средних терапевтических дозах практически не влияет на функции сердечно-сосудистой системы.

    Терапевтический эффект препарата устанавливается через 1-4 недели после начала лечения.



    Фармакокинетика

    Всасывание

    Хорошо всасывается из ЖКТ (до 95% принятой дозы). Cmax в плазме крови достигается через 6-8 ч. Биодоступность флуоксетина после приема внутрь составляет более 60%. Прием препарата одновременно с пищей незначительно тормозит всасывание флуоксетина.

    Распределение

    Связывание с белками плазмы крови составляет более 90%. Хорошо накапливается в тканях. Проникает через гемато-энцефалический барьер. Препарат выделяется с грудным молоком (до 25% от концентрации в сыворотке крови).

    Метаболизм

    Биотрансформируется в печени путем деметилирования до активного метаболита норфлуоксетина и ряда неидентифицированных метаболитов.

    Выведение

    Выводится с мочой. Величина клиренса флуоксетина составляет 94-704 мл/мин, норфлуоксетина 60-336 мл/мин. Около 12% препарата выделяется с калом. T1/2 флуоксетина составляет около 2-3 сут, норфлуоксетина - 7-9 сут. После отмены препарата его терапевтическая концентрация в сыворотке может сохраняться в течение нескольких недель.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    У пациентов с нарушениями функции печени T1/2 флуоксетина и норфлуоксетина удлиняется.

    Нарушение функции почек не оказывает заметного влияния на скорость выведения препарата.



    Показания

    — депрессии различного генеза;

    — обсессивно-компульсивные расстройства;

    — булимический невроз.



    Режим дозирования

    Начальная доза составляет 20 мг/сут. Препарат принимают 1 раз/сут в первой половине дня, независимо от приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена до 40-60 мг/сут, разделенных на 2-3 приема.

    Максимальная суточная доза - 80 мг.

    При булимическом неврозе препарат применяется в суточной дозе 60 мг, разделенных на 2-3 приема.

    У пациентов пожилого возраста рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг.

    У пациентов с нарушениями функции печени и почек рекомендуется применение более низких доз и удлинение интервала между приемами.



    Побочное действие

    Со стороны ЦНС: мания или гипомания, усиление суицидальных тенденций, тревоги, головная боль, тремор, раздражительность, нарушения сна, головокружение, повышенная утомляемость, уменьшение либидо.

    Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, нарушения вкуса, тошнота, рвота, сухость во рту, диарея.

    Со стороны мочевыделительной системы: недержание или задержка мочи.

    Со стороны половой системы: дисменорея, вагинит, замедленная эякуляция.

    Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд, озноб, повышение температуры тела.

    Со стороны костно-мышечной системы: редко - боли в мышцах и суставах.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - ортостатическая гипотония, тахикардия.

    Прочие: анорексия, уменьшение массы тела; редко - гипонатриемия, нарушение остроты зрения.



    Противопоказания

    — одновременный прием с ингибиторами МАО и период 14 дней после их отмены;

    — атония мочевого пузыря;

    — выраженные нарушения функции печени и почек;

    — глаукома;

    — аденома предстательной железы;

    — судорожный синдром различного генеза;

    — декомпенсированная эпилепсия;

    — детский возраст;

    — беременность;

    — период лактации (грудное вскармливание);

    — повышенная чувствительность к компонентам препарата.



    Применение при беременности и кормлении грудью

    Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.



    Особые указания

    При сердечно-сосудистых заболеваниях препарат следует назначать с осторожностью и под строгим контролем терапевта.

    При развитии на фоне приема Апо-флуоксетина судорожных припадков препарат следует отменить.

    У больных сахарным диабетом возможно развитие гипогликемии во время терапии Апо-флуоксетином и гипергликемии после его отмены.

    Не следует применять ингибиторы МАО ранее, чем через 5 недель после отмены Апо-флуоксетина.

    В период лечения Апо-флуоксетином не допускается прием алкогольных напитков.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Прием Апо-флуоксетина может затруднять выполнение работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций (в т.ч. управление механизмами, автотранспортом, работа на высоте).



    Передозировка

    Симптомы: ажитация, двигательное беспокойство, мания, судорожные припадки, аритмия, тахикардия, тошнота, рвота.

    Лечение: проводится промывание желудка с назначением активированного угля, симптоматическая терапия (при судорогах - диазепам), поддержание дыхания, сердечной деятельности, температуры тела.

    Специфических антидотов нет.



    Лекарственное взаимодействие

    Нельзя применять Апо-флуоксетин одновременно с ингибиторами МАО (в т.ч. с антидепрессантами - ингибиторами МАО), фуразолидоном, прокарбазином, селегилином, триптофаном, т.к. возможно развитие серотонинергического синдрома, проявляющегося в спутанности сознания, гипоманиакальном состоянии, двигательном беспокойстве, ажитации, судорогах, дизартрии, гипертонических кризах, ознобе, треморе, тошноте, рвоте, диарее.

    Апо-флуоксетин, при одновременном применении, потенцирует эффект этанола и препаратов, угнетающих функции ЦНС.

    Апо-флуоксетин угнетает метаболизм трициклических и тетрациклических антидепрессантов, тразодона, карбамазепина, диазепама, метопролола, терфенадина, фенитоина, что приводит к увеличению их концентрации в сыворотке крови, усиливая их действие и увеличивая частоту осложнений.

    При одновременном применении Апо-флуоксетина и солей лития возможно повышение концентрации лития в сыворотке крови.

    Апо-флуоксетин усиливает действие гипогликемических препаратов и антикоагулянтов.



    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.



    Условия и сроки хранения

    Список Б. Препарат следует хранить при комнатной температуре, в сухом, защищенном от света месте. Срок хранения - 2 года.




    Вернуться наверх         Версия для печати


    Чтобы легко находить эту страницу добавьте ее в закладки:


    Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения и включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
         Сайт не занимается распространением препаратов. ЦЕНА на препараты ориентировочная и может быть не всегда актуальной.
    Оригиналы представленных материалов Вы можете найти на сайтах compendium.com.ua и vidal.ru