АЛЕНДРОС 70 (ALENDROS 70)

ACIDUM ALENDRONICUM       M05B A04

Zentiva

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. 70 мг, № 2

табл. 70 мг, № 4           51,88 грн.

табл. 70 мг, № 8, № 12

Натрия алендронат тригидрат                  70 мг

№ UA/3796/01/01 от 09.11.2005 до 09.11.2010

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: алендронат натрия ингибирует резорбцию костей путем угнетения активности остеокластов, не влияя на аккумуляцию и связь между остеокластами. В доклинических исследованиях была показана тропность препарата к зонам активной резорбции кости. Костная ткань, формирующаяся во время лечения алендронатом, имеет нормальную структуру и качество.

Средняя биодоступность алендроната у женщин при пероральном приеме утром натощак за 2 ч до еды (в диапазоне доз от 5 до 70 мг) составляет 0,64%. Биодоступность снижалась до 0,46% и 0,39% соответственно при приеме препарата за 1 ч или ¹/₂  ч утром до первого приема пищи. В целом эффективность препарата достаточна, если его принимать по меньшей мере за 1 ч до первого приема пищи. Биодоступность незначительна, если алендронат принимают во время завтрака или в течение 2 ч после него. При приеме алендроната с кофе или апельсиновым соком биодоступность снижается приблизительно на 60%.

Средний объем распределения в состоянии равновесной концентрации (за исключением костей) составляет около 28 л. Концентрация препарата в плазме крови после перорального приема в терапевтической дозе слишком низкая для аналитического определения (менее 5 нг/мл). Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 78%. Временно распределяется в мягких тканях, затем быстро перераспределяется в кости (30–40% принятой дозы). В организме человека не метаболизируется, выводится в основном почками. Период полувыведения составляет 72 ч. Конечный период полувыведения у человека превышает 10 лет, что соответствует времени выведения алендроната из костей скелета. 

ПОКАЗАНИЯ: лечение  постменопаузального остеопороза у женщин. 

ПРИМЕНЕНИЕ: рекомендуемая доза — 70 мг (1 таблетка) 1 раз в неделю. Алендрос 70 принимают утром, запивая только водой не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, питья или приема любого другого лекарственного средства. Любые напитки (включая минеральную воду), прием пищи или некоторых лекарственных веществ снижают абсорбцию алендроната натрия.

Для снижения раздражающего действия препарата на слизистую оболочку полости рта и пищевода препарат следует принимать только утром после пробуждения, запивая полным стаканом воды (200 мл); не следует разжевывать или рассасывать таблетку во рту; первый прием пищи возможен лишь через 30 мин после приема таблетки; пациентам не следует принимать горизонтальное положение в течение 30 мин после приема таблетки; препарат не следует принимать на ночь или утром до подъема с кровати. При недостаточном содержании в рационе питания кальция и витамина D пациентам необходим их дополнительный прием.

Применение для лечения пациентов пожилого возраста

Клинические исследования не выявили разницы в эффективности и безопасности применения алендроната натрия у пациентов в зависимости от возраста. Препарат назначают только взрослым; в коррекции дозы для людей пожилого возраста нет необходимости.

Применение при нарушении функции почек

У пациентов с нарушением уровня гломерулярной фильтрации (клиренс ³35 мл/мин) нет необходимости корригировать дозу.

Не рекомендуется применять препарат пациентам при низком уровне гломерулярной фильтрации (клиренс <35 мл/мин). Курс лечения составляет 2–3 года и более. После 3-летнего курса лечения дозу алендроната уменьшают (1 таблетка в 2 недели).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие прохождение через пищевод (стриктура, ахалазия); гипокальциемия; повышенная чувствительность к алендронату или любым другим компонентам препарата; период беременности и кормления грудью (грудное вскармливание прекращается во время лечения); детский возраст; выраженная почечная недостаточность. 

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эзофагеальная эрозия, мелена, абдоминальная боль, диспепсия, запор, диарея, вздутие живота, язва пищевода, дисфагия, регургитация желудочного содержимого.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в костях, мышцах, суставах.

Со стороны ЦНС: головная боль.

Со стороны органов чувств: увеит, склерит, эписклерит.

 Со стороны кожи: кожная сыпь, зуд, эритема.

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек; сообщалось о единичных случаях возникновения синдрома Стивенса — Джонсона и синдрома Лайелла. 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: алендронат вызывает локальное раздражение слизистой оболочки ЖКТ. С осторожностью применяют препарат у пациентов, имеющих заболевания верхних отделов ЖКТ, таких как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит или язвенные поражения, а также имеющих в анамнезе недавние (в течение последнего года) заболевания ЖКТ (пептическая язва, активное желудочно-кишечное кровотечение) или хирургическое вмешательство в верхней части ЖКТ, за исключением пилоропластики. В случае развития дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной, появления или усиления изжоги лечение необходимо прекратить.

Пациентов необходимо проинструктировать: если больной пропустил прием препарата, необходимо принять 1 таблетку утром после того, как больной об этом вспомнил. Нельзя принимать 2 таблетки в один день, но необходимо возобновить прием препарат 1 раз в неделю в ранее выбранный день.

Если у больного выявлена гипокальциемия, необходимо восполнить запасы кальция в организме до начала приема алендроната. В процессе лечения препаратом Алендрос 70 может снизиться уровень кальция и фосфора в сыворотке крови. Это снижение обычно незначительно и бессимптомно. Однако сообщалось о симптоматической гипокальциемии, иногда тяжелой и развивающейся обычно у пациентов с соответствующей склонностью (например с сопутствующим гипопаратиреозом, дефицитом витамина D или мальабсорбцией кальция). Достаточный прием кальция и витамина D особенно важен для пациентов, принимающих ГКС. Диету с повышенным содержанием кальция необходимо соблюдать в течение всего времени лечения алендронатом.

Во время лечения больные должны находиться под наблюдением врача. Поскольку препарат показан женщинам в постменопаузальный период, назначение его детям нецелесообразно.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: при совместном приеме любая пища и напитки, включая минеральную воду, пищевые добавки, содержащие кальций, антациды и некоторые лекарственные препараты могут снижать всасывание алендроната. Больные должны подождать хотя бы 60 мин после приема препарата, прежде чем принимать любое другое пероральное лекарственное средство. Других клинически значимых взаимодействий не выявлено.

Во время приема алендроната в клинических испытаниях некоторые пациенты получали эстрогенсодержащие лекарственные препараты. При этом не было выявлено каких-либо побочных эффектов, связанных с их одновременным приемом.

НПВП усиливают гастротоксичность алендроната. 

ПЕРЕДОЗИРОВКА: Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, реакции со стороны верхнего отдела ЖКТ (тошнота, изжога, эзофагит, гастрит, язва верхнего отдела ЖКТ).

Лечение: специальная информация о лечениии отсутствует.

С целью связывания алендроната пациенту необходимо давать молоко или антациды. Из-за риска раздражения пищевода не следует вызывать рвоту; пациент должен находиться в вертикальном положении.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре до 30 °С. 

Дата добавления: 11/09/2006
Дата изменения: 28/09/2007

Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения и включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
     Сайт не занимается распространением препаратов. ЦЕНА на препараты ориентировочная и может быть не всегда актуальной.
Оригиналы представленных материалов Вы можете найти на сайтах compendium.com.ua и vidal.ru